CMDE正式文件历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
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凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则（2021年第104号）
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视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则（2021年第104号）
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含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号）
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抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则（2021年第104号）
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根管预备机注册审查指导原则（2021年第104号）
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胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则（2021年第104号）
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血细胞分析仪注册审查指导原则（2021年第104号）
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网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号）
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过氧化氢灭菌器注册审查指导原则（2021年第104号）
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步态训练设备注册审查指导原则（2021年第104号）
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听小骨假体产品注册审查指导原则（2021年第103号）
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漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则（2021年第103号）
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体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（2021年第103号）
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人工韧带注册审查指导原则（2021年第103号）
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国家药监局关于发布体外膜氧合（ECMO）循环套包等5项注册审查指导原则的通告（2021年第103号）
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一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则（2021年第103号）
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麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号）
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牙科脱敏剂注册审查指导原则（2021年第102号）
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关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号）
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国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则的通告（2021年第102号）
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一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则（2021年第102号）
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包皮切割吻合器注册审查指导原则（2021年第102号）
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非血管腔道导丝产品注册审查指导原则（2021年第102号）
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一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则（2021年第102号）
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正畸丝注册审查指导原则（2021年第102号）
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超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第93号）
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国家药监局关于发布超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术指导原则等4项技术指导原则的通告（2021年第93号）
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微波消融设备注册审查指导原则（2021年第93号）
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口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（2021年第93号）
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内窥镜手术动力设备注册审查指导原则（2021年第93号）
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使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则（2021年第95号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则的通告（2021年第92号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告（2021年第95号）
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抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（2021年第95号）
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神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则（2021年第92号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号）
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医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号）
CMDE发布通告历史补录