CMDE征求意见稿历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE正式文件历史补录
硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则（2020年第48号）
CMDE正式文件历史补录
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（2020年第48号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布一次性使用乳腺定位丝注册技术审查等6项注册技术审查指导原则的通告（2020年第48号）
CMDE正式文件历史补录
一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则（2020年第48号）
CMDE正式文件历史补录
定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则（2020年第48号）
CMDE正式文件历史补录
疝修补补片临床试验指导原则（2020年第48号）
CMDE正式文件历史补录
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则（2020年第48号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）的通告（2020年第47号）
CMDE正式文件历史补录
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）（2020年第47号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则（第二版征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《柠檬酸消毒液注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知
CMDE正式文件历史补录
体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则(2020年第42号)
CMDE正式文件历史补录
体外同步复律产品注册技术审查指导原则(2020年第42号)
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于体外同步复律产品和体外经皮起搏产品2项注册技术审查指导原则的通告(2020年第42号)
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布热湿交换器等8项注册技术审查指导原则的通告(2020年第39号)
CMDE正式文件历史补录
听力计注册技术审查指导原则(2020年第39号)
CMDE正式文件历史补录
低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号)
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热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则(2020年第39号)
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冲击波治疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号)
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电动气压止血仪注册技术审查指导原则(2020年第39号)
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医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则(2020年第39号)
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热湿交换器注册技术审查指导原则(2020年第39号)
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肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则(2020年第39号)
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3D打印人工椎体注册技术审查指导原则（2020年第36号）
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肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则（2020年第36号）
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3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则（2020年第36号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《医疗器械软件技术审查指导原则（第二版征求意见稿）》意见的通知
CMDE正式文件历史补录
整形用面部植入假体注册技术审查指导原则（2020年第36号）
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全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（2020年第36号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告（2020年第36号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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无源医疗器械产品原材料变化评价指南（2020年第33号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（2020年第33号）
CMDE正式文件历史补录
登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第32号）
CMDE发布通告历史补录