CMDE正式文件历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态,点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增;正式文件标签表示发布时的状态,现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE正式文件历史补录
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号)
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《乙型肝炎病毒耐药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《球囊扩张导管注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于2019年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2019年第70号)
CMDE正式文件历史补录
无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则(2019年第70号)
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则(2019年修订版)(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《牙种植体基台产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《整形用面部假体技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《定制式个性化骨植入物等效性模型注册资料技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《体外经皮起搏产品注册技术指导原则》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《体外同步复律产品注册技术指导原则》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《3D打印人工椎体注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE正式文件历史补录
子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则(2019年第59号)
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则的通告(2019年第59号)
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质控审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《EB病毒核酸检测试剂技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《疝修补补片临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE正式文件历史补录
口腔数字印模仪注册技术审查指导原则(2019年第37号)
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布口腔数字印模仪注册技术审查指导原则的通告(2019年第37号)
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《无源医疗器械原材料变化评价指南(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《一次性使用血液灌流器技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见的通知
CMDE发布通告历史补录
关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告(2019年第29号)
CMDE正式文件历史补录
医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)(2019年第29号)
CMDE发布通告历史补录
关于发布合成树脂牙等3项注册技术审查指导原则的通告(2019年第25号)
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