CMDE正式文件历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
2,097 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE正式文件历史补录
中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第23号）
CMDE正式文件历史补录
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（2026年第22号）
CMDE正式文件历史补录
基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第22号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知
FDA正式文件历史补录
Submitting Next-Generation Sequencing Data to the Division of Antiviral Products
官方主题：Technical Specifications
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《种植用口腔修复材料同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE正式文件历史补录
医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第21号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知
CMDE正式文件历史补录
HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（2026年第17号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《婴儿辐射保暖台注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《婴儿培养箱注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
FDA正式文件历史补录
Intent to Exempt Certain Unclassified Medical Devices from Premarket Notification Requirements: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, 510(k)
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
FDA征求意见稿历史补录
Drug and Device Manufacturer Communications With Payors, Formulary Committees, and Similar Entities – Questions and Answers: Draft Guidance for Industry
官方主题：Administrative / Procedural
FDA正式文件历史补录
Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, Safety - Issues, Errors, and Problems
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《吻合口加固片注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《可吸收结扎夹注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
CMDE正式文件历史补录
经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则（2026年第16号）
FDA正式文件历史补录
Patient-Matched Guides for Orthopedic Implants: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, Orthopedic
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《半月板缝合系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（2026年第15号）
CMDE正式文件历史补录
颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（2026年第15号）
CMDE正式文件历史补录
下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则（2026年第15号）
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一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则（2026年第15号）
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冠脉修饰性球囊临床试验注册审查指导原则（2026年第15号）
FDA征求意见稿历史补录
Compliance Policy Regarding Premarket and Other Requirements for Certain NIOSH Approved Air-Purifying Respirators: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
CMDE正式文件历史补录
电凝切割内窥镜注册审查指导原则（2026年第12号）
CMDE正式文件历史补录
泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则（2026年第12号）
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有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（2026年第12号）
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血管内超声诊断设备注册审查指导原则（2026年第12号）
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胶囊式内窥镜系统注册审查指导原则（2026年第12号）
FDA正式文件历史补录
Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle: Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Other Interested Parties
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X射线血液辐照设备注册审查指导原则（2026年第11号）
FDA正式文件历史补录
Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers: Guidance for Industry
官方主题：Investigation & Enforcement, Current Good Manufacturing Practice (CGMP), Pharmaceutical Quality
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Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss - Premarket Considerations: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, Gastroenterology-Urology
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CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则（2026年第10号）
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人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则（2026年第10号）
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