CMDE征求意见稿历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知
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关于公开征求《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《超声软组织手术设备注册审查指导原则（修订版）（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等7项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
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关于公开征求《胰岛素泵注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
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关于公开征求《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知
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关于公开征求《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项指导原则意见的通知
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关于公开征求《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》等两项指导原则意见的通知
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关于公开征求《人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）》等两项指导原则意见的通知
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人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则（2022年第36号）
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关于公开征求《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE正式文件历史补录
EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（2022年第36号）
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体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则（2022年第36号）
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关于公开征求《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究（2022年第36号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布定性检测体外诊断试剂分析性能评估等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第36号）
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关于公开征求《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（2022年第36号）
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定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则（2022年第36号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布纤维蛋白单体测定试剂等27项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第35号）
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医用防护服产品注册审查指导原则（2022年第35号）
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纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则(2022年第35号)
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医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则（2022年第35号）
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牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则（2022年第35号）
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前白蛋白检测试剂注册审查指导原则(2022年第35号)
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环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则（2022年第35号）
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疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号)
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血管夹产品注册审查指导原则(2022年第35号)
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粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则（2022年第35号）
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牙科喷砂粉注册审查指导原则（2022年第35号）
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医用空气压缩机组注册审查指导原则（2022年第35号）
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高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则（2022年第35号）
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心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则（2022年第35号）
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真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则（2022年第35号）
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