FDA通报美敦力CareLink Clinic软件4.4A版本召回
FDA通报美敦力MiniMed公司召回CareLink Clinic软件4.4A版本（REF: MMT-7350，产品代码PHV），属2类召回，召回号Z-0203-2027，企业于2026年9月11日发起，FDA于10月21日公布，状态为进行中。
推荐理由：涉及胰岛素剂量计算错误的软件缺陷，可能影响已按建议调整设置的患者，医疗机构与糖尿病产品负责人需核对2026年6月4日至8日生成的治疗建议。
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今日 0 条FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7676 FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6060 FDA二级召回Beckman Coulter离心机SW40、SW41转子
FDA对Beckman Coulter的Optima XE/XPN离心机SW40、SW41转子发起二级召回（召回事件编号99882）。转子存在不符合要求的显微组织，可能在使用中断裂。两条型号记录合并展示，召回编号和官方原文逐项保留。
推荐理由：FDA对Beckman Coulter Optima XE/XPN系列超速离心机SW40转子启动二级召回，涉及序列号范围与替换安排，实验室与质量负责人需核对在用设备。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 FDA 二级召回 VACUETTE 锂肝素分离胶采血管
Greiner Bio-One North America 对 VACUETTE LH Lithium Heparin Separator（型号 454008P，批号 B26043FM）启动二级召回，企业于 2026-07-29 通知客户，FDA 于 2026-10-21 公布。
推荐理由：涉及采血管污染导致电解质假性结果，影响临床实验室与采血流程，需按批号核对库存。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7575 FDA一级召回Ventec多型号呼吸机：合并12条型号记录
FDA将Ventec Life Systems旗下呼吸机的12条型号及地区记录列为一级召回（召回事件编号99835）。内部流量传感器线缆连接器可能与内部电路板脱开，导致系统重启和通气中断。各型号、独立召回编号及官方原文在下方逐项列出。
推荐理由：FDA 一级召回记录，涉及呼吸机治疗中断风险，注册、质量与产品负责人需核对受影响序列号及在库数量。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 FDA 通报美敦力 NDI 被动标记球 Class 2 召回
FDA 通报 Medtronic NDI Passive Spheres（REF: 8801071，510(k) K033621）Class 2 召回，企业于 2026-08-31 启动，2026-09-11 发出紧急召回通知。
推荐理由：FDA Class 2 召回记录，涉及导航追踪用被动标记球，对神经导航相关器械质量与召回流程负责人有参考价值。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7272 Abbott Amplatzer Amulet 左心耳封堵器二级召回
FDA 公布 Abbott 对 Amplatzer Amulet 左心耳封堵器（8 个型号）启动二级召回，企业于 2026-09-10 发起，原因是更新 IFU 以提示肺动脉损伤风险。更新后 IFU 已于 2026-09-04 在 manuals.eifu.abbott 提供，企业要求医生按培训及 IFU 步骤操作。
推荐理由：FDA 对 Abbott 左心耳封堵器启动二级召回并更新 IFU，涉及肺动脉损伤风险提示，相关注册与质量人员需关注说明书变更。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6262 B Braun召回SAFSITE无附加盖阀输注接头
FDA公布B Braun Medical Inc对SAFSITE Injection Site RV1000NC SAFSITE VALVE W/O EXTRA CAP（目录号415068）启动Class 2召回，企业发起日为2026年9月14日。
推荐理由：涉及B Braun输注接头全球召回，境内进口商与使用单位需核对批号与库存。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 FDA 通报美敦力活检针套件二级召回
FDA 通报 Medtronic Navigation 对 Medtronic Biopsy Needle Kit（REF: 9733068，510(k) K971247。
推荐理由：涉及中国等市场流通，进口商与使用单位需核对批次并按通知隔离退回。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 飞利浦 Smart-hopping 2.0 AP 1.4 GHz 被 FDA 列为二级召回
