Steris召回VERIFY蒸汽灭菌生物测试包S3069
Steris Corporation召回VERIFY Biological Steam Test Pack（型号S3069，510(k)号K854902），FDA列为二级召回，召回号Z-0075-2027。
推荐理由：涉及蒸汽灭菌监测的生物指示剂召回，对无菌保障流程相关质量与注册负责人有直接核查价值。
#安全警示
#安全警示
今日 0 条FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6060 FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7676 FDA 对 Beckman Coulter DxC 500i 分析仪启动二级召回
FDA 记录 Beckman Coulter 对 DxC 500i Clinical Analyzer（软件版本 1.3.5 或更低）的二级召回，企业于 2026 年 9 月 2 日发起。
推荐理由：涉及 Beckman Coulter DxC 500i 生化分析仪软件单位回退缺陷，可能影响血浆样本检测结果，使用或维护该设备的实验室与注册质量负责人需核对软件版本与召回通知。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6767 Steris召回VERIFY生物/积分器挑战包LCB006
FDA公布Steris Corporation对VERIFY Biological/Integrator Challenge Pack（型号LCB006）的二级器械召回，企业于2026年8月31日启动，原因是受影响的嗜热脂肪地芽孢杆菌孢子数量可能低于最低货架期规格，用于监测蒸汽灭菌周期时可能出现未生长假阴性。
推荐理由：FDA对Steris生物指示剂挑战包启动二级召回，涉及灭菌监测失效风险，医疗机构与灭菌质量负责人需核对在库批次。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5757 FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带发起 2 级召回
FDA 记录显示，ASP Global, LLC. 对 Expressaire 一次性无菌止血袖带（型号 A70107000，UDI-DI (01) 00885914035443）发起 2 级召回，企业于 2026 年 8 月 24 日启动，FDA 于 2026 年 10 月 1 日公布。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分8181 FDA一级召回：Medline家用护理床手控 pendant 存起火风险
FDA公布Medline Basic与Medlite家用护理床及配件手控 pendant 一级召回，召回号Z-3227-2026，原因是 pendant 或相关线路可能过热，导致冒烟、火花、熔化、燃烧或起火。
推荐理由：涉及美国市场约77万件家用护理床及手控 pendant 的一级召回扩展，对进口商、经销商和床类配件合规负责人有直接影响。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7575 FDA通报Expressaire一次性止血袖带二级召回
FDA通报ASP Global, LLC.对Expressaire一次性无菌止血袖带（型号564011，30"×4"，双管）发起二级召回，召回号Z-0013-2027。
推荐理由：涉及保质期标注错误的一次性止血袖带召回，对采购或库存管理该类产品的机构有核查参考价值。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5656 FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动二级召回
FDA 记录 ASP Global, LLC. 对 MPR SINGLE USE TOURNIQUET CUFF 12" 2 LINE (10)（型号 DT-7112-02Q）启动二级召回，原因是 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的产品标注 10 年保质期，但验证数据仅支持 5 年。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6666 FDA发布MPR一次性止血袖带二级召回
FDA公布ASP Global对MPR一次性止血袖带SINGLE USE TOURNIQUET CUFF 12" 1 LINE (10)（型号DT-7112-01Q）的二级召回，召回号Z-0062-2027。
推荐理由：涉及一次性止血袖带有效期标注与验证数据不符，美国多州医疗机构需按召回通知处置库存。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 FDA 记录 ASP Global 一次性止血袖带 Class 2 召回
FDA 记录 ASP Global, LLC. 对 Expressaire DISPOSABLE TOURNIQUET CUFF（30" X 4" 1-LINE，型号 564010）发起 Class 2 召回，企业发起日期为 2026-08-24，FDA 发布日期为 2026-10-01，召回编号 Z-0012-2027，状态 Open。
推荐理由：FDA 数据库记录 ASP Global 一次性止血袖带 Class 2 召回，涉及标注有效期与验证数据不符，可供采购、质量与合规人员核对库存与批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6868 FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动二级召回
