国家药监局送达10月22日医疗器械终止注册审查告知书，含注射用修饰透明质酸钠凝胶
国家药监局发布2026年10月22日医疗器械终止注册审查告知书送达信息，涉及苏州安德佳生物科技有限公司消化内镜用经导管喷洒止血装置、巴特勒生物科技（苏州）有限公司血栓抽吸导管、济南格莱威医疗科技有限公司注射用修饰透明质酸钠凝胶。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户“我的办件”查看电子文书并自行打印。
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今日 0 条NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4545 NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3030 医美相关NMPA送达10月22日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）：含聚左旋乳酸面部填充剂等4项
国家药监局10月22日发布医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及4项产品，包括(주)피알피사이언스申请、上海爱唯缇生物科技有限公司代理的注射用聚左旋乳酸面部填充剂，以及上海宝舜医疗器械有限公司的一次性使用防针刺输液器带针等。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3232 NMPA送达1件医疗器械说明书不予同意通知件：迈威生物高压造影注射器系统管路
国家药监局10月22日发布医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，受理号QSG2602457，涉及深圳市迈威生物科技有限公司的高压造影注射器系统管路。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户"我的办件"查看并自行打印电子文书。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3636 2026年10月22日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月22日医疗器械批准证明文件送达信息，共6件，含颅内球囊扩张导管、胰岛素泵配件、超声乳化针、胸腰椎后路钉棒内固定系统、HCV抗体检测试剂盒（化学发光法）、乳酸测定试剂盒（紫外酶动力学法）。批准日期为2026-10-19至2026-10-21。
NMPA 医疗器械监管工作AI 评分5252 国家药监局在厦门召开医疗器械警戒试点工作交流会
国家药监局10月21日在福建厦门召开深入推进医疗器械警戒试点工作交流会，总结试点阶段性成效并部署下一阶段任务。会议指出试点在制度体系建设、创新产品主动监测、哨点医院建设、风险闭环处置和警戒理念宣贯等方面取得成效；会议要求持续完善警戒法规制度和监管技术规则，压紧压实“一体两翼”各方主体责任，聚焦创新、集采中选等重点产品完善管理路径，推进“三医协同”和社会共治。
NIFDC 医疗器械标准与分类管理AI 评分2323 医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位2026年年会将于合肥召开
医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位（SMD/TU 009）定于2026年11月9日至11日在安徽省合肥市召开2026年年会、标准宣贯会暨标准审定会，11月9日报到，10日全天会议，11日上午会议、下午离会，会议地点为北尚世纪金源大饭店。通知由广东省医疗器械质量监督检验所转发。
NIFDC 医疗器械标准与分类管理AI 评分3535 SAC/TC169五届三次会议暨标准审查会将于11月在景德镇召开
全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会（SAC/TC169）定于2026年11月10日至11月12日在江西景德镇召开五届三次会议暨标准审查会。会议将审议2026年工作报告、2027年工作计划、标准体系及标准复审，并审查推荐性行业标准《抗人乳头瘤病毒（HPV）医用凝胶》（N2026034-T-sh）。参会人员包括全体委员、监管部门、审评部门、临床机构、检测机构专家及标准起草单位代表。
NIFDC 医疗器械标准与分类管理AI 评分4141 全国外科器械标委会（SAC/TC 94）六届三次会议暨标准审查会将于11月9日至12日在景德镇召开
全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC 94）定于2026年11月9日至12日在江西景德镇召开六届三次会议暨标准审查会。会议将审议2026年工作报告、2027年工作计划及标准体系，并审查《外科器械 非切割铰接器械 通用要求和试验方法》等4项推荐性国家标准和行业标准。
NIFDC 医疗器械标准与分类管理精选AI 评分6060 中检院转发征集3项眼科器械国家标准起草验证单位通知
中检院网站转发通知，征集《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等3项国家标准项目的参与起草和验证单位。3项标准均为制定项目，其中人工晶状体第2部分为强制性标准，人工晶状体第1部分术语、接触镜护理产品对棘阿米巴滋养体消毒效果评价方法为推荐性标准。
推荐理由：涉及人工晶状体、接触镜护理产品3项国家标准制定项目的起草与验证单位征集，相关生产、检测单位可关注申报条件和截止时间。