FDA 公布飞利浦 Smart-hopping 2.0 AP 1.4 GHz（型号 867216）二级器械召回，企业于 2026 年 9 月 16 日发起纠正，FDA 于 2026 年 10 月 16 日公布。
推荐理由：涉及飞利浦患者监护设备无线连接中断风险，对在用机构转运流程和中央监护连续性有直接影响，相关质量与临床负责人需核对序列号与软件升级安排。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 FDA对Philips Lumify超声系统启动一级召回
FDA发布Philips Lumify Diagnostic Ultrasound System一级召回（Recall Number Z-0152-2027），企业于2026年9月24日发起，涉及13,206台在美全球销售的设备（510(k)号K242519、K242670）。
推荐理由：涉及13,206台在全球广泛分布的超声诊断系统，院前急救和野外场景使用限制直接影响临床科室的设备配置与应急流程。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7272 FDA通报Axonics PNE Lead Implant Kit二级召回
FDA通报Axonics, Inc.对PNE Lead Implant Kit（REF: 1701）实施二级器械召回，原因是套件内10mL luer lock注射器可能泄漏、破裂或出现其他问题，或对使用者构成风险；该产品为植入式尿失禁电刺激器，涉及PMA编号P190006、P180046，产品代码EZW，召回编号Z-0198-2027。
推荐理由：涉及植入式尿失禁电刺激器械配套注射器泄漏或破损风险，召回范围覆盖美国多州及英国、澳大利亚，相关注册与质量负责人需核对批次库存。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分8181 FDA 通报美敦力 NDI 被动球召回（二级）
FDA 发布 Medtronic NDI Passive Spheres（REF 8801075，510(k) K033621）二级召回，企业于 2026 年 8 月 31 日启动、9 月 11 日发出紧急通知，原因是无菌被动球及活检针套件反光材料存在差异，可能影响导航系统对球的探测与跟踪。
推荐理由：涉及中国、香港、台湾分销，国内使用相关导航 spheres 的机构需核对库存与在案批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 美敦力召回NDI被动球导航配件
FDA公布美敦力导航公司对Medtronic NDI Passive Spheres（REF: 8801074）的二级召回，原因是反射材料差异可能影响导航系统对球体的探测与追踪。召回涉及83,594个单位，覆盖美国多州及中国、香港、台湾等市场，企业要求立即隔离并退回未使用产品。该器械为神经外科立体定向器械（510(k)号K033621），召回状态为开放中，企业于8月31日启动召回。
推荐理由：涉及神经外科导航定位器械的二级召回，相关机构需核对库存批次并按通知隔离退回。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6868 FDA 通报 Medline 含 CONMED AirSeal 端口套件二级召回
FDA 通报 Medline Industries 对含 CONMED AirSeal Access Ports 的 Convenience Kits 发起二级召回，原因是端口可能出现错误过压警报及系统排气，或导致手术延迟或终止。
推荐理由：涉及 CONMED AirSeal 穿刺器在机器人辅助手术套件中的潜在过压警报与排气问题，对使用相关套件的质量与产品负责人具有直接的召回处置参考价值。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7676 FDA 通报 Medline 腹腔镜套件 Class 2 召回
FDA 发布 Medline Industries 对含 CONMED AirSeal Access Ports 的 Convenience Kits 的 Class 2 召回。
推荐理由：涉及腹腔镜套件中 CONMED AirSeal 穿刺器的过压警报问题，影响美国多州在用的 3,551 套产品，对手术排程与器械更换有直接影响。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5757 FDA通报Stryker手术器械托盘二级召回
FDA公布Howmedica Osteonics Corp.（Stryker）对TS Universal Baseplate Finishing Tray, Triathlon（目录号6543-6-506）的二级器械召回，原因是LSTPI-B再处理说明中蓝布包装灭菌干燥时间误写为30分钟，实际应为40分钟，可能导致灭菌后残留少量水分。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 FDA 通报 IntelePACS 二级召回：Chrome/Edge 152 或致报告与图像不匹配
