国家药监局送达10月22日医疗器械终止注册审查告知书，含注射用修饰透明质酸钠凝胶
国家药监局发布2026年10月22日医疗器械终止注册审查告知书送达信息，涉及苏州安德佳生物科技有限公司消化内镜用经导管喷洒止血装置、巴特勒生物科技（苏州）有限公司血栓抽吸导管、济南格莱威医疗科技有限公司注射用修饰透明质酸钠凝胶。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户“我的办件”查看电子文书并自行打印。
#注册审评
#注册审评
今日 0 条NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4545 NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3030 医美相关NMPA送达10月22日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）：含聚左旋乳酸面部填充剂等4项
国家药监局10月22日发布医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及4项产品，包括(주)피알피사이언스申请、上海爱唯缇生物科技有限公司代理的注射用聚左旋乳酸面部填充剂，以及上海宝舜医疗器械有限公司的一次性使用防针刺输液器带针等。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3232 NMPA送达1件医疗器械说明书不予同意通知件：迈威生物高压造影注射器系统管路
国家药监局10月22日发布医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，受理号QSG2602457，涉及深圳市迈威生物科技有限公司的高压造影注射器系统管路。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户"我的办件"查看并自行打印电子文书。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3636 2026年10月22日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月22日医疗器械批准证明文件送达信息，共6件，含颅内球囊扩张导管、胰岛素泵配件、超声乳化针、胸腰椎后路钉棒内固定系统、HCV抗体检测试剂盒（化学发光法）、乳酸测定试剂盒（紫外酶动力学法）。批准日期为2026-10-19至2026-10-21。
CMDE 工作通告精选AI 评分7272 CMDE发布碳青霉烯类耐药基因bla KPC检测试剂注册审查指导原则
国家药监局器审中心发布《碳青霉烯类抗生素耐药基因 bla KPC 检测试剂注册审查指导原则》，通告文号为2026年第30号，落款日期2026年10月16日，网站发布时间为2026-10-22。通告称发布该指导原则旨在规范相关检测试剂的管理，原文未载明施行日期和过渡期安排，附件内容未随正文提供。
推荐理由：为碳青霉烯类耐药基因 bla KPC 检测试剂注册申报提供审评依据，涉及该类体外诊断试剂企业的注册与合规人员。
CMDE 工作通告精选AI 评分8080 CMDE发布植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验审评要点
国家药监局器审中心发布《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》通告（2026年第29号），自发布之日起施行。该要点旨在规范植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的临床试验技术审评要求；通告落款日期为2026年10月16日，发布日期为2026年10月22日。
推荐理由：针对植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的临床试验技术审评要点发布，直接影响相关创新器械的注册申报与审评预期。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2121 国家药监局发布10月21日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局公布2026年10月21日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及3个产品。包括常州市康蒂娜医疗科技有限公司的可吸收性外科缝线、深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司的个性化基台及螺钉，以及北京英诺特生物技术股份有限公司的呼吸道合胞病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）。
CMDE 指导原则精选AI 评分7979 整形相关CMDE征求整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日为2026年11月15日。该文件属于指导原则征求意见阶段，尚非正式发布生效版本；通知落款日期为2026年10月19日。
推荐理由：CMDE就整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则公开征求意见，相关注册与审评人员可在截止日前提交反馈。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2626 国家药监局送达10月21日医疗器械批准证明文件（纠错）：Candela脉冲染料激光治疗仪
国家药监局发布2026年10月21日医疗器械批准证明文件（纠错）送达信息，涉及Candela Corporation申请的脉冲染料激光治疗仪，受理号JQJ2600204，代理人为赛诺龙（北京）医疗科技有限公司。该信息为批件送达公示，具体注册状态以官方文件为准。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2828 医美相关NMPA 发布 10 月 21 日医疗器械批准证明文件送达信息，含聚左旋乳酸面部填充剂