NIFDC 医疗器械标准与分类管理AI 评分4646 SAC/TC136 征集8项国家标准项目参与起草单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）公开征集8项国家标准项目的参与起草单位，申请单位需具备相关科研技术能力、试验验证能力并熟悉医疗器械法规标准体系。IVD企业申请须具有与标准内容相适应的上市产品及相应研发/质控体系，每家单位申报参与项目原则上不超过3项。申报材料需扫描二维码填写申请表，截止日期为2026年10月22日。
NIFDC 医疗器械标准与分类管理AI 评分2323 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会2026年年会暨标准审定会将于武汉召开
全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2）定于2026年11月7日在湖北省武汉市召开2026年年会暨标准审定会。会议于11月6日下午报到，11月8日上午离会，地点为武汉锦江国际大酒店王朝厅。
CMDE 工作通告精选AI 评分7272 CMDE发布碳青霉烯类耐药基因bla KPC检测试剂注册审查指导原则
国家药监局器审中心发布《碳青霉烯类抗生素耐药基因 bla KPC 检测试剂注册审查指导原则》，通告文号为2026年第30号，落款日期2026年10月16日，网站发布时间为2026-10-22。通告称发布该指导原则旨在规范相关检测试剂的管理，原文未载明施行日期和过渡期安排，附件内容未随正文提供。
推荐理由：为碳青霉烯类耐药基因 bla KPC 检测试剂注册申报提供审评依据，涉及该类体外诊断试剂企业的注册与合规人员。
CMDE 工作通告精选AI 评分8080 CMDE发布植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验审评要点
国家药监局器审中心发布《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》通告（2026年第29号），自发布之日起施行。该要点旨在规范植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的临床试验技术审评要求；通告落款日期为2026年10月16日，发布日期为2026年10月22日。
推荐理由：针对植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的临床试验技术审评要点发布，直接影响相关创新器械的注册申报与审评预期。
CMDE 工作动态AI 评分2323 CMDE 将举办第九十四期“器审云课堂”线下辅导班
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心定于2026年10月28日13:30-16:00在器审中心咨询大厅举办第九十四期“器审云课堂”线下辅导班。通知面向各有关单位发布，正文未披露课程主题、报名方式及辅导内容。
NMPA 医疗器械监管工作AI 评分3737 国家药监局副局长雷平在京调研医疗器械临床创新成果转化工作
国家药监局副局长雷平近日带队赴首都医科大学宣武医院、北京大学第三医院调研，实地了解"春雨行动"推进情况及医疗机构和一线医务人员的临床创新成果转化需求。雷平肯定2家医院转化工作成效，强调将持续完善创新监管服务体系，推动医疗器械创新成果落地。
CMDE 工作动态精选AI 评分7474 国家药监局局长黄果阐述'十五五'药品监管工作思路
国家药品监督管理局党组书记、局长黄果在《旗帜》2026年第10期发表文章，阐述'十五五'时期药品监管工作的总体思路与部署。文章提出构建事前预防型药品安全治理模式，完善药品安全责任体系，强化全生命周期风险防控，聚焦无菌和植入类医疗器械等高风险品种。
推荐理由：国家药监局局长阐述'十五五'药品监管总体思路，涉及医疗器械管理法制定、审评标准统一等方向，对器械注册与合规负责人具有政策指引意义。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2121 国家药监局发布10月21日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局公布2026年10月21日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及3个产品。包括常州市康蒂娜医疗科技有限公司的可吸收性外科缝线、深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司的个性化基台及螺钉，以及北京英诺特生物技术股份有限公司的呼吸道合胞病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7676 FDA通报美敦力CareLink Clinic软件4.4A版本召回
FDA通报美敦力MiniMed公司召回CareLink Clinic软件4.4A版本（REF: MMT-7350，产品代码PHV），属2类召回，召回号Z-0203-2027，企业于2026年9月11日发起，FDA于10月21日公布，状态为进行中。
推荐理由：涉及胰岛素剂量计算错误的软件缺陷，可能影响已按建议调整设置的患者，医疗机构与糖尿病产品负责人需核对2026年6月4日至8日生成的治疗建议。
CMDE 工作动态AI 评分5656 国家药监局召开“人工智能+药品监管”工作推进会
10月19日，国家药监局召开“人工智能+药品监管”工作推进会，局长黄果出席并讲话。会议提出制定专项计划、将审评服务前移至创新源头，并推动审评审批、检查执法、风险防控的智能化；该文为会议新闻稿，未涉及具体实施文件或时间表。
CMDE 指导原则精选AI 评分7979 整形相关CMDE征求整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日为2026年11月15日。该文件属于指导原则征求意见阶段，尚非正式发布生效版本；通知落款日期为2026年10月19日。
