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10月23日 · 周五

重点法规

45 个官方来源 · 2026-10-23

有效检查 43 · 部分检查 2 · 历史快照 0 · 检查失败 0 · 待更新 0

仅将完整有效检查接入资讯流。部分检查与历史快照保留状态，不能视为今日新增；条款、适用范围和期限仍需核对官方原文。

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10月22日周四
  1. NIFDC 医疗器械标准与分类管理60

    中检院转发征集3项眼科器械国家标准起草验证单位通知

    中检院网站转发通知，征集《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等3项国家标准项目的参与起草和验证单位。3项标准均为制定项目，其中人工晶状体第2部分为强制性标准，人工晶状体第1部分术语、接触镜护理产品对棘阿米巴滋养体消毒效果评价方法为推荐性标准。

    推荐理由：涉及人工晶状体、接触镜护理产品3项国家标准制定项目的起草与验证单位征集，相关生产、检测单位可关注申报条件和截止时间。

  2. CMDE 工作通告72

    CMDE发布碳青霉烯类耐药基因bla KPC检测试剂注册审查指导原则

    国家药监局器审中心发布《碳青霉烯类抗生素耐药基因 bla KPC 检测试剂注册审查指导原则》，通告文号为2026年第30号，落款日期2026年10月16日，网站发布时间为2026-10-22。通告称发布该指导原则旨在规范相关检测试剂的管理，原文未载明施行日期和过渡期安排，附件内容未随正文提供。

    推荐理由：为碳青霉烯类耐药基因 bla KPC 检测试剂注册申报提供审评依据，涉及该类体外诊断试剂企业的注册与合规人员。

  3. CMDE 工作通告80

    CMDE发布植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验审评要点

    国家药监局器审中心发布《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》通告（2026年第29号），自发布之日起施行。该要点旨在规范植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的临床试验技术审评要求；通告落款日期为2026年10月16日，发布日期为2026年10月22日。

    推荐理由：针对植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的临床试验技术审评要点发布，直接影响相关创新器械的注册申报与审评预期。

  4. CMDE 工作动态74

    国家药监局局长黄果阐述'十五五'药品监管工作思路

    国家药品监督管理局党组书记、局长黄果在《旗帜》2026年第10期发表文章，阐述'十五五'时期药品监管工作的总体思路与部署。文章提出构建事前预防型药品安全治理模式，完善药品安全责任体系，强化全生命周期风险防控，聚焦无菌和植入类医疗器械等高风险品种。

    推荐理由：国家药监局局长阐述'十五五'药品监管总体思路，涉及医疗器械管理法制定、审评标准统一等方向，对器械注册与合规负责人具有政策指引意义。

10月21日周三
  1. FDA Medical Device Recalls76

    FDA通报美敦力CareLink Clinic软件4.4A版本召回

    FDA通报美敦力MiniMed公司召回CareLink Clinic软件4.4A版本（REF: MMT-7350，产品代码PHV），属2类召回，召回号Z-0203-2027，企业于2026年9月11日发起，FDA于10月21日公布，状态为进行中。

    推荐理由：涉及胰岛素剂量计算错误的软件缺陷，可能影响已按建议调整设置的患者，医疗机构与糖尿病产品负责人需核对2026年6月4日至8日生成的治疗建议。

  2. FDA Medical Device Recalls60

    FDA二级召回Beckman Coulter离心机SW40、SW41转子

    FDA对Beckman Coulter的Optima XE/XPN离心机SW40、SW41转子发起二级召回（召回事件编号99882）。转子存在不符合要求的显微组织，可能在使用中断裂。两条型号记录合并展示，召回编号和官方原文逐项保留。

    推荐理由：FDA对Beckman Coulter Optima XE/XPN系列超速离心机SW40转子启动二级召回，涉及序列号范围与替换安排，实验室与质量负责人需核对在用设备。

  3. CMDE 指导原则79
    整形相关

    CMDE征求整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则意见

    国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日为2026年11月15日。该文件属于指导原则征求意见阶段，尚非正式发布生效版本；通知落款日期为2026年10月19日。

    推荐理由：CMDE就整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则公开征求意见，相关注册与审评人员可在截止日前提交反馈。

  4. FDA Medical Device Recalls73

    FDA 二级召回 VACUETTE 锂肝素分离胶采血管

    Greiner Bio-One North America 对 VACUETTE LH Lithium Heparin Separator（型号 454008P，批号 B26043FM）启动二级召回，企业于 2026-07-29 通知客户，FDA 于 2026-10-21 公布。

    推荐理由：涉及采血管污染导致电解质假性结果，影响临床实验室与采血流程，需按批号核对库存。

10月20日周二
  1. NMPA 医疗器械监管工作67

    国家药监局批准听觉脑干植入体创新产品注册上市

    国家药品监管局批准浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司“听觉脑干植入体”创新产品注册申请。该产品由刺激器、接收线圈、颅内电极阵列、颅外平板电极、颅外环状电极和内磁铁组成，与该公司人工耳蜗言语处理器配套使用，适用于非肿瘤导致的非综合征性耳聋且合并内耳严重畸形或蜗神经缺如无法植入人工耳蜗、年龄在2-6岁（不含6周岁）的语前聋患者。

