CMDE正式文件历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE正式文件历史补录
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2017年第6号）
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人工耳蜗植入系统临床试验指导原则（2017年第3号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《牙科纤维桩注册技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《治疗呼吸机临床评价技术指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知
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关于2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则（第二批）公开征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《中心静脉导管产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则》征求意见的通知
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人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2016年第131号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于《医疗器械网络安全注册技术指导原则》(征求意见稿)征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件技术审评指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《体外除颤产品注册技术指导原则》征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知
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关于对《无源植入性医疗器械临床试验审批审查指导原则》征求意见的通知
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关于《袜型医用压力带注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知
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关于《植入式人工耳蜗系统技术审评指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知
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关于征求《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》意见的通知
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关于《含银敷料注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知
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关于《聚氨酯泡沫敷料注册申报资料指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于对《人工颈椎间盘假体系统注册技术审查指导原则》征求意见的通知
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关于征求《钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于征求《光固化机指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于征求《牙科种植机指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于征求《口腔颌面部锥形束计算机体层摄影设备指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
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关于征集“人表皮生长因子受体（EGFR） 突变基因检测试剂”生产企业信息的通知
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关于《一次性使用血液透析管路注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则》第二次征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》（征求意见稿）第一次征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于对《髋关节假体系统注册技术审查指导原则》征求意见的通知
CMDE正式文件历史补录
牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则（2016年第70号）
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植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）
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医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）
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脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（2016年第21号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于征求对《人工晶状体上市前临床试验指导原则》（征求意见稿）意见的通知
CMDE发布通告历史补录
国家食品药品监督管理总局关于发布高频手术设备等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第21号）
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国家食品药品监督管理总局关于发布一次性使用膜式氧合器和α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则的通告（2016年第6号）
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