推荐理由：CMDE就整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则公开征求意见，相关注册与审评人员可在截止日前提交反馈。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6060 FDA二级召回Beckman Coulter离心机SW40、SW41转子
FDA对Beckman Coulter的Optima XE/XPN离心机SW40、SW41转子发起二级召回（召回事件编号99882）。转子存在不符合要求的显微组织，可能在使用中断裂。两条型号记录合并展示，召回编号和官方原文逐项保留。
推荐理由：FDA对Beckman Coulter Optima XE/XPN系列超速离心机SW40转子启动二级召回，涉及序列号范围与替换安排，实验室与质量负责人需核对在用设备。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分5555 CFDI 通知查收紫杉醇涂层球囊导管境外检查结果告知书
国家药监局药品审核查验中心通知波士顿科学公司查收其紫杉醇涂层PTCA球囊导管和紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，告知书于2026年10月20日发出，并抄送注册代理人波科国际医疗贸易（上海）有限公司。原文未披露具体检查结果内容。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分3636 巴迪泰生物肌钙蛋白I测定试剂盒收到进口医疗器械境外现场检查结果告知书
国家药监局药品审核查验中心10月13日向巴迪泰生物科技股份有限公司发出其肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人巴迪泰（广西）生物科技有限公司。通知要求企业注意查收，未披露具体检查结果内容。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 FDA 二级召回 VACUETTE 锂肝素分离胶采血管
Greiner Bio-One North America 对 VACUETTE LH Lithium Heparin Separator（型号 454008P，批号 B26043FM）启动二级召回，企业于 2026-07-29 通知客户，FDA 于 2026-10-21 公布。
推荐理由：涉及采血管污染导致电解质假性结果，影响临床实验室与采血流程，需按批号核对库存。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2626 国家药监局送达10月21日医疗器械批准证明文件（纠错）：Candela脉冲染料激光治疗仪
国家药监局发布2026年10月21日医疗器械批准证明文件（纠错）送达信息，涉及Candela Corporation申请的脉冲染料激光治疗仪，受理号JQJ2600204，代理人为赛诺龙（北京）医疗科技有限公司。该信息为批件送达公示，具体注册状态以官方文件为准。
福建药监局 新闻动态AI 评分5858 国家药监局召开“人工智能+药品监管”工作推进会
10月19日，国家药监局召开“人工智能+药品监管”工作推进会，局长黄果出席并讲话。会议提出制定专项计划、将审评服务前移至创新源头，并运用人工智能提升审评审批、检查执法、风险防控与协同监管水平。该文为会议新闻稿，未涉及具体法规文件、实施日期或针对医疗器械的具体义务。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2828 医美相关NMPA 发布 10 月 21 日医疗器械批准证明文件送达信息，含聚左旋乳酸面部填充剂
国家药监局发布 2026 年 10 月 21 日医疗器械批准证明文件送达信息，共 53 项，其中国产三类器械中浙江微度医疗器械有限公司的聚左旋乳酸面部填充剂（国械注准 20263132194）于 10 月 21 日获批。
CMDE 工作动态AI 评分3333 华中分中心将举办医疗器械研发和注册公益培训班
国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查华中分中心拟于近日联合河南省药品监督管理局，在郑州市举办医疗器械研发和注册公益培训，同步线上直播。培训定于2026年10月23日9:00-12:00，内容包括体外诊断试剂注册变更注册审查指导原则解读、体外诊断试剂临床试验基本要求及常见问题。现场培训地点位于郑州，线上可通过“河南药品监管”视频号观看。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分4545 人工心脏瓣膜境外现场检查结果告知书已发出，NMPA核查中心通知恪心意大利查收
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月20日向恪心意大利有限公司发出其人工心脏瓣膜的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人恪心医疗科技（上海）有限公司。通知要求企业注意查收，如有疑问可联系指定联系人。该通知属于境外检查结果告知程序，未披露具体检查结论或整改要求。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分4141 国家药监局审核查验中心通知查收Nd:YAG激光治疗仪境外现场检查结果告知书
国家药监局药品审核查验中心于10月13日向（株）路创丽公司发出Nd:YAG激光治疗仪产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人苏州赛诺秀医疗器械有限公司。通知提醒企业注意查收，如有疑问可联系张峰（010-68441793）。
NMPA 会议信息AI 评分5252 国家药监局召开“人工智能+药品监管”工作推进会
国家药监局于10月19日召开“人工智能+药品监管”工作推进会，局长黄果出席并讲话。会议提出制定专项计划、把审评服务前移到创新源头，并提出运用人工智能提升审评审批、检查执法、风险防控和协同监管水平；原文为会议部署，未列具体文件、期限或强制性义务。
