CMDE发布碳青霉烯类耐药基因bla KPC检测试剂注册审查指导原则
国家药监局器审中心发布《碳青霉烯类抗生素耐药基因 bla KPC 检测试剂注册审查指导原则》，通告文号为2026年第30号，落款日期2026年10月16日，网站发布时间为2026-10-22。通告称发布该指导原则旨在规范相关检测试剂的管理，原文未载明施行日期和过渡期安排，附件内容未随正文提供。
推荐理由：为碳青霉烯类耐药基因 bla KPC 检测试剂注册申报提供审评依据，涉及该类体外诊断试剂企业的注册与合规人员。
#注册审评
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今日 0 条CMDE 工作通告精选AI 评分7272 CMDE 工作通告精选AI 评分8080 CMDE发布植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验审评要点
国家药监局器审中心发布《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》通告（2026年第29号），自发布之日起施行。该要点旨在规范植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的临床试验技术审评要求；通告落款日期为2026年10月16日，发布日期为2026年10月22日。
推荐理由：针对植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的临床试验技术审评要点发布，直接影响相关创新器械的注册申报与审评预期。
CMDE 指导原则精选AI 评分7979 整形相关CMDE征求整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日为2026年11月15日。该文件属于指导原则征求意见阶段，尚非正式发布生效版本；通知落款日期为2026年10月19日。
推荐理由：CMDE就整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则公开征求意见，相关注册与审评人员可在截止日前提交反馈。
CMDE 指导原则精选AI 评分7070 CMDE征求《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则》意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈截止日期为2026年11月13日，需通过电子邮件提交意见反馈表；原文未提供指导原则具体条款内容。
推荐理由：CMDE就主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则公开征求意见，涉及该类产品注册申报与审评要求，相关企业及注册负责人可在截止日前反馈。
CMDE 工作动态精选AI 评分6969 CMDE征求一次性使用动静脉插管注册审查指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起公开征求意见，意见反馈截止日为2026年11月22日。通知载明联系人李丹、杨宇希及电话、邮箱，并要求按指定邮件主题格式提交意见反馈表；该稿为指导原则征求意见，尚非正式发布生效文本。
推荐理由：CMDE就一次性使用动静脉插管注册审查指导原则公开征求意见，相关器械注册申报与审评人员需关注并可在截止日前反馈。
CMDE 工作动态精选AI 评分8585 CMDE就角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止2026年11月15日。该指导原则适用于角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查，相关注册申报与审评人员可关注其技术要求变化。
推荐理由：面向角膜塑形用硬性透气接触镜注册申报与审评人员，提供指导原则征求意见稿及意见反馈渠道，涉及后续注册审查要求。
CMDE 指导原则精选AI 评分8585 CMDE就角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见。意见反馈截止日期为2026年11月15日。该指导原则目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。
推荐理由：涉及角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查要求，对注册申报与审评人员有直接影响，处于征求意见阶段。
CMDE 指导原则精选AI 评分6969 CMDE征求一次性使用动静脉插管注册审查指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年11月22日。该指导原则适用于一次性使用动静脉插管的注册审查，相关单位和人员可通过电子邮件提交意见反馈表。
推荐理由：CMDE就一次性使用动静脉插管注册审查指导原则公开征求意见，相关器械注册与审评人员可在截止日前提交反馈。
CMDE 指导原则精选AI 评分7373 CMDE就心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈表需以电子邮件形式于2026年10月31日前反馈至该中心，邮件主题及文件名称须按指定格式命名。该指导原则属于2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划，目前处于征求意见阶段，尚未正式发布。
推荐理由：心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则公开征求意见，相关注册申报与审评人员可在截止日前提交反馈。
CMDE 工作动态精选AI 评分7373 CMDE就心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日为2026年10月31日。通知落款日期为2026年10月15日，发布日期为2026年10月16日；反馈需填写意见反馈表并以电子邮件提交，联系人为郭冰冰、曹越。
推荐理由：心脏电生理三维标测系统注册审查要求处于征求意见阶段，相关注册与研发单位可在截止日前提交反馈。
CMDE 工作通告精选AI 评分6868 CMDE发布2项注册审查指导原则（2026年修订版）
国家药监局器审中心发布通告（2026年第28号），公布《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2026年修订版）》等2项注册审查指导原则。原文未提供发布日期、施行日期及具体修订内容，相关细节待核验。
推荐理由：涉及HER2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）等2项注册审查指导原则的2026年修订版发布，相关体外诊断试剂注册申报与审评人员需对照新版要求。
CMDE 工作动态精选AI 评分6868 器审中心发布2项注册审查指导原则（2026年第28号）
