指导原则库

国家食品药品监督管理总局关于发布质子/碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查指导原则的通告（2015年第112号）

Premarket Studies of Implantable Minimally Invasive Glaucoma Surgical (MIGS) Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, Ophthalmic, Premarket Approval (PMA)

Premarket Notification Requirements Concerning Gowns Intended for Use in Health Care Settings: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Ebola,

关于征求对《椎间融合器技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于征求对《椎间融合器技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

国家食品药品监督管理总局关于发布丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂等4个医疗器械技术审查指导原则的通告（2015年第93号）

关于对《髋关节假体注册技术审查指导原则—临床试验部分》征求意见的通知

关于对《无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则》及《常见无源植入类骨关节产品说明书示例》征求意见的通知

关于《牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知

关于《强脉冲光治疗仪产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知

关于《高频手术设备注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知

关于《脉搏血氧仪设备临床评价技术审查指导原则》征求意见的通知

关于《治疗呼吸机注册技术审查指导原则》征求意见的通知

关于《可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知

关于《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知

关于《离心式血液成分分离设备非临床注册技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知

关于《植入式心脏起搏器注册申报资料指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知

关于《一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知

关于《粒子束治疗系统注册申报资料指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知

关于《影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知

关于对《脊柱后路内固定系统产品注册技术审查指导原则》征求意见的通知

关于对《软性接触镜上市前临床试验指导原则》征求意见的通知

关于《主动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则》（修订稿）公开征求意见的通知

关于《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知

Select Updates for Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket,

Endotoxin Testing Recommendations for Single-Use Intraocular Ophthalmic Devices

官方主题：Premarket, Ophthalmic

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）

国家食品药品监督管理总局关于发布影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则的通告（2015年第33号）

国家食品药品监督管理总局关于发布乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则的通告（2015年第32号）

Meetings with the Office of Orphan Products Development: Guidance for Industry, Researchers, Patient Groups, and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Administrative / Procedural, Pediatric Product Development

关于《人红细胞反定型试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

Content and Format for Abbreviated 510(k)s for Early Growth Response 1 (EGR1) Gene Fluorescence In-Situ Hybridization (FISH) Test System for Specimen Characterization Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, 510(k), Labeling, Laboratory Tests, IVDs (In Vitro Diagnostic Devices), Molecular and Clinical Genetics, Immunology & Microbiology

关于对《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则（修订版）》征求意见的通知

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）

关于《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审评要点》第一次征求意见的通知

国家食品药品监督管理总局关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则的通告（2015年第11号）

Balancing Premarket and Postmarket Data Collection for Devices Subject to Premarket Approval: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Postmarket, Premarket, Premarket Approval (PMA)

过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号）

影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则（2015年第33号）

质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则（2015年第112号）