CMDE发布通告历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
2,097 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE正式文件历史补录
脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）
CMDE正式文件历史补录
降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）
CMDE正式文件历史补录
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2019年第8号）
FDA正式文件历史补录
Release of ORA Laboratory Analytical Results to the Responsible Party: Guidance for Food and Drug Administration Staff
官方主题：Investigation & Enforcement, Administrative / Procedural
CMDE发布通告历史补录
关于发布主动脉覆膜支架系统等3项临床试验指导原则的通告（2019年第8号）
CMDE正式文件历史补录
主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则（2019年第8号）
CMDE正式文件历史补录
经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则（2019年第8号）
FDA正式文件历史补录
Evaluation of Devices Used with Regenerative Medicine Advanced Therapies: Guidance for Industry
官方主题：Combination Products, Gene Therapy
FDA正式文件历史补录
Public Warning-Notification of Recalls Under 21 CFR Part 7, Subpart C : Guidance for Industry and FDA Staff
官方主题：Recalls, Investigation & Enforcement,
FDA正式文件历史补录
The Least Burdensome Provisions: Concept and Principles: Guidance for Industry and FDA Staff
官方主题：Premarket,
FDA正式文件历史补录
Coordinated Development of Antimicrobial Drugs and Antimicrobial Susceptibility Test Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：IVDs (In Vitro Diagnostic Devices), Premarket Approval (PMA), Testing
CMDE正式文件历史补录
医用激光光纤产品注册技术审查指导原则（2018年第130号）
CMDE发布通告历史补录
关于发布医用激光光纤产品注册技术审查指导原则的通告（2018年第130号）
CMDE正式文件历史补录
一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则（2018年第126号）
CMDE发布通告历史补录
关于发布一次性使用胆红素血浆吸附器等2项注册技术审查指导原则的通告（2018年第126号）
CMDE正式文件历史补录
创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（2018年第127号）
CMDE正式文件历史补录
一次性使用活检针注册技术审查指导原则（2018年第126号）
FDA正式文件历史补录
Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Postmarket, Premarket Approval (PMA)
CMDE发布通告历史补录
关于发布外科纱布敷料等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第120号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《半导体激光脱毛机注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE发布通告历史补录
关于发布护脐带等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第116号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE正式文件历史补录
手动轮椅车注册技术审查指导原则（2018年第116号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《凡士林纱布产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《水胶体敷料产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）（征求意见稿）》意见的通知
CMDE发布通告历史补录
国家药品监督管理局关于发布骨科外固定支架等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第107号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《射频消融类子宫内膜去除设备技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《人工关节置换术用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《决策是否开展医疗器械动物实验研究的技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《植入式给药装置产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE正式文件历史补录
用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（2018年第101号）
CMDE发布通告历史补录
国家药品监督管理局关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告（2018年第101号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《麻醉机注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
FDA正式文件历史补录
Impact of Certain Provisions of the Revised Common Rule on FDA-Regulated Clinical Investigations: Guidance for Sponsors, Investigators, and Institutional Review Boards
官方主题：Good Clinical Practice (GCP)