NMPA送达1件医疗器械说明书不予同意通知件：迈威生物高压造影注射器系统管路
国家药监局10月22日发布医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，受理号QSG2602457，涉及深圳市迈威生物科技有限公司的高压造影注射器系统管路。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户"我的办件"查看并自行打印电子文书。
#政策/监管
#政策/监管
今日 0 条NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3232 NMPA 医疗器械监管工作AI 评分5252 国家药监局在厦门召开医疗器械警戒试点工作交流会
国家药监局10月21日在福建厦门召开深入推进医疗器械警戒试点工作交流会，总结试点阶段性成效并部署下一阶段任务。会议指出试点在制度体系建设、创新产品主动监测、哨点医院建设、风险闭环处置和警戒理念宣贯等方面取得成效；会议要求持续完善警戒法规制度和监管技术规则，压紧压实“一体两翼”各方主体责任，聚焦创新、集采中选等重点产品完善管理路径，推进“三医协同”和社会共治。
NIFDC 医疗器械标准与分类管理精选AI 评分6060 中检院转发征集3项眼科器械国家标准起草验证单位通知
中检院网站转发通知，征集《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等3项国家标准项目的参与起草和验证单位。3项标准均为制定项目，其中人工晶状体第2部分为强制性标准，人工晶状体第1部分术语、接触镜护理产品对棘阿米巴滋养体消毒效果评价方法为推荐性标准。
推荐理由：涉及人工晶状体、接触镜护理产品3项国家标准制定项目的起草与验证单位征集，相关生产、检测单位可关注申报条件和截止时间。
CMDE 工作通告精选AI 评分7272 CMDE发布碳青霉烯类耐药基因bla KPC检测试剂注册审查指导原则
国家药监局器审中心发布《碳青霉烯类抗生素耐药基因 bla KPC 检测试剂注册审查指导原则》，通告文号为2026年第30号，落款日期2026年10月16日，网站发布时间为2026-10-22。通告称发布该指导原则旨在规范相关检测试剂的管理，原文未载明施行日期和过渡期安排，附件内容未随正文提供。
推荐理由：为碳青霉烯类耐药基因 bla KPC 检测试剂注册申报提供审评依据，涉及该类体外诊断试剂企业的注册与合规人员。
CMDE 工作通告精选AI 评分8080 CMDE发布植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验审评要点
国家药监局器审中心发布《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》通告（2026年第29号），自发布之日起施行。该要点旨在规范植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的临床试验技术审评要求；通告落款日期为2026年10月16日，发布日期为2026年10月22日。
推荐理由：针对植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的临床试验技术审评要点发布，直接影响相关创新器械的注册申报与审评预期。
NMPA 医疗器械监管工作AI 评分3737 国家药监局副局长雷平在京调研医疗器械临床创新成果转化工作
国家药监局副局长雷平近日带队赴首都医科大学宣武医院、北京大学第三医院调研，实地了解"春雨行动"推进情况及医疗机构和一线医务人员的临床创新成果转化需求。雷平肯定2家医院转化工作成效，强调将持续完善创新监管服务体系，推动医疗器械创新成果落地。
CMDE 工作动态精选AI 评分7474 国家药监局局长黄果阐述'十五五'药品监管工作思路
国家药品监督管理局党组书记、局长黄果在《旗帜》2026年第10期发表文章，阐述'十五五'时期药品监管工作的总体思路与部署。文章提出构建事前预防型药品安全治理模式，完善药品安全责任体系，强化全生命周期风险防控，聚焦无菌和植入类医疗器械等高风险品种。
推荐理由：国家药监局局长阐述'十五五'药品监管总体思路，涉及医疗器械管理法制定、审评标准统一等方向，对器械注册与合规负责人具有政策指引意义。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7676 FDA通报美敦力CareLink Clinic软件4.4A版本召回
FDA通报美敦力MiniMed公司召回CareLink Clinic软件4.4A版本（REF: MMT-7350，产品代码PHV），属2类召回，召回号Z-0203-2027，企业于2026年9月11日发起，FDA于10月21日公布，状态为进行中。
推荐理由：涉及胰岛素剂量计算错误的软件缺陷，可能影响已按建议调整设置的患者，医疗机构与糖尿病产品负责人需核对2026年6月4日至8日生成的治疗建议。
CMDE 工作动态AI 评分5656 国家药监局召开“人工智能+药品监管”工作推进会
10月19日，国家药监局召开“人工智能+药品监管”工作推进会，局长黄果出席并讲话。会议提出制定专项计划、将审评服务前移至创新源头，并推动审评审批、检查执法、风险防控的智能化；该文为会议新闻稿，未涉及具体实施文件或时间表。
CMDE 指导原则精选AI 评分7979 整形相关CMDE征求整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日为2026年11月15日。该文件属于指导原则征求意见阶段，尚非正式发布生效版本；通知落款日期为2026年10月19日。