国家药监局器审中心发布《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2026年修订版）》等2项注册审查指导原则，通告编号2026年第28号。原文仅提供通告标题，未提供另一项指导原则名称、发布日期、施行安排及具体条款内容，相关细节待核验。
推荐理由：涉及体外诊断试剂注册审查要求更新，适用于相关试剂注册申报与审评人员。
CMDE 工作动态精选AI 评分7373 CMDE发布有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则
国家药监局器审中心发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》（2026年第27号），自2026年10月8日发布。通告原文未明确施行日期与过渡期安排，相关时间要求待核验；附件全文可通过CMDE官网下载。
推荐理由：为有源植入式医疗器械电池注册申报提供审评依据，适用于相关产品的注册与法规团队。
CMDE 工作通告精选AI 评分7373 CMDE发布有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则
国家药监局器审中心发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》（2026年第27号），自发布之日起施行。该指导原则适用于有源植入式医疗器械电池的注册申报，为注册申请人提供技术审评要求参考。原文未提及征求意见阶段或过渡期安排。
推荐理由：适用于有源植入式医疗器械电池注册申报的技术审评参考，涉及相关产品的注册与质量负责人需对照新指导原则准备申报资料。
CMDE 指导原则精选AI 评分8080 CMDE征求植入式神经刺激器注册审查指导原则意见
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《植入式神经刺激器注册审查指导原则（征求意见稿）》并公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年10月30日。原文未提供该指导原则具体条款内容，相关义务与适用范围需待正式发布文本核验。
推荐理由：CMDE就植入式神经刺激器注册审查指导原则公开征求意见，直接影响相关器械注册申报与审评要求，建议注册与质量负责人关注反馈窗口。
CMDE 工作动态精选AI 评分8080 CMDE就植入式神经刺激器注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《植入式神经刺激器注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年10月30日。该指导原则根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划编制，反馈意见需通过电子邮件提交至指定邮箱。
推荐理由：涉及植入式神经刺激器注册申报的技术审评要求征求意见，注册与研发人员可在截止日前提交反馈。
CMDE 工作通告精选AI 评分7878 CMDE发布腹腔内窥镜手术系统患者模型试验研究指导原则
国家药监局器审中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》（2026年第26号通告），自发布之日起施行。该指导原则旨在规范腹腔内窥镜手术系统注册申报中患者模型试验研究的相关要求，原文未提供具体条款内容，需下载附件核验。
推荐理由：涉及腹腔内窥镜手术系统注册申报中患者模型试验研究的技术要求，相关注册与审评人员需对照新版指导原则核查资料。
CMDE 工作动态精选AI 评分7878 CMDE发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分
国家药监局器审中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》（2026年第26号通告），自发布之日起施行。该指导原则旨在规范腹腔内窥镜手术系统的注册申报和技术审评，为相关产品的患者模型试验研究提供技术指导。
推荐理由：CMDE发布腹腔内窥镜手术系统系列指导原则第5部分，涉及患者模型试验研究要求，相关注册申报人员需关注。
CMDE 工作动态精选AI 评分8080 CMDE就4项医疗器械注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则（2026年修订版）》等4项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见，意见反馈截止2026年10月20日。
推荐理由：CMDE 一次性公开 4 项医疗器械注册审查指导原则征求意见稿，涉及粘合剂、止血产品、注射针和胰岛素泵储液器，相关企业注册申报与审评口径将受影响，意见反馈截止 2026 年 10 月 20 日。
CMDE 指导原则精选AI 评分8080 CMDE就4项医疗器械注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）就《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2026年修订版)》等4项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见。4项文件分别为α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂、可吸收止血产品（均为2026年修订版）及一次性使用注射针(多头)、一次性使用胰岛素泵用储液器（均为征求意见稿）。
推荐理由：CMDE就4项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见，涉及医用粘合剂、可吸收止血产品等，相关企业可把握反馈窗口。
CMDE 共性问题精选AI 评分6666 CMDE说明测序类IVD适用仪器变更如何填写变更申请表
CMDE共性问题明确，测序类体外诊断试剂增加相同方法学原理的适用仪器属于复杂变更，填报变更申请表变更情形项时应同时勾选“2,体外诊断试剂的适用机型变更”和“4,是否为涉及其他情形的许可事项变更”。CMDE说明理由为不同厂家、同厂家不同型号二代测序仪之间测序流程及性能差异大，会影响文库制备、配套测序通用试剂、反应体系、操作步骤和数据处理。内容由审评六部供稿，发布时间2026-09-23。
推荐理由：CMDE对测序类体外诊断试剂适用仪器变更给出具体填报口径，涉及此类变更注册的申请人可直接对照勾选。
CMDE 共性问题精选AI 评分6363 CMDE明确临床试验应使用产品说明书声称的原始样本
CMDE共性问题答复称，临床试验应采用产品说明书声称适用的临床原始样本进行试验，例如血清、血浆、羊水、FFPE样本等；经过处理的样本，如人体样本的DNA提取液，不能视为原始样本。该答复由临床与生物统计二部供稿，发布时间为2026-09-23。
推荐理由：CMDE共性问题明确临床试验样本类型界定口径，体外诊断试剂注册申报与审评人员可直接引用。