国家药监局发布 2026 年 10 月 21 日医疗器械批准证明文件送达信息，共 53 项，其中国产三类器械中浙江微度医疗器械有限公司的聚左旋乳酸面部填充剂（国械注准 20263132194）于 10 月 21 日获批。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3434 国家药监局发布10月20日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年10月20日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，共涉及12项产品，包括耐高压中心静脉导管套装、注射用透明质酸钠溶液、胶原蛋白植入剂等。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照并自行打印。
CMDE 指导原则精选AI 评分7070 CMDE征求《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则》意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈截止日期为2026年11月13日，需通过电子邮件提交意见反馈表；原文未提供指导原则具体条款内容。
推荐理由：CMDE就主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则公开征求意见，涉及该类产品注册申报与审评要求，相关企业及注册负责人可在截止日前反馈。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4545 2026年10月20日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息：润辉生物注射用透明质酸钠复合溶液等获批
国家药监局发布2026年10月20日医疗器械批准证明文件送达信息，共送达75项批件，批准日期集中在2026年10月16日和10月19日。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4545 NMPA发布10月20日医疗器械终止注册审查告知书送达信息，含注射用交联透明质酸钠凝胶等10款产品
国家药监局发布2026年10月20日医疗器械终止注册审查告知书送达信息，涉及10款产品，包括爱博诺德的注射用交联透明质酸钠凝胶、杭州中科润德的可吸收明胶纤维止血膜等。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户"我的办件"查看并自行打印电子文书。
NMPA 医疗器械监管工作精选AI 评分6767 国家药监局批准听觉脑干植入体创新产品注册上市
国家药品监管局批准浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司“听觉脑干植入体”创新产品注册申请。该产品由刺激器、接收线圈、颅内电极阵列、颅外平板电极、颅外环状电极和内磁铁组成，与该公司人工耳蜗言语处理器配套使用，适用于非肿瘤导致的非综合征性耳聋且合并内耳严重畸形或蜗神经缺如无法植入人工耳蜗、年龄在2-6岁（不含6周岁）的语前聋患者。
推荐理由：国家药监局批准国内首创听觉脑干植入体注册，适用于无法植入人工耳蜗的2-6岁语前聋患者，填补该领域空白。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4040 NMPA送达10月20日医疗器械说明书不予同意通知件：涉及注射泵、呼吸机等8款产品
国家药监局发布2026年10月20日医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，共涉及8款产品，包括北京东方诚益通科技的注射泵、北京谊安医疗的呼吸机、美敦力的传送导管等。申请人还包括富士胶片株式会社、上海西门子医疗器械、无锡海斯凯尔医学技术、江苏视准医疗器械等企业。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户“我的办件”中查看并自行打印电子文书。
CMDE 工作动态精选AI 评分6969 CMDE征求一次性使用动静脉插管注册审查指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起公开征求意见，意见反馈截止日为2026年11月22日。通知载明联系人李丹、杨宇希及电话、邮箱，并要求按指定邮件主题格式提交意见反馈表；该稿为指导原则征求意见，尚非正式发布生效文本。
推荐理由：CMDE就一次性使用动静脉插管注册审查指导原则公开征求意见，相关器械注册申报与审评人员需关注并可在截止日前反馈。
CMDE 工作动态AI 评分5151 CMDE公示医疗器械优先审批审核结果（2026年第23号）
国家药监局医疗器械技术审评中心公示医疗器械优先审批申请审核结果（2026年第23号），公示期为2026年10月19日至10月26日。本次公示1项产品：受理号JQZ2600273，上睑下垂矫正系统，申请人为法国手术器械股份有限公司，同意理由为“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。公示期内任何单位或个人可填写异议表并提交至指定邮箱。
CMDE 工作动态精选AI 评分6161 CMDE 公示第 17 号创新医疗器械特别审查申请审查结果
国家药监局医疗器械技术审评中心发布 2026 年第 17 号公示，拟同意 5 个申请项目进入创新医疗器械特别审查程序，公示期为 2026 年 10 月 19 日至 11 月 2 日。
推荐理由：CMDE 公示 2026 年第 17 号创新医疗器械特别审查申请拟同意进入名单，涉及 5 个产品的申请人可在公示期内提交异议，注册与法规人员可据此跟踪审评进展。
