CMDE征求意见稿历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE征求意见稿历史补录
关于征求《用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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国家药品监督管理局关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告（2018年第40号）
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无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号）
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国家药品监督管理局关于发布麻醉咽喉镜等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第30号）
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内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018年第30号）
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睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则（2018年第30号）
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国家药品监督管理局关于发布手术显微镜等4项注册技术审查指导原则的通告（2018年第25号）
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医用洁净工作台注册技术审查指导原则（2018年第25号）
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脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于征求《一次性使用胆红素血浆吸附器注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）
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冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则（2018年第21号）
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国家药品监督管理局关于发布冠状动脉药物洗脱支架临床前研究及临床试验两个指导原则的通告（2018年第21号）
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软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年第18号）
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国家药品监督管理局关于发布软性接触镜和人类体外辅助生殖技术用液等2项注册技术审查指导原则的通告（2018年第18号）
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人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号）
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医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号）
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电子尿量计注册技术审查指导原则（2018年第15号）
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国家药品监督管理局关于发布气腹机等4项注册技术审查指导原则的通告（2018年第15号）
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口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018年第9号）
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国家药品监督管理局关于发布口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则的通告（2018年第9号）
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总局关于发布硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则的通告（2018年第54号）
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硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年第54号）
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总局关于发布结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则的通告（2018年第57号）
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结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）
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总局关于发布持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则的通告（2018年第56号）
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眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018年第53号）
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眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018年第55号）
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总局关于发布眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则的通告（2018年第53号）
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总局关于发布眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则的通告（2018年第55号）
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总局关于发布眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则的通告（2018年第44号）
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眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（2018年第44号）
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关于对《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
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人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则（2018年第36号）
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幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）
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总局关于发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告（2018年第36号）
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肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）
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总局关于发布超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则的通告（2018年第37号）
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