FDA 公布 IntelePACS 及 InteleConnect Portal/Tech Portal 多版本（PACS-5-1-1-R102 至 PACS-5-9-1-R19）二级召回，企业于 2026-09-05 发起，2026-10-15 公布，召回号 Z-0186-2027，状态为进行中。
推荐理由：涉及多版本放射影像处理系统的浏览器兼容性问题，使用 IntelePACS 的医疗机构需按通知调整浏览器设置。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5959 FDA 对 Stryker Triathlon Hinge 股骨准备托盘启动 Class 2 召回
FDA 公布 Howmedica Osteonics Corp.（Stryker）对 Triathlon Hinge Femoral Prep Tray（目录号 6543-6-514）的 Class 2 召回，原因是 LSTPI-B 再处理指南中蓝色包装灭菌干燥时间标注为 30 分钟，实际需 40 分钟，可能导致灭菌后残留少量水分。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7171 Medline 两款手术便利套件因 cannula 不合规被 FDA 列为二级召回
FDA 公布 Medline Industries 对两款手术便利套件（NEURO-SPINE BASIN PACK，SKU DYNJ80055A；AV SHUNT PACK-LF，SKU DYNJ24528M）的二级召回，企业于 2026-09-02 发起、2026-10-15 公布，召回编号 Z-0177-2027，状态为进行中。
推荐理由：涉及ISO 80369-7尺寸不合规的 cannula 组件，使用机构需按召回通知隔离并处理受影响批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7171 Medline 含 CONMED AirSeal 端口套件被 FDA 列为二级召回
FDA 公布 Medline Industries 的 Convenience Kits containing CONMED AirSeal Access Ports 为 Class 2 召回，企业于 2026-08-31 启动，FDA 于 2026-10-15 发布，召回号 Z-0185-2027。
推荐理由：FDA Class 2 recall 记录，涉及含 CONMED AirSeal Access Ports 的 Medline 手术套件，面向美国合规与质量负责人需跟踪召回状态与使用说明更新。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 FDA 二级召回 Medline 心血管手术便利包
FDA 公布 Medline 多款外科便利包二级召回，召回号 Z-0170-2027，企业发起日为 2026 年 9 月 2 日，FDA 发布日为 2026 年 10 月 15 日，状态为进行中。
推荐理由：FDA 对 Medline 多款心血管手术包启动二级召回，涉及大量 SKU 与批号，医疗机构与经销商需核对库存。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6060 FDA 二级召回 Stryker Triathlon 手术器械托盘
FDA 记录 Howmedica Osteonics Corp.（Stryker）对 TS Misc. Instruments Tray, Triathlon（目录号 6543-6-519）发起二级召回，召回号 Z-0167-2027，企业于 2026-09-16 启动，FDA 于 2026-10-15 发布。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及 Stryker 旗下 Howmedica 的 Triathlon 手术器械托盘再处理说明标签问题，适合质量与注册人员核对灭菌干燥时间要求。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5555 FDA发布Medline手术便利包二级召回
FDA发布Medline手术便利包（Class 2）召回，涉及CV BASIN PACK-LF三个SKU（DYNJ0538615K/J/L）共7个批次，因包含不符合ISO 80369-7尺寸要求的插管组件，可能导致使用中泄漏或断裂。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5555 FDA 通报乙烯基手术器械保护套二级召回
FDA 医疗器械召回数据库收录一项 Class 2 召回（召回编号 Z-0188-2027，Recall Event ID 99943），对象为 Vinyl Instrument Guards 及 25 种标签变体的通气式手术器械保护套，型号涵盖 09-1-011 至 09-2-011，产品分类为一般用途手动手术器械（Product Code MDM）。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 FDA 二级召回 Medline OPEN HEART 手术便利包
