CMDE征求意见稿历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态,点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增;正式文件标签表示发布时的状态,现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究(征求意见稿)》意见的通知
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关于2021年度第二类医疗器械注册审查指导原则公开征求意见的通知
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关于公开征求《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《基因测序仪临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》等六项指导原则意见的通知
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关于公开征求《眼科激光光凝机注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《微波消融设备注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于《参考区间确定注册审查指导原则(征求意见稿)》等4项体外诊断试剂注册审查指导原则公开征求意见的通知
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关于公开征求《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《生物安全柜注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则(2021年第73号)
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医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则(2021年第73号)
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国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告(2021年第73号)
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医疗器械临床评价技术指导原则(2021年第73号)
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决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则(2021年第73号)
CMDE正式文件历史补录
列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则(2021年第73号)
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体外诊断试剂临床试验技术指导原则(2021年第72号)
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医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分:决策原则(2021年修订版)(2021年第75号)
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国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)等2项注册审查指导原则的通告(2021年第75号)
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医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证(2021年第75号)
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国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2021年第72号)
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关于公开征求《正电子发射/X射线计算机断层成像系统数字化技术专用注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则(2021年第74号)
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国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告(2021年第74号)
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关于公开征求《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《听小骨假体产品注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则(2021年修订)(征求意见稿)》意见的通知
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血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则(2021年第68号)
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国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告(2021年第68号)
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