    推荐理由：国家药监局批准国内首创听觉脑干植入体注册，适用于无法植入人工耳蜗的2-6岁语前聋患者，填补该领域空白。

  2. CMDE 工作动态70

    CMDE征求《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则》意见

    国家药监局医疗器械技术审评中心就《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年11月13日。该中心称已根据2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划组织编制，经调研、讨论形成征求意见稿；原文未提供指导原则具体条款内容。

    推荐理由：CMDE就主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则公开征求意见，涉及该类产品注册申报与审评要求，相关企业可关注反馈窗口。

  3. FDA Medical Device Recalls75

    FDA一级召回Ventec多型号呼吸机：合并12条型号记录

    FDA将Ventec Life Systems旗下呼吸机的12条型号及地区记录列为一级召回（召回事件编号99835）。内部流量传感器线缆连接器可能与内部电路板脱开，导致系统重启和通气中断。各型号、独立召回编号及官方原文在下方逐项列出。

    推荐理由：FDA 一级召回记录，涉及呼吸机治疗中断风险，注册、质量与产品负责人需核对受影响序列号及在库数量。

10月19日周一
  1. CMDE 创新优先公示61

    CMDE 公示 5 个创新医疗器械特别审查申请拟进入特别审查程序

    国家药监局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第17号），拟同意 5 个申请项目进入特别审查程序，公示时间为 2026年10月19日至11月2日。

    推荐理由：CMDE 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，涉及 5 个拟进入特别审查程序的产品，对关注创新通道审评路径的注册与产品负责人有参考价值。

  2. 福建药监局 新闻动态60

    国家药监局党组传达学习贯彻全国卫生与健康大会精神

    国家药监局召开党组（扩大）会议，传达学习全国卫生与健康大会精神，部署强化药品质量安全监管、构建事前预防型治理模式。会议提出持续优化审评快速通道，探索“科研+审评”“AI+审评”“服务+审评”改革，推动更多老年疾病治疗用药用械尽快获批，并推进“三医”协同与监管国际协作。原文为会议通稿，未涉及具体法规文件、期限或产品清单。

    推荐理由：国家药监局部署药品监管重点方向，涉及审评快速通道优化与药械获批提速，对注册与合规岗位有参考意义。

  3. CMDE 指导原则69

    CMDE征求一次性使用动静脉插管注册审查指导原则意见

    国家药监局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年11月22日。该指导原则适用于一次性使用动静脉插管的注册审查，相关单位和人员可通过电子邮件提交意见反馈表。

    推荐理由：CMDE就一次性使用动静脉插管注册审查指导原则公开征求意见，相关器械注册与审评人员可在截止日前提交反馈。

  4. CMDE 指导原则85

    CMDE就角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则征求意见

    国家药监局医疗器械技术审评中心发布《角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见。意见反馈截止日期为2026年11月15日。该指导原则目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。

    推荐理由：涉及角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查要求，对注册申报与审评人员有直接影响，处于征求意见阶段。

10月16日周五
  1. CMDE 指导原则73

    CMDE就心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则征求意见

    国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈表需以电子邮件形式于2026年10月31日前反馈至该中心，邮件主题及文件名称须按指定格式命名。该指导原则属于2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划，目前处于征求意见阶段，尚未正式发布。

    推荐理由：心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则公开征求意见，相关注册申报与审评人员可在截止日前提交反馈。

  2. FDA Medical Device Recalls70

    FDA 通报美敦力 NDI 被动标记球 Class 2 召回

    FDA 通报 Medtronic NDI Passive Spheres（REF: 8801071，510(k) K033621）Class 2 召回，企业于 2026-08-31 启动，2026-09-11 发出紧急召回通知。

    推荐理由：FDA Class 2 召回记录，涉及导航追踪用被动标记球，对神经导航相关器械质量与召回流程负责人有参考价值。

  3. FDA Medical Device Recalls72

    Abbott Amplatzer Amulet 左心耳封堵器二级召回

    FDA 公布 Abbott 对 Amplatzer Amulet 左心耳封堵器（8 个型号）启动二级召回，企业于 2026-09-10 发起，原因是更新 IFU 以提示肺动脉损伤风险。更新后 IFU 已于 2026-09-04 在 manuals.eifu.abbott 提供，企业要求医生按培训及 IFU 步骤操作。

    推荐理由：FDA 对 Abbott 左心耳封堵器启动二级召回并更新 IFU，涉及肺动脉损伤风险提示，相关注册与质量人员需关注说明书变更。

  4. FDA Medical Device Recalls62

    B Braun召回SAFSITE无附加盖阀输注接头

    FDA公布B Braun Medical Inc对SAFSITE Injection Site RV1000NC SAFSITE VALVE W/O EXTRA CAP（目录号415068）启动Class 2召回，企业发起日为2026年9月14日。

    推荐理由：涉及B Braun输注接头全球召回，境内进口商与使用单位需核对批号与库存。

  5. FDA Medical Device Recalls69

    FDA 通报美敦力活检针套件二级召回

    FDA 通报 Medtronic Navigation 对 Medtronic Biopsy Needle Kit（REF: 9733068，510(k) K971247。

    推荐理由：涉及中国等市场流通，进口商与使用单位需核对批次并按通知隔离退回。