国家药监局核查中心就人工智能医疗器械检查要点征求意见
国家药监局核查中心发布《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》，公开征求意见。意见反馈截止日期为2026年10月28日，需填写意见反馈表并发送至指定邮箱；原文未提供要点正文细节，条款内容待核验。
推荐理由：面向人工智能医疗器械注册与质量体系负责人，提示检查要点征求意见稿及意见反馈期限，涉及现场检查要求，宜在截止前评估反馈。
10月23日 · 周五
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45 个官方来源 · 2026-10-23
有效检查 43 · 部分检查 2 · 历史快照 0 · 检查失败 0 · 待更新 0
仅将完整有效检查接入资讯流。部分检查与历史快照保留状态，不能视为今日新增；条款、适用范围和期限仍需核对官方原文。
查看全部官方来源与检查状态
- NMPA 法规文件有效检查
最近完整检查：10/23 08:10
- NMPA 医疗器械质量公告有效检查
最近完整检查：10/23 08:10
- NMPA 医疗器械行业标准公告有效检查
最近完整检查：10/23 08:10
- NMPA 医疗器械批准注册产品公告有效检查
最近完整检查：10/23 08:10
- NMPA 其它公告通告有效检查
最近完整检查：10/23 08:10
- NMPA 会议信息有效检查
最近完整检查：10/23 08:10
- NMPA 医疗器械监管工作有效检查
最近完整检查：10/23 08:10
- NMPA 医疗器械法规文件有效检查
最近完整检查：10/23 08:10
- NMPA 医疗器械公告通告有效检查
最近完整检查：10/23 08:10
- NMPA 医疗器械飞行检查有效检查
最近完整检查：10/23 08:10
- NMPA 医疗器械召回有效检查
最近完整检查：10/23 08:10
- NMPA 批件发布与送达信息有效检查
最近完整检查：10/23 08:10
- CFDI 审核查验中心 C01有效检查
最近完整检查：10/23 08:10
- CFDI 审核查验中心 D16B002有效检查
最近完整检查：10/23 08:10
- CFDI 审核查验中心 C03B015有效检查
最近完整检查：10/23 08:10
- CFDI 审核查验中心 C03B014有效检查
最近完整检查：10/23 08:10
- CFDI 审核查验中心 C03B016有效检查
最近完整检查：10/23 08:10
- CFDI 审核查验中心 JC有效检查
最近完整检查：10/23 08:10
- CFDI 审核查验中心 D16B003有效检查
最近完整检查：10/23 08:10
- CMDE 工作动态有效检查
最近完整检查：10/23 08:10
- CMDE 工作通告有效检查
最近完整检查：10/23 08:10
- CMDE 创新优先公示有效检查
最近完整检查：10/23 08:10
- CMDE 主文档登记信息公示有效检查
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- CMDE 部门规章有效检查
最近完整检查：10/23 08:11
- CMDE 规范性文件有效检查
最近完整检查：10/23 08:11
- CMDE 指导原则有效检查
最近完整检查：10/23 08:11
- CMDE 共性问题有效检查
最近完整检查：10/23 08:11
- NIFDC 医疗器械标准与分类管理有效检查
最近完整检查：10/23 08:11
- NIFDC 法规政策有效检查
最近完整检查：10/23 08:11
- NIFDC 法规文件有效检查
最近完整检查：10/23 08:11
- NIFDC 政策解读有效检查
最近完整检查：10/23 08:11
- 部分检查
- 福建药监局 新闻动态有效检查
最近完整检查：10/23 08:11
- 福建药监局 工作文件有效检查
最近完整检查：10/23 08:11
- 福建药监局 规范性文件有效检查
最近完整检查：10/23 08:11
- 福建药监局 政策解读有效检查
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- FDA Guidance Documents有效检查
最近完整检查：10/23 08:11
- FDA Medical Device Recalls有效检查
最近完整检查：10/23 08:11
- 部分检查
- European Commission Medical Devices有效检查
最近完整检查：10/23 08:11
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最近完整检查：10/23 08:11
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CFDI 审核查验中心 C01精选AI 评分8686
CFDI 审核查验中心 JC精选AI 评分7575 国家药监局通报吉林沃鸿医疗器械飞行检查情况
国家药监局发布2026年第33号通告，对吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司飞行检查发现质量管理体系存在严重缺陷，涉及管理者代表与质量保证职责不完整、作业指导书不全、生产记录缺失、放行审核不严及环氧乙烷残留检测原始记录缺失等，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。
推荐理由：国家药监局飞行检查通报，涉及医疗器械生产企业质量管理体系严重缺陷与停产整改要求，供注册与质量负责人对照自查。
已经到底了