FDA 公布 ASP Global, LLC 对 Expressaire 一次性无菌止血袖带（型号 564001，8"×2.5"，双管）的二级召回。召回涉及 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的所有批次，原因是产品标注 10 年保质期，但验证数据仅支持 5 年。
推荐理由：FDA 将 ASP Global 一次性止血袖带列为二级召回，涉及保质期标签与实际验证不符，医疗机构需核查库存并停用。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 FDA 二级召回 Expressaire 一次性止血袖带
FDA 将 ASP Global 的 Expressaire 一次性止血袖带（型号 553323，30"×4"，2 管，白色，18 条/箱）列为二级召回，原因是 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的产品标注 10 年货架期，但验证数据仅支持 5 年。
推荐理由：FDA 将 ASP Global 一次性止血袖带列为二级召回，涉及 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的全部批次，美国多州医疗机构需按通知停用、隔离并处置。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6464 FDA 对 Expressaire 一次性止血袖带发起二级召回
FDA 公布 ASP Global 对 Expressaire 无菌一次性止血袖带（型号 564008）的二级召回，涉及 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的多个批次，共 4610 件，销往美国多州。召回原因是产品标注 10 年有效期，但现有验证数据仅支持 5 年。企业通知客户停用、隔离并按指引处置或退回；FDA 认定原因仍在调查中。
推荐理由：FDA Class 2 召回记录，涉及一次性止血袖带有效期标注与实际验证不符，影响美国多州在库产品，注册与质量负责人需核对批号与库存处置。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 FDA通报ASP Global召回Expressaire一次性止血袖带
FDA通报ASP Global, LLC对Expressaire一次性无菌止血袖带（型号564019，UDI-DI (01)00885914044698）启动Class 2召回。
推荐理由：涉及一次性无菌止血袖带有效期标注错误，可能影响手术中血流阻断设备的安全库存管理，相关器械质量与采购负责人需核对批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7777 Medline 手动家用护理床因起火风险被 FDA 一级召回
FDA 对 Medline Basic Homecare Beds 与 Medlite Homecare Beds 及配件 MDR107000P（产品代码 FNJ）发布一级召回，原因是手控 pendant 及相关布线可能过热，导致冒烟、火花、熔化、燃烧或起火；该召回扩展了 2025 年 11 月 26 日的召回，新增电气系统安全风险的 SKU/Item 编号。
推荐理由：FDA 一级召回涉及手动家用护理床电气系统起火风险，且为 2025 年 11 月召回的扩展，新增 SKU 信息，相关经销与使用单位需核对受影响批次及配件限制。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 FDA二级召回Expressaire一次性止血袖带
FDA公布ASP Global, LLC对Expressaire一次性无菌止血袖带（型号564014，产品代码KCY）的二级召回，召回编号Z-0016-2027。企业于2026年8月24日发起召回，原因是2016年9月至2023年3月生产的产品标注10年有效期，但验证数据支持的有效期仅为5年。受影响产品在美国多州分销，数量约2600件，企业通知客户停用、隔离并按当地规定处置或联系企业退货。
推荐理由：FDA将ASP Global一次性止血袖带列为二级召回，涉及2016年至2023年生产批次，中国进口商与使用机构可据此核查库存。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 FDA 二级召回 ASP Global 一次性止血袖带
FDA 记录 ASP Global, LLC 对 Expressaire 一次性止血袖带（型号 564009，24"×4" 双管黄色）启动二级召回，企业于 2026 年 8 月 24 日发起，2026 年 10 月 1 日公布。
推荐理由：FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动二级召回，涉及 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的全部批次，美国多州医疗机构需核查库存并停用。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6161 FDA 二级召回 ASP Global 一次性止血袖带
FDA 记录 ASP Global, LLC 对 Expressaire 一次性止血袖带（型号 A70107003）的二级召回，原因是 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的产品标注 10 年有效期，但验证数据仅支持 5 年。召回涉及美国全国多州共 1899 件，企业已于 2026 年 8 月 24 日通知客户停用、隔离并按指引处理库存。
推荐理由：FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动二级召回，涉及标注有效期与验证数据不符，美国多州医疗机构需停用并隔离相关批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6767 FDA 通报 ASP Global 一次性止血袖带二级召回
