CMDE正式文件历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE正式文件历史补录
生化分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
CMDE正式文件历史补录
人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
CMDE正式文件历史补录
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
CMDE正式文件历史补录
白蛋白测定试剂（盒）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
CMDE正式文件历史补录
电子血压计（示波法）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
CMDE正式文件历史补录
一次性使用引流管产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
CMDE正式文件历史补录
医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
CMDE正式文件历史补录
一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
CMDE正式文件历史补录
一次性使用鼻氧管注册审查指导原则（2024年修订）（2024年第21号）
CMDE正式文件历史补录
天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
CMDE正式文件历史补录
中医脉诊设备产品注册审查指导原则（2024年第21号）
CMDE正式文件历史补录
血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
CMDE正式文件历史补录
义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
CMDE正式文件历史补录
负压引流装置产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
CMDE正式文件历史补录
大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
CMDE正式文件历史补录
胃管产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
CMDE正式文件历史补录
医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则（2024年第21号）
CMDE正式文件历史补录
一次性使用手术衣注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
CMDE正式文件历史补录
一次性使用真空采血管产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
CMDE正式文件历史补录
α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则（2024年第19号）
CMDE正式文件历史补录
尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）
CMDE正式文件历史补录
β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）
CMDE正式文件历史补录
葡萄糖检测试剂注册审查指导原则（2024年第19号）
CMDE正式文件历史补录
流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则 （2024年修订版）（2024年第19号）
CMDE正式文件历史补录
电动摄影平床注册审查指导原则（2024年第19号）
CMDE正式文件历史补录
医用妇科凝胶注册审查指导原则（2024年第19号）
CMDE正式文件历史补录
甘油三酯测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）
CMDE正式文件历史补录
雾化面罩产品注册审查指导原则（2024年第19号）
CMDE正式文件历史补录
助听器注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）
CMDE正式文件历史补录
一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则（2024年第19号）
CMDE正式文件历史补录
放射治疗激光定位设备注册审查指导原则（2024年第19号）
CMDE正式文件历史补录
尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）
CMDE正式文件历史补录
医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）
CMDE正式文件历史补录
呼吸面罩注册审查指导原则（2024年第19号）
CMDE正式文件历史补录
缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）
CMDE正式文件历史补录
腹膜透析设备注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）
CMDE正式文件历史补录
凝血分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）
CMDE正式文件历史补录
肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）
CMDE正式文件历史补录