CMDE 工作动态精选AI 评分8585 CMDE就角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止2026年11月15日。该指导原则适用于角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查，相关注册申报与审评人员可关注其技术要求变化。
推荐理由：面向角膜塑形用硬性透气接触镜注册申报与审评人员，提供指导原则征求意见稿及意见反馈渠道，涉及后续注册审查要求。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4141 2026年10月19日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息：注射用修饰透明质酸钠凝胶等77项获批
国家药监局发布2026年10月19日医疗器械批准证明文件送达信息，共77项产品获批，含进口产品注射用修饰透明质酸钠凝胶（国械注进20183131717）及国产胰岛素泵、一次性使用网状肾动脉射频消融导管等。批准日期集中在2026年10月15日至19日。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
CMDE 创新优先公示AI 评分5151 CMDE 公示第 23 号医疗器械优先审批审核结果
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第23号）》，公示 1 个经审核符合优先审批情形的项目。受理号 JQZ2600273，产品名称为上睑下垂矫正系统，申请人为法国手术器械股份有限公司，同意理由为该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分5252 NMPA 发布10月19日器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年10月19日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，共12项，含受理号、产品名称与申请人。境内产品包括上海联影医疗科技的医用直线加速器、X射线计算机体层摄影设备等，进口产品包括KLS Martin双极闭合手术器械、登特司牙种植体等；2022年11月1日起行政相对人可登录NMPA政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
CMDE 创新优先公示精选AI 评分6161 CMDE 公示 5 个创新医疗器械特别审查申请拟进入特别审查程序
国家药监局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第17号），拟同意 5 个申请项目进入特别审查程序，公示时间为 2026年10月19日至11月2日。
推荐理由：CMDE 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，涉及 5 个拟进入特别审查程序的产品，对关注创新通道审评路径的注册与产品负责人有参考价值。
CMDE 指导原则精选AI 评分8585 CMDE就角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见。意见反馈截止日期为2026年11月15日。该指导原则目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。
推荐理由：涉及角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查要求，对注册申报与审评人员有直接影响，处于征求意见阶段。
CMDE 指导原则精选AI 评分6969 CMDE征求一次性使用动静脉插管注册审查指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年11月22日。该指导原则适用于一次性使用动静脉插管的注册审查，相关单位和人员可通过电子邮件提交意见反馈表。
推荐理由：CMDE就一次性使用动静脉插管注册审查指导原则公开征求意见，相关器械注册与审评人员可在截止日前提交反馈。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分1616 2026年10月16日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年10月16日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及受理号JQJ2600185的呼吸机（Respiratorytherapy device），申请人为博毅雅医疗器械公司。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3030 国家药监局发布10月16日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局公布2026年10月16日医疗器械批准证明文件送达信息，涵盖53个产品，涉及带袢钛板、交联透明质酸钠凝胶、胰岛素泵用皮下输液器、髋关节假体等。批准日期集中在2026年10月9日至10月16日，包含国产及进口产品。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看并自行打印电子证照。
CMDE 指导原则精选AI 评分7373 CMDE就心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈表需以电子邮件形式于2026年10月31日前反馈至该中心，邮件主题及文件名称须按指定格式命名。该指导原则属于2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划，目前处于征求意见阶段，尚未正式发布。
推荐理由：心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则公开征求意见，相关注册申报与审评人员可在截止日前提交反馈。
