CMDE征求意见稿历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态,点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增;正式文件标签表示发布时的状态,现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE发布通告历史补录
关于发布护脐带等3项注册技术审查指导原则的通告(2018年第116号)
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《医疗器械生物学评价指导原则第1部分:总则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE正式文件历史补录
手动轮椅车注册技术审查指导原则(2018年第116号)
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《凡士林纱布产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《水胶体敷料产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则(一)(征求意见稿)》意见的通知
CMDE发布通告历史补录
国家药品监督管理局关于发布骨科外固定支架等3项注册技术审查指导原则的通告(2018年第107号)
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《射频消融类子宫内膜去除设备技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《人工关节置换术用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《决策是否开展医疗器械动物实验研究的技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《植入式给药装置产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE正式文件历史补录
用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则(2018年第101号)
CMDE发布通告历史补录
国家药品监督管理局关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告(2018年第101号)
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关于公开征求《离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《麻醉机注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于2018年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知
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关于公开征求《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《辅助生殖用穿刺取卵针产品注册技术审查指导原则》意见的通知
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关于公开征求《辅助生殖用胚胎移植导管产品注册技术审查指导原则》意见的通知
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关于公开征求《脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《植入式骶神经刺激系统动物实验及临床评价指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则》意见的通知
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关于公开征求《呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《氨基酸、琥珀酰丙酮及肉碱检测试剂(串联质谱法)注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《医用激光光纤注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE发布通告历史补录
国家药品监督管理局关于发布鼻饲营养导管等3项注册技术审查指导原则的通告(2018年第80号)
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关于公开征求《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于《沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见的通知
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关于公开征求《基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《基于核酸检测方法的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《宫内节育器技术审查指导原则》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《口腔颌面锥形束CT临床评价指导原则》、《牙科数字印模仪注册技术审查指导原则》等两项指导原则意见的通知
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关于征求《合成树脂牙注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE发布通告历史补录
国家药品监督管理局关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜及软性接触镜2项临床试验指导原则的通告(2018年第51号)
CMDE正式文件历史补录
角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则(2018年第51号)
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