FDA 通报 ASP Global, LLC 对 MPR 一次性无菌止血袖带（型号 DT-7218-02Q，产品代码 KCY）启动二级召回，原因是 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的产品标注 10 年保质期，但现有验证数据仅支持 5 年。企业于 2026 年 8 月 24 日通过紧急召回函通知客户停止使用、隔离库存并退回，涉及美国多州共 5440 件产品，召回状态为进行中。
推荐理由：涉及无菌一次性止血袖带保质期标注与实际验证数据不符，对采购或使用该产品的医疗机构具有直接库存核查价值。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动 Class 2 召回
FDA 公布 ASP Global, LLC. 对 Expressaire 无菌一次性止血袖带（型号 564015，44" X 4" 2-LINE，绿色）启动 Class 2 召回，召回号 Z-0017-2027，企业于 2026 年 8 月 24 日发起，FDA 于 2026 年 10 月 1 日公布，目前状态为开放。
推荐理由：FDA Class 2 召回记录，涉及无菌一次性止血袖带有效期标签错误，相关机构需核对库存并按召回函处置。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7171 FDA 通报 Expressaire 止血袖带二级召回
FDA 通报 ASP Global 对 Expressaire 无菌一次性止血袖带（型号 564007）启动二级召回，原因是 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的产品标注 10 年有效期，但验证数据仅支持 5 年。召回涉及美国多州共 38,380 件，企业通知客户停用、隔离并按指引处理库存；FDA 列示的召回原因仍在调查中。
推荐理由：涉及无菌一次性止血袖带有效期标注错误，美国多州医疗机构需核对库存并停用受影响批次。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5858 FDA公布KARL STORZ HOPKINS望远镜目镜二级召回
FDA公布KARL STORZ对HOPKINS Telescope 30°、4mm（REF 10005BA，UDI-DI 04048551045121）启动二级召回，企业于2026年8月12日发起，原因是目镜内部刻字误标为REF 10005AA。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5858 FDA 记录 MPR 一次性止血袖带 DT-7 召回
FDA Medical Device Recalls 收录一条 MPR 一次性止血袖带 SINGLE USE TOURNIQUET CUFF 18" 1 LINE (10)（型号/目录号 DT-7）召回记录。抓取仅获得标题，无正文，召回原因、召回级别、受影响批次与日期均待核验，需查原始页面。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6767 FDA通报ASP Global一次性止血袖带二级召回
FDA通报ASP Global, LLC对MPR一次性止血袖带（型号DT-7115-01Q）发起二级召回，涉及2016年9月至2023年3月生产的所有批次。召回原因是产品标注10年有效期，但验证数据仅支持5年有效期；企业已于2026年8月24日通知客户停用、隔离并按指引处置库存。该产品为无菌一次性使用，用于手术中阻断肢体血流，召回状态为开放，FDA认定原因仍在调查中。
推荐理由：涉及有效期标注错误的一次性止血袖带二级召回，影响多家医疗机构库存处置与下游通知义务。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6666 FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带发起 Class 2 召回
FDA 公布 ASP Global, LLC. 对 Expressaire 一次性止血袖带（型号 564005，2016-09-01 至 2023-03-01 生产批次）发起 Class 2 召回。
推荐理由：FDA Class 2 召回记录，涉及一次性止血袖带有效期标注错误，对采购或使用该产品的医疗机构和经销商有直接影响。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 FDA 二级召回 Beckman Coulter AU480 生化分析仪
FDA 发布二级器械召回，涉及 Beckman Coulter AU480 生化分析仪（510(k) 号 K981743），召回编号 Z-3332-2026。企业于 2026-08-03 启动召回，2026-10-01 公布。
推荐理由：FDA 对 Beckman Coulter AU480 生化分析仪启动二级召回，涉及软件缺陷导致仪器无法启动并延迟患者结果，影响全球 492 台设备，相关注册与质量负责人需关注软件修复进展。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5353 FDA召回：MPR单用止血袖带34英寸双管路
FDA医疗器械召回记录显示，MPR的SINGLE USE TOURNIQUET CUFF 34" 2 LINE (10)（型号DT-7系列）被列入召回。原文仅提供标题，召回原因、等级、涉及批次及纠正措施待核验。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6868 FDA发布ASP Global一次性止血袖带二级召回