推荐理由：CMDE就整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则公开征求意见，相关注册与审评人员可在截止日前提交反馈。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分5555 CFDI 通知查收紫杉醇涂层球囊导管境外检查结果告知书
国家药监局药品审核查验中心通知波士顿科学公司查收其紫杉醇涂层PTCA球囊导管和紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，告知书于2026年10月20日发出，并抄送注册代理人波科国际医疗贸易（上海）有限公司。原文未披露具体检查结果内容。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分3636 巴迪泰生物肌钙蛋白I测定试剂盒收到进口医疗器械境外现场检查结果告知书
国家药监局药品审核查验中心10月13日向巴迪泰生物科技股份有限公司发出其肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人巴迪泰（广西）生物科技有限公司。通知要求企业注意查收，未披露具体检查结果内容。
福建药监局 新闻动态AI 评分5858 国家药监局召开“人工智能+药品监管”工作推进会
10月19日，国家药监局召开“人工智能+药品监管”工作推进会，局长黄果出席并讲话。会议提出制定专项计划、将审评服务前移至创新源头，并运用人工智能提升审评审批、检查执法、风险防控与协同监管水平。该文为会议新闻稿，未涉及具体法规文件、实施日期或针对医疗器械的具体义务。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分4545 人工心脏瓣膜境外现场检查结果告知书已发出，NMPA核查中心通知恪心意大利查收
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月20日向恪心意大利有限公司发出其人工心脏瓣膜的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人恪心医疗科技（上海）有限公司。通知要求企业注意查收，如有疑问可联系指定联系人。该通知属于境外检查结果告知程序，未披露具体检查结论或整改要求。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分4141 国家药监局审核查验中心通知查收Nd:YAG激光治疗仪境外现场检查结果告知书
国家药监局药品审核查验中心于10月13日向（株）路创丽公司发出Nd:YAG激光治疗仪产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人苏州赛诺秀医疗器械有限公司。通知提醒企业注意查收，如有疑问可联系张峰（010-68441793）。
NMPA 会议信息AI 评分5252 国家药监局召开“人工智能+药品监管”工作推进会
国家药监局于10月19日召开“人工智能+药品监管”工作推进会，局长黄果出席并讲话。会议提出制定专项计划、把审评服务前移到创新源头，并提出运用人工智能提升审评审批、检查执法、风险防控和协同监管水平；原文为会议部署，未列具体文件、期限或强制性义务。
CMDE 工作动态精选AI 评分7070 CMDE征求《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则》意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年11月13日。该中心称已根据2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划组织编制，经调研、讨论形成征求意见稿；原文未提供指导原则具体条款内容。
推荐理由：CMDE就主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则公开征求意见，涉及该类产品注册申报与审评要求，相关企业可关注反馈窗口。
CMDE 指导原则精选AI 评分7070 CMDE征求《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则》意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈截止日期为2026年11月13日，需通过电子邮件提交意见反馈表；原文未提供指导原则具体条款内容。
推荐理由：CMDE就主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则公开征求意见，涉及该类产品注册申报与审评要求，相关企业及注册负责人可在截止日前反馈。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分4444 克罗玛医药注射用修饰透明质酸钠凝胶境外现场检查结果告知书已发出
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年10月20日向克罗玛医药有限公司发出注射用修饰透明质酸钠凝胶《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人兰州生物技术开发有限公司。该通知为查收告知，未披露具体检查结果内容。
NMPA 医疗器械监管工作精选AI 评分6767 国家药监局批准听觉脑干植入体创新产品注册上市
国家药品监管局批准浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司“听觉脑干植入体”创新产品注册申请。该产品由刺激器、接收线圈、颅内电极阵列、颅外平板电极、颅外环状电极和内磁铁组成，与该公司人工耳蜗言语处理器配套使用，适用于非肿瘤导致的非综合征性耳聋且合并内耳严重畸形或蜗神经缺如无法植入人工耳蜗、年龄在2-6岁（不含6周岁）的语前聋患者。
