CMDE征求意见稿历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE正式文件历史补录
运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则（2022年第44号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则的通告（2022年第44号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第三部分：生物相容性/毒理学评价（征求意见稿）》意见的通知
CMDE正式文件历史补录
小针刀产品注册审查指导原则（2022年第43号）
CMDE正式文件历史补录
无托槽矫治器注册审查指导原则（2022年第41号）
CMDE正式文件历史补录
一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则（2022年第41号）
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窝沟封闭剂产品注册审查指导原则（2022年第41号）
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针灸针产品注册审查指导原则（2022年第43号）
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医用缝合针注册审查指导原则（2022年第41号）
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消毒棉片（签、球）注册审查指导原则（2022年第43号）
CMDE正式文件历史补录
取石网篮注册审查指导原则（2022年第41号）
CMDE正式文件历史补录
正畸托槽注册审查指导原则（2022年第41号）
CMDE正式文件历史补录
电动拔罐器注册审查指导原则（2022年第43号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布小针刀产品等7项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第43号）
CMDE正式文件历史补录
持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则（2022年第41号）
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液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则（2022年第43号）
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经鼻肠营养导管注册审查指导原则（2022年第41号）
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一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则（2022年第41号）
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一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则（2022年第43号）
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非吸收性外科缝线注册审查指导原则（2022年第41号）
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输尿管支架注册审查指导原则（2022年第41号）
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经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则（2022年第41号）
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一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则（2022年第41号）
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一次性使用产包产品注册审查指导原则（2022年第41号）
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一次性使用心脏固定器注册审查指导原则（2022年第41号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布一次性使用心脏固定器等19项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第41号）
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中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（2022年第43号）
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一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则（2022年第41号）
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牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则（2022年第41号）
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口腔印模材料注册审查指导原则（2022年第41号）
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微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则（2022年第40号）
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国家药监局器审中心关于发布基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2022年第40号）
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基因测序仪临床评价注册审查指导原则（2022年第40号）
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来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则（2022年第40号）
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关于《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》等13项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见的通知
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增材制造椎间融合器注册审查指导原则（2022年第39号）
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