FDA记录ASP Global对Expressaire一次性无菌止血袖带（型号564003）启动二级召回，原因是2016年9月至2023年3月生产产品标注10年有效期，但验证支持的有效期为5年。召回涉及美国多州流通的3020件产品，企业要求客户停用、隔离并按通知处理；召回状态为进行中，原因仍在企业调查。
推荐理由：涉及一次性无菌止血袖带有效期标注错误，对采购、库存与临床使用中的批次核查有直接影响。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5555 FDA 二级召回：ASP Global 一次性止血袖带有效期标注错误
FDA 公布对 ASP Global, LLC 生产的 Expressaire 一次性止血袖带（型号 564012，34"×4"，1-line，蓝色）的二级召回。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6464 FDA 二级召回 ASP Global 一次性止血袖带
FDA 发布二级器械召回：ASP Global 的 MPR 一次性使用止血袖带（型号 DT-7115-02Q）因标注 10 年有效期但验证数据仅支持 5 年，被召回。
推荐理由：FDA 将 ASP Global 一次性止血袖带列为二级召回，涉及 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的全部批次，美国多州医疗机构需停用并隔离库存。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 FDA 通报西门子 Atellica CH RCRP 检测试剂二级召回
FDA 通报西门子医疗诊断公司召回 Atellica CH Revised C-Reactive Protein (RCRP) 检测试剂，原因是存在结果假性偏高风险。
推荐理由：涉及体外诊断试剂结果偏高风险，中国实验室若使用该产品需核对库存与既往结果。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6767 FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动二级召回
FDA 公布对 ASP Global 一次性止血袖带 SINGLE USE TOURNIQUET CUFF 8" 2 LINE（型号 DT-7108-02Q）的二级召回。召回原因是产品标注 10 年有效期，但验证数据仅支持 5 年。受影响产品为 2016 年 9 月至 2023 年 3 月期间生产，美国多州分销。企业通知客户停用、隔离并按指引处置库存。
推荐理由：FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动二级召回，涉及有效期标注与验证数据不符，医疗机构需按通知停用、隔离并处置库存。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6262 FDA 召回 ASP Global 一次性止血袖带
FDA 记录 ASP Global, LLC 对 Expressaire 一次性止血袖带（型号 A70107002，产品代码 KCY）的二级召回，企业于 2026-08-24 启动，2026-10-01 公布。召回原因为 2016-09 至 2023-03 生产产品标注 10 年货架期，但验证数据仅支持 5 年；涉及美国多州共 1692 件，企业通知客户停用、隔离并按指引处理。
推荐理由：FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动二级召回，涉及 2016 年至 2023 年生产批次，注册与质量负责人可据此核对库存与在库产品效期标识。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7171 FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带发起 Class 2 召回
FDA 记录 ASP Global, LLC. 对 Expressaire 一次性无菌止血袖带（型号 564013，34"×4" 2-LINE，蓝色）发起 Class 2 召回，企业于 2026-08-24 启动，FDA 于 2026-10-01 公布，召回编号 Z-0015-2027，状态 Open。
推荐理由：FDA Class 2 召回记录，涉及一次性止血袖带标示有效期与验证数据不符，影响美国多州在库与在用产品，医疗机构需核对批号并停用隔离。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6363 FDA对Expressaire一次性止血袖带启动二级召回
FDA公布ASP Global对Expressaire一次性止血袖带（型号564006）的二级召回，原因是2016年9月至2023年3月生产的产品标注10年有效期，但验证数据支持的有效期为5年。召回涉及美国多州共25350件产品，企业要求客户停用、隔离并按指南处理库存。
推荐理由：FDA Class 2 召回记录，涉及一次性止血袖带有效期标注错误，适用于手术用气动止血带的质量与合规核查。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5252 FDA通报Mastisol皮肤粘合剂二级召回
FDA通报Ferndale Laboratories、Medline及Custom Interventional Pain Management（CIPM）对Mastisol皮肤粘合剂发起二级召回，召回号Z-0067-2027，涉及批次1225271。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5151 FDA通报ASP Global一次性止血袖带二级召回
FDA通报ASP Global, LLC对其Expressaire一次性无菌止血袖带（