CMDE正式文件历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
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中频电疗产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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电动轮椅车注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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一次性使用心电电极注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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小型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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软性纤维内窥镜注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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动态心电图机注册审查指导原则（2025修订版）（2025年第27号）
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红外线治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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医用臭氧妇科治疗仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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酶联免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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视野计注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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验光仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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病人监护产品（第二类）注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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超声理疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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第二类腹腔镜手术器械产品注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
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关于公开征求《关节置换手术导航定位系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等7项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：患者模型试验研究（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则（征求意见稿）》的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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颅内取栓支架注册审查指导原则（2025年第25号）
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关于公开征求《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
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一次性使用麻醉用针注册审查指导原则（2025年第23号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
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关于公开征求《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知
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射线束扫描测量设备注册审查指导原则（2025年第22号）
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关于公开征求《血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则意见的通知
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关于公开征求《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法（征求意见稿）》意见的通知
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微量元素分析仪注册审查指导原则（2025年第20号）
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牵引床注册审查指导原则（2025年第20号）
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血流变分析仪注册审查指导原则（2025年第20号）
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