FDA 记录 Medline Industries 对手术便利包 OPEN HEART（SKU DYNJ902898D）的二级召回，原因是所含插管组件不符合 ISO 80369-7 尺寸要求，使用中可能泄漏或断裂。
推荐理由：FDA 对 Medline 手术便利包启动二级召回，涉及不符合 ISO 80369-7 尺寸要求的插管组件，对持有相关批次的医疗机构有核查与隔离要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7676 FDA 对 Medline 多款外科便利包发布二级召回
FDA 发布二级器械召回：Medline 多款外科便利包（含 OPEN HEART PACK、CABG ACCESSORY PACK、VEIN PACK 等 29 个标注名称，产品代码 LRO），召回编号 Z-0176-2027，企业发起日期 2026 年 9 月 2 日，FDA 发布日期 2026 年 10 月 15 日，召回状态为开放。
推荐理由：FDA 对 Medline 多款外科便利包发布二级召回，涉及大量 SKU 与批次，医疗机构需核对库存与在用手套配置。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5858 Cook膀胱镜注射针因鲁尔接头缺陷被FDA二级召回
FDA公布Cook Incorporated对Williams Cystoscopic Injection Needles（参考部件号090001-S26）启动二级召回，涉及批次16613606、16951548及16951548X，共97件，原因是制造过程中女性鲁尔锁接头可能因错位和扭矩不足而未正确就位。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 Medline 20款手术便利套件被FDA列为二级召回
FDA 公布 Medline Industries, LP 对 20 款手术便利套件（含 SPINAL CDS、CUSTOM CRANI、CRANIOTOMY CDS 等 SKU）发起二级召回，企业于 2026-09-02 启动，FDA 于 2026-10-15 发布。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及 Medline 多款手术便利套件因管路组件尺寸不合规需隔离处理，相关机构可据此核对库存与批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6767 FDA 二级召回 Stryker Triathlon 股骨准备托盘
FDA 公布对 Howmedica Osteonics Corp.（Stryker）的 TS Femoral Prep Tray, Triathlon（目录号 6543-6-507）二级召回，召回号 Z-0165-2027。
推荐理由：FDA 对 Stryker 旗下 Howmedica Osteonics 的 Triathlon 股骨准备器械托盘启动二级召回，涉及再处理说明中灭菌干燥时间标注错误，相关注册与质量负责人需核对 LSTPI-B 指南更新。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6464 FDA 二级召回 Medline 静脉采集包套件
FDA 公布 Medline Industries 对 surgical convenience kits（标签为 VEIN HARVESTING PACK，产品号 DYNJ51845D）的二级器械召回，原因是套件中 cannula 组件不符合 ISO 80369-7 尺寸要求，使用中可能出现泄漏或断裂。
推荐理由：FDA 将 Medline 静脉采集包套件列为二级召回，涉及不合规鲁尔接头组件的泄漏或断裂风险，相关库存核查与处置要求可供受影响医疗机构参考。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 FDA通报Medline套件含CONMED AirSeal端口二级召回
FDA通报Medline Industries, LP对多款含CONMED AirSeal Access Ports的妇科腹腔镜套件发起二级召回，召回号Z-0183-2027。
推荐理由：涉及多型号腹腔镜套件召回，注册与质量负责人可核对批次和UDI-DI是否在受影响范围内。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7575 FDA 通报 Medline 手术便利套件 Class 2 召回
FDA 公布 Medline Industries, LP 对多款手术便利套件发起 Class 2 召回，企业于 2026年9月2日 启动，FDA 于 2026年10月15日 发布。
