FDA Medical Device Recalls·· 原文未提供具体时分精选AI 评分70
FDA对Beckman Coulter DxC 500 AU生化分析仪发起二级召回
DxC 500 AU Clinical Chemistry Analyzers: 1. AU w/out ISE, Part No. C63519 2. AU w/ISE, Part No...
AI 导读
FDA对Beckman Coulter公司DxC 500 AU临床化学分析仪发起二级召回，涉及软件版本1.4.5及更早版本。召回原因为软件缺陷：用户配置检验项目使用非系统默认单位后，若再次修改配置并激活草稿配置，分析仪可能在未通知用户的情况下将单位恢复为默认设置，可能导致报告结果假性升高。
推荐理由
涉及DxC 500 AU生化分析仪软件缺陷可能导致结果假性升高，对临床实验室和患者安全评估有直接影响。
来源：FDA Medical Device Recalls · accessdata.fda.gov