CMDE征求意见稿历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE征求意见稿历史补录
关于《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《持续葡萄糖监测系统产品技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《超声软组织切割止血刀注册技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则》征求意见的通知
CMDE正式文件历史补录
骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）
CMDE发布通告历史补录
总局关于发布红外乳腺检查仪等3项注册技术审查指导原则的通告（2017年第146号）
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关于《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》公开征求意见的申请
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关于《软性接触镜注册技术审查指导原则》征求意见的通知
CMDE发布通告历史补录
总局关于发布牙科种植机注册技术审查指导原则的通告（2017年第124号）
CMDE正式文件历史补录
牙科种植机注册技术审查指导原则（2017年第124号）
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关于《肠道病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《口腔颌面曲面体层X射线机注册技术审查指导原则》公开征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
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关于《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《质子/碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则》公开征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求子宫内膜去除设备临床评价技术审查指导原则意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查原则》征求意见的通知
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关于《血液及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则-非临床评价部分》征求意见的通知
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关于《血液浓缩器注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知
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关于公开征求眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则意见的通知
CMDE发布通告历史补录
总局关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）的通告（2017年第75号）
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关于《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
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关于《抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
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关于《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
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影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第60号）
CMDE发布通告历史补录
总局关于发布超声多普勒胎儿心率仪等4项注册技术审查指导原则的通告（2017年第60号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
CMDE发布通告历史补录
总局关于发布胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则的通告（2017年第52号）
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手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）
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人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则（2017年第23号）
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结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第25号）
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人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017年第35号）
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注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）
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医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）（2017年第28号）
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