推荐理由：国家药监局批准国内首创听觉脑干植入体注册，适用于无法植入人工耳蜗的2-6岁语前聋患者，填补该领域空白。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4040 NMPA送达10月20日医疗器械说明书不予同意通知件：涉及注射泵、呼吸机等8款产品
国家药监局发布2026年10月20日医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，共涉及8款产品，包括北京东方诚益通科技的注射泵、北京谊安医疗的呼吸机、美敦力的传送导管等。申请人还包括富士胶片株式会社、上海西门子医疗器械、无锡海斯凯尔医学技术、江苏视准医疗器械等企业。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户“我的办件”中查看并自行打印电子文书。
CMDE 工作动态精选AI 评分6969 CMDE征求一次性使用动静脉插管注册审查指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起公开征求意见，意见反馈截止日为2026年11月22日。通知载明联系人李丹、杨宇希及电话、邮箱，并要求按指定邮件主题格式提交意见反馈表；该稿为指导原则征求意见，尚非正式发布生效文本。
推荐理由：CMDE就一次性使用动静脉插管注册审查指导原则公开征求意见，相关器械注册申报与审评人员需关注并可在截止日前反馈。
NIFDC 医疗器械标准与分类管理AI 评分5353 中检院办公室开展医用高通量测序标准化技术归口单位换届及委员征集
中检院办公室发布通知，开展医用高通量测序标准化技术归口单位（SMD/TU 007）换届筹备工作，并面向全国公开征集第二届专家组成员。该归口单位于2021年11月经国家药监局批准成立，秘书处由中检院承担，负责医用高通量测序专业领域相关标准制修订工作。申请人须于2026年10月23日前提交委员登记表及相关证明材料，中检院将综合评定并报医疗器械标准管理中心通过后形成第二届组建方案。
福建药监局 新闻动态精选AI 评分6060 国家药监局党组传达学习贯彻全国卫生与健康大会精神
国家药监局召开党组（扩大）会议，传达学习全国卫生与健康大会精神，部署强化药品质量安全监管、构建事前预防型治理模式。会议提出持续优化审评快速通道，探索“科研+审评”“AI+审评”“服务+审评”改革，推动更多老年疾病治疗用药用械尽快获批，并推进“三医”协同与监管国际协作。原文为会议通稿，未涉及具体法规文件、期限或产品清单。
推荐理由：国家药监局部署药品监管重点方向，涉及审评快速通道优化与药械获批提速，对注册与合规岗位有参考意义。
CMDE 工作动态AI 评分3434 国家药监局局长黄果会见香港医务卫生局局长卢宠茂一行
10月17日，国家药监局局长黄果在京会见参加2026世界传统医药大会的香港医务卫生局局长卢宠茂、卫生署署长林文健一行，双方就强化内地与香港药品监管合作、支持香港药品监管能力建设深入交流。黄果表示将以香港药械监管中心成立为契机深化监管互信，卢宠茂介绍香港正落实首个五年规划、全面深化药械监管改革。
CMDE 工作动态AI 评分5151 CMDE公示医疗器械优先审批审核结果（2026年第23号）
国家药监局医疗器械技术审评中心公示医疗器械优先审批申请审核结果（2026年第23号），公示期为2026年10月19日至10月26日。本次公示1项产品：受理号JQZ2600273，上睑下垂矫正系统，申请人为法国手术器械股份有限公司，同意理由为“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。公示期内任何单位或个人可填写异议表并提交至指定邮箱。
CMDE 工作动态精选AI 评分6161 CMDE 公示第 17 号创新医疗器械特别审查申请审查结果
国家药监局医疗器械技术审评中心发布 2026 年第 17 号公示，拟同意 5 个申请项目进入创新医疗器械特别审查程序，公示期为 2026 年 10 月 19 日至 11 月 2 日。
推荐理由：CMDE 公示 2026 年第 17 号创新医疗器械特别审查申请拟同意进入名单，涉及 5 个产品的申请人可在公示期内提交异议，注册与法规人员可据此跟踪审评进展。
福建药监局 新闻动态AI 评分4444 国家药监局局长黄果会见香港医务卫生局局长卢宠茂一行
10月17日，国家药监局局长黄果在京会见香港医务卫生局局长卢宠茂、卫生署署长林文健一行，双方就强化内地与香港药品监管合作、支持香港药品监管能力建设深入交流。黄果表示将以香港药械监管中心成立为契机深化监管互信；卢宠茂介绍香港正推动落实第一个五年规划、深化药械监管改革。香港候任药物及医疗器械监督管理总监及国家药监局相关司局负责人参加会见。
CMDE 工作动态精选AI 评分8585 CMDE就角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止2026年11月15日。该指导原则适用于角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查，相关注册申报与审评人员可关注其技术要求变化。
推荐理由：面向角膜塑形用硬性透气接触镜注册申报与审评人员，提供指导原则征求意见稿及意见反馈渠道，涉及后续注册审查要求。
CMDE 工作动态AI 评分2323 器审中心赴安徽砀山开展定点帮扶并召开医疗器械技术审评工作座谈会
器审中心副主任李军带队于10月14日至15日赴安徽省砀山县开展定点帮扶调研，并主持召开医疗器械技术审评工作座谈会。会议听取医疗器械生产企业代表对监管改革和技术审评工作的意见建议，并实地调研砀山医疗器械产业园建设进展、组织技术审评答疑。器审中心、器械长三角分中心、安徽省药监局、砀山县委县政府及相关协会和企业代表参加。
CMDE 创新优先公示AI 评分5151 CMDE 公示第 23 号医疗器械优先审批审核结果
