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FDA 二级召回 Beckman Coulter AU480 生化分析仪
Systems/units containing affected software/SQL BECKMAN COULTER CHEMISTRY ANALYZER AU480 REF / UDI-...
AI 导读
FDA 发布二级器械召回，涉及 Beckman Coulter AU480 生化分析仪（510(k) 号 K981743），召回编号 Z-3332-2026。企业于 2026-08-03 启动召回，2026-10-01 公布。
推荐理由
FDA 对 Beckman Coulter AU480 生化分析仪启动二级召回，涉及软件缺陷导致仪器无法启动并延迟患者结果，影响全球 492 台设备，相关注册与质量负责人需关注软件修复进展。
来源：FDA Medical Device Recalls · accessdata.fda.gov