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FDA通报Axonics PNE Lead Implant Kit二级召回
PNE Lead Implant Kit REF: 1701
AI 导读
FDA通报Axonics, Inc.对PNE Lead Implant Kit（REF: 1701）实施二级器械召回，原因是套件内10mL luer lock注射器可能泄漏、破裂或出现其他问题，或对使用者构成风险；该产品为植入式尿失禁电刺激器，涉及PMA编号P190006、P180046，产品代码EZW，召回编号Z-0198-2027。
推荐理由
涉及植入式尿失禁电刺激器械配套注射器泄漏或破损风险，召回范围覆盖美国多州及英国、澳大利亚，相关注册与质量负责人需核对批次库存。
来源：FDA Medical Device Recalls · accessdata.fda.gov