CMDE征求意见稿历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE征求意见稿历史补录
关于征集肿瘤突变基因（个体化用药指导）检测试剂生产企业信息的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于征集药物滥用检测试剂生产企业信息的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《心脏射频消融导管注册技术审查指导原则》征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《医用磁共振成像系统注册申报资料指导原则》征求意见的通知
CMDE正式文件历史补录
酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）
CMDE正式文件历史补录
发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）
CMDE正式文件历史补录
生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）
CMDE正式文件历史补录
核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）
CMDE发布通告历史补录
国家食品药品监督管理局办公室关于印发酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则的通知
CMDE正式文件历史补录
金标类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于《疝修补补片产品注册技术审查指导原则》第一次征求意见的通知
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关于第一次征求《硬性角膜接触镜说明书编写指导原则》及第三次征求《软性亲水接触镜说明书编写指导原则》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《一次性使用避光输液器注册技术审查指导原则》征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于征求《牙科树脂类充填材料注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于《人类免疫缺陷病毒（HIV）检测试剂临床研究注册申报指导原则》（征求意见稿）等三个指导原则第二次征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
国家食品药品监督管理局器械司关于征求《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》意见的通知
CMDE发布通告历史补录
关于发布凝血分析仪等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《人类免疫缺陷病毒（HIV）检测试剂临床研究》（征求意见稿）等三个指导原则征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）检测试剂临床研究注册申报技术指导原则》（征求意见稿）等三个指导原则征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于第二次征求《软性接触镜说明书撰写指导原则》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于征集HIV相关检测试剂、HBV核酸以及病毒特异性IgM抗体检测试剂生产企业信息的通知
CMDE发布通告历史补录
关于发布流行性感冒病毒核酸检测试剂等2个医疗器械产品注册申报资料指导原则的通知
CMDE发布通告历史补录
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
CMDE发布通告历史补录
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
CMDE征求意见稿历史补录
关于征求《软性接触镜说明书编写指导原则》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《流式细胞仪配套用检测试剂注册申报资料技术指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《流行性感冒病毒抗原/核酸检测试剂注册申报资料技术指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》征求意见的通知
CMDE发布通告历史补录
红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
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牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
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天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
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定制式义齿产品注册技术审查指导原则
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一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
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电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则
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超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
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3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
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关于发布磁疗产品等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知
CMDE发布通告历史补录
一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
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