2026 年 10 月 23 日 · 星期五人工智能 · 每日要闻每天 08:00 出刊
法规日报 · 2026 年 10 月 23 日 · 星期五
法规工作台
第 31 期232026 年 10 月星期五
十月本月 23 期
一二三四五六日
3件大事2个来源3件一手发布约 1 分钟读完
头条
CMDE发布脑机接口临床试验审评要点
国家药监局器审中心发布《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》（2026年第29号），自发布之日起施行，旨在规范该类产品的临床试验技术审评要求。同日发布《碳青霉烯类抗生素耐药基因bla KPC检测试剂注册审查指导原则》（2026年第30号）。中检院转发征集3项眼科器械国家标准起草验证单位通知。
指导原则
CMDE 工作通告一手
CMDE发布植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验审评要点
国家药监局器审中心发布《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》通告（2026年第29号），自发布之日起施行。该要点旨在规范植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的临床试验技术审评要求；通告落款日期为2026年10月16日，发布日期为2026年10月22日。
CMDE 工作通告一手
CMDE发布碳青霉烯类耐药基因bla KPC检测试剂注册审查指导原则
国家药监局器审中心发布《碳青霉烯类抗生素耐药基因 bla KPC 检测试剂注册审查指导原则》，通告文号为2026年第30号，落款日期2026年10月16日，网站发布时间为2026-10-22。通告称发布该指导原则旨在规范相关检测试剂的管理，原文未载明施行日期和过渡期安排，附件内容未随正文提供。
标准分类
中检院转发征集3项眼科器械国家标准起草验证单位通知
中检院网站转发通知，征集《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等3项国家标准项目的参与起草和验证单位。3项标准均为制定项目，其中人工晶状体第2部分为强制性标准，人工晶状体第1部分术语、接触镜护理产品对棘阿米巴滋养体消毒效果评价方法为推荐性标准。