CMDE 工作动态精选AI 评分7373 CMDE就心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日为2026年10月31日。通知落款日期为2026年10月15日，发布日期为2026年10月16日；反馈需填写意见反馈表并以电子邮件提交，联系人为郭冰冰、曹越。
推荐理由：心脏电生理三维标测系统注册审查要求处于征求意见阶段，相关注册与研发单位可在截止日前提交反馈。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3333 国家药监局送达10月16日医疗器械说明书不予同意通知件，涉及微泰医疗胰岛素泵
国家药监局10月16日发布医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，涉及受理号QSG2602393的胰岛素泵，申请人为微泰医疗器械（杭州）股份有限公司。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户“我的办件”查看并自行打印电子文书。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4040 NMPA发布2026年10月15日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月15日医疗器械批准证明文件送达信息，共涉及53项产品。其中包括陕西巨子生物的重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液（国械注准20263130044）。
NMPA 医疗器械批准注册产品公告AI 评分4949 国家药监局2026年第101号公告：2026年9月批准注册258个医疗器械产品
国家药监局2026年第101号公告显示，2026年9月共批准注册医疗器械产品258个，其中境内第三类212个、进口第三类22个、进口第二类22个、港澳台2个。公告发布日期为2026-10-15，落款日期为2026年10月14日，具体产品见附件目录。
CMDE 工作动态AI 评分2323 国家药监局器审中心将举办第九十三期“器审云课堂”线下辅导班
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心定于2026年10月21日13:30-15:50在器审中心咨询大厅举办第九十三期“器审云课堂”线下辅导班。该活动面向医疗器械从业人员，旨在提升专业技术水平。通知未披露报名方式和具体辅导主题。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6262 FDA二级召回Merit Medical SCOUT MD输送系统
FDA公布对Merit Medical Systems, Inc.的SCOUT MD输送系统（REF MDS05A-01、MDS05C-01、MDS10C-01）启动二级召回，召回编号Z-0187-2027，510(k)号K252892。
推荐理由：FDA对Merit Medical的SCOUT MD输送系统启动二级召回，涉及植入式标记夹部署故障，相关机构需按通知停用并退回受影响批次。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3131 2026年10月14日NMPA医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年10月14日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及脉冲式Nd:YAG激光治疗机（吉林省科英激光股份有限公司，受理号CQJ2600386）、二氧化碳激光治疗机（武汉金莱特光电子有限公司，受理号CQJ2600410）和人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）（北京玛诺生物制药股份有限公司，受理号CSJ2600051）。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分4141 威海谷雨春生物羟基磷灰石原材料主文档登记公示（M2026379-000）
威海谷雨春生物科技有限公司的羟基磷灰石原材料主文档（登记号 M2026379-000）已完成主文档登记，CMDE 于 2026/10/14 公示该登记信息。该登记为医疗器械主文档登记信息公示，不等同于产品注册获批。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3030 2026年10月14日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息：71项获批
国家药监局发布2026年10月14日医疗器械批准证明文件送达信息，共71项产品获批，批准日期均为2026-10-12。涵盖国产输液器、骨科植入物、体外诊断试剂及进口牙科种植体、内窥镜等产品。自2022年11月1日起，行政相对人可通过NMPA政务服务门户法人空间自行查看打印电子证照。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分4545 主文档登记：沈阳中核舰航特材科技有限公司 / 吻合器（带钉）纯钛原材料主文档（M2026377-000）
CMDE 公示主文档登记信息，沈阳中核舰航特材科技有限公司的吻合器（带钉）纯钛原材料主文档（登记号 M2026377-000）于 2026/10/14 完成登记。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分3535 百益美恒丝胶蛋白组织修复材料主文档完成登记（M2026378-000）
百益美恒（北京）科技有限公司的丝胶蛋白组织修复材料主文档（登记号 M2026378-000）于 2026/10/14 在 CMDE 完成登记公示。主文档登记是医疗器械注册申报中的资料管理方式，公示本身不代表产品已获注册批准。