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第23号）》，公示 1 个经审核符合优先审批情形的项目。受理号 JQZ2600273，产品名称为上睑下垂矫正系统，申请人为法国手术器械股份有限公司，同意理由为该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。
福建药监局 新闻动态AI 评分5252 厦门稽查办召开新版医疗器械GMP宣贯暨风险分析会
2026年10月15日，厦门稽查办组织召开新版医疗器械GMP宣贯暨风险分析会，辖区220余家医疗器械生产企业相关负责人、管理者代表参会，为将于11月1日正式施行的新版《医疗器械生产质量管理规范》落地实施做准备。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分5252 NMPA 发布10月19日器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年10月19日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，共12项，含受理号、产品名称与申请人。境内产品包括上海联影医疗科技的医用直线加速器、X射线计算机体层摄影设备等，进口产品包括KLS Martin双极闭合手术器械、登特司牙种植体等；2022年11月1日起行政相对人可登录NMPA政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
CMDE 创新优先公示精选AI 评分6161 CMDE 公示 5 个创新医疗器械特别审查申请拟进入特别审查程序
国家药监局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第17号），拟同意 5 个申请项目进入特别审查程序，公示时间为 2026年10月19日至11月2日。
推荐理由：CMDE 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，涉及 5 个拟进入特别审查程序的产品，对关注创新通道审评路径的注册与产品负责人有参考价值。
CMDE 指导原则精选AI 评分8585 CMDE就角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见。意见反馈截止日期为2026年11月15日。该指导原则目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。
推荐理由：涉及角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查要求，对注册申报与审评人员有直接影响，处于征求意见阶段。
NIFDC 医疗器械标准与分类管理AI 评分5252 中检院启动2026年AI医疗器械归口标准实施评价
中检院办公室发布通知，对YY/T 1907—2023《人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件算法性能测试方法》开展实施评价，该标准实施日期为2024年9月15日。通知要求各有关单位于2026年11月10日前通过指定链接填写调查问卷，并公布了联系人与电话。通知落款日期为2026年10月19日，原文未提供问卷具体调查内容。
CMDE 指导原则精选AI 评分6969 CMDE征求一次性使用动静脉插管注册审查指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年11月22日。该指导原则适用于一次性使用动静脉插管的注册审查，相关单位和人员可通过电子邮件提交意见反馈表。
推荐理由：CMDE就一次性使用动静脉插管注册审查指导原则公开征求意见，相关器械注册与审评人员可在截止日前提交反馈。
NIFDC 医疗器械标准与分类管理AI 评分5353 中检院办公室通知召开医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位二届三次会议暨行业标准审定会
中检院办公室发布通知，定于2026年10月26日报到、10月27日在北京前门建国饭店召开医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位二届三次会议暨行业标准审定会，会期0.5天。会议按照2026年医疗器械行业标准制修订工作安排组织；原文未提供拟审定标准清单及报名截止日。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 FDA 通报美敦力 NDI 被动标记球 Class 2 召回
FDA 通报 Medtronic NDI Passive Spheres（REF: 8801071，510(k) K033621）Class 2 召回，企业于 2026-08-31 启动，2026-09-11 发出紧急召回通知。
推荐理由：FDA Class 2 召回记录，涉及导航追踪用被动标记球，对神经导航相关器械质量与召回流程负责人有参考价值。
CMDE 指导原则精选AI 评分7373 CMDE就心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈表需以电子邮件形式于2026年10月31日前反馈至该中心，邮件主题及文件名称须按指定格式命名。该指导原则属于2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划，目前处于征求意见阶段，尚未正式发布。
推荐理由：心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则公开征求意见，相关注册申报与审评人员可在截止日前提交反馈。