CMDE 工作动态精选AI 评分7070 CMDE征求《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则》意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年11月13日。该中心称已根据2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划组织编制，经调研、讨论形成征求意见稿；原文未提供指导原则具体条款内容。
推荐理由：CMDE就主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则公开征求意见，涉及该类产品注册申报与审评要求，相关企业可关注反馈窗口。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3434 国家药监局发布10月20日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年10月20日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，共涉及12项产品，包括耐高压中心静脉导管套装、注射用透明质酸钠溶液、胶原蛋白植入剂等。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照并自行打印。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7575 FDA一级召回Ventec多型号呼吸机：合并12条型号记录
FDA将Ventec Life Systems旗下呼吸机的12条型号及地区记录列为一级召回（召回事件编号99835）。内部流量传感器线缆连接器可能与内部电路板脱开，导致系统重启和通气中断。各型号、独立召回编号及官方原文在下方逐项列出。
推荐理由：FDA 一级召回记录，涉及呼吸机治疗中断风险，注册、质量与产品负责人需核对受影响序列号及在库数量。
CMDE 指导原则精选AI 评分7070 CMDE征求《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则》意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈截止日期为2026年11月13日，需通过电子邮件提交意见反馈表；原文未提供指导原则具体条款内容。
推荐理由：CMDE就主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则公开征求意见，涉及该类产品注册申报与审评要求，相关企业及注册负责人可在截止日前反馈。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分4444 克罗玛医药注射用修饰透明质酸钠凝胶境外现场检查结果告知书已发出
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年10月20日向克罗玛医药有限公司发出注射用修饰透明质酸钠凝胶《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人兰州生物技术开发有限公司。该通知为查收告知，未披露具体检查结果内容。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4545 2026年10月20日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息：润辉生物注射用透明质酸钠复合溶液等获批
国家药监局发布2026年10月20日医疗器械批准证明文件送达信息，共送达75项批件，批准日期集中在2026年10月16日和10月19日。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4545 NMPA发布10月20日医疗器械终止注册审查告知书送达信息，含注射用交联透明质酸钠凝胶等10款产品
国家药监局发布2026年10月20日医疗器械终止注册审查告知书送达信息，涉及10款产品，包括爱博诺德的注射用交联透明质酸钠凝胶、杭州中科润德的可吸收明胶纤维止血膜等。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户"我的办件"查看并自行打印电子文书。
NMPA 医疗器械监管工作精选AI 评分6767 国家药监局批准听觉脑干植入体创新产品注册上市
国家药品监管局批准浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司“听觉脑干植入体”创新产品注册申请。该产品由刺激器、接收线圈、颅内电极阵列、颅外平板电极、颅外环状电极和内磁铁组成，与该公司人工耳蜗言语处理器配套使用，适用于非肿瘤导致的非综合征性耳聋且合并内耳严重畸形或蜗神经缺如无法植入人工耳蜗、年龄在2-6岁（不含6周岁）的语前聋患者。
推荐理由：国家药监局批准国内首创听觉脑干植入体注册，适用于无法植入人工耳蜗的2-6岁语前聋患者，填补该领域空白。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4040 NMPA送达10月20日医疗器械说明书不予同意通知件：涉及注射泵、呼吸机等8款产品
国家药监局发布2026年10月20日医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，共涉及8款产品，包括北京东方诚益通科技的注射泵、北京谊安医疗的呼吸机、美敦力的传送导管等。申请人还包括富士胶片株式会社、上海西门子医疗器械、无锡海斯凯尔医学技术、江苏视准医疗器械等企业。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户“我的办件”中查看并自行打印电子文书。