CMDE正式文件历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
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骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（2025年第6号）
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全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号）
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乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号）
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人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则（2025年第4号）
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ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（2025年第4号）
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丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号）
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体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（2025年第4号）
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雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号）
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外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（2025年第2号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（征求意见稿）》意见的通知
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关于第二次公开征求《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》等6项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
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关于公开征求《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
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关于公开征求《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知
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关于公开征求《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第28号）
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影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第29号）
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关于公开征求《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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椎间融合器注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第24号）
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牙胶尖注册审查指导原则（2024年第24号）
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牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第24号）
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金属缆线缆索系统注册审查指导原则（2024年第24号）
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X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则（2024年第26号）
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脊柱后路内固定系统注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第24号）
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椎板固定板系统注册审查指导原则（2024年第24号）
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关于公开征求《颅内取栓支架注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第23号）
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α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2024年修订版）（2024年第23号）
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应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价（2024年第23号）
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透析液过滤器注册审查指导原则（2024年第23号）
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可吸收止血产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第23号）
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腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第23号）
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一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第23号）
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水凝胶敷料注册审查指导原则（2024年第23号）
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一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第23号）
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一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则（2024年第23号）
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