推荐理由：涉及腹腔镜套件中不符合 ISO 80369-7 尺寸要求的套管针组件，相关批次产品存在使用泄漏或断裂风险，美国市场流通量为472套，需按召回通知核对库存。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 FDA 二级召回 Medline 手术便利套件
FDA 公布 Medline Industries 对多款手术便利套件启动二级召回，企业于 2026 年 9 月 2 日发起，FDA 于 10 月 15 日公布。
推荐理由：FDA 对 Medline 手术便利套件启动二级召回，涉及不合规鲁尔接头，可供注册与质量人员核对受影响批次和处置要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6363 Medline召回CABG辅助包等手术便利套件
FDA发布Medline手术便利套件二级召回，涉及CABG AUXILIARY PACK（产品号DYNJ44925D）等血管造影/血管成形套件（产品代码OEQ），企业于2026年9月2日发起，2026年10月15日公布。
推荐理由：涉及ISO 80369-7尺寸不合规的套管组件可能导致泄漏或断裂，美国境内3125套在流通，召回状态为进行中，使用相关血管造影/血管成形套件（OEQ）的医疗机构需核查批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 Medline召回13个心脏导管套件SKU
Medline Industries对13个心脏导管套件SKU启动Class 2召回（召回号Z-0169-2027），原因是套件中插管组件不符合ISO 80369-7尺寸要求，使用中可能泄漏或断裂。企业于2026年9月2日通过USPS邮件和电子邮件通知收货方，要求隔离受影响产品、提交响应表，并将在使用前移除并丢弃受影响组件；该产品在美国全国范围分销，共1834套，召回状态为开放。
推荐理由：涉及13个心脏导管套件SKU、1834套在美国全国范围流通，使用单位需按通知隔离受影响批次并移除不合规组件。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 Medline 召回含 CONMED AirSeal 端口的妇科腹腔镜套件
FDA 公布 Medline Industries, LP 对含 CONMED AirSeal Access Ports 的 Convenience Kits 的 Class 2 召回，涉及 DYNJ911135A（批号 26EDA606）和 DYNJ906731M（批号 25KDA658、25KDB571、25LDB411、26CDA536）等妇科肿瘤腹腔镜套件。
推荐理由：涉及 CONMED AirSeal 端口过压警报缺陷的 Medline 套件召回，影响美国多州在用的腹腔镜妇科手术耗材，注册与质量人员需核对批次和在用说明。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5353 FDA召回LeadCare II血铅检测试剂盒
FDA公布Magellan Diagnostics对LeadCare II血铅检测试剂盒（型号70-6762，批次2530M-01）的III级召回，因外包装标签错误标注有效期为2026年7月22日（正确日期为2026年7月13日）。使用该批次会导致系统报错并延迟检测结果，涉及美国多州共321个单位。企业已通知收货方停止使用并退回产品。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 Medline 召回含 CONMED AirSeal 接入端口的手术器械包
FDA 公布 Medline 对含 CONMED AirSeal Access Ports 的 Convenience Kits 启动二级召回（Recall Number Z-0182-2027）。
推荐理由：涉及腹腔镜机器人手术器械包中 AirSeal 接入端口的过压警报风险，对手术室耗材管理与在用套件核查有直接影响。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 Beckman Coulter召回DxU 840m/850m Iris尿液分析系统
Beckman Coulter, Inc.对DxU 840m Iris（REF: C76947）和DxU 850m Iris（REF: C49513）全自动尿液分析系统发起II级召回，召回编号Z-0160-2027，企业于2026年8月12日启动，FDA于2026年10月15日公布。
推荐理由：涉及DxU 840m/850m Iris全自动尿液分析系统的II级召回，实验室用户需按通知执行日常检查与泄漏处置。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7272 Beckman Coulter iQ200 系列尿液分析系统二级召回
FDA 公布 Beckman Coulter iQ200 SPRINT、SELECT、ELITE 系列自动尿液分析系统二级召回，企业于 2026-08-12 启动，2026-10-15 公布。
推荐理由：涉及尿液分析系统因冲洗管路单向阀寿命问题启动二级召回，影响全球多地区实验室，相关注册与质量负责人需核对在用型号与维护要求。