CMDE正式文件历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE正式文件历史补录
植入式给药装置注册技术审查指导原则（2019年第25号）
CMDE正式文件历史补录
离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（2019年第24号）
CMDE发布通告历史补录
关于发布离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则的通告（2019年第24号）
CMDE正式文件历史补录
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）
CMDE发布通告历史补录
关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告（2019年第23号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE发布通告历史补录
关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补补片动物实验2项技术审查指导原则的通告（2019年第18号）
CMDE正式文件历史补录
腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则（2019年第18号）
CMDE正式文件历史补录
牙科车针注册技术审查指导原则（2019年第16号）
CMDE发布通告历史补录
关于发布牙科车针等3项注册技术审查指导原则的通告（2019年第16号）
CMDE正式文件历史补录
一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（2019年第16号）
CMDE正式文件历史补录
一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）（2019年第16号）
CMDE正式文件历史补录
双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（2019年第10号）
CMDE正式文件历史补录
麻醉机注册技术审查指导原则（2019年第10号）
CMDE正式文件历史补录
眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（2019年第10号）
CMDE发布通告历史补录
关于发布眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则等4项指导原则的通告（2019年第10号）
CMDE正式文件历史补录
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（2019年第10号）
CMDE正式文件历史补录
透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（2019年第13号）
CMDE正式文件历史补录
人工晶状体临床试验指导原则（2019年第13号）
CMDE正式文件历史补录
用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则（2019年第13号）
CMDE发布通告历史补录
关于发布人工晶状体等3项临床试验指导原则的通告（2019年第13号）
CMDE正式文件历史补录
孕酮检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）
CMDE正式文件历史补录
总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）
CMDE发布通告历史补录
关于发布脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告（2019年第11号）
CMDE正式文件历史补录
脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）
CMDE正式文件历史补录
降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）
CMDE正式文件历史补录
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2019年第8号）
CMDE发布通告历史补录
关于发布主动脉覆膜支架系统等3项临床试验指导原则的通告（2019年第8号）
CMDE正式文件历史补录
主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则（2019年第8号）
CMDE正式文件历史补录
经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则（2019年第8号）
CMDE正式文件历史补录
医用激光光纤产品注册技术审查指导原则（2018年第130号）
CMDE发布通告历史补录
关于发布医用激光光纤产品注册技术审查指导原则的通告（2018年第130号）
CMDE正式文件历史补录
一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则（2018年第126号）
CMDE发布通告历史补录
关于发布一次性使用胆红素血浆吸附器等2项注册技术审查指导原则的通告（2018年第126号）
CMDE正式文件历史补录
创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（2018年第127号）
CMDE正式文件历史补录
一次性使用活检针注册技术审查指导原则（2018年第126号）
CMDE发布通告历史补录
关于发布外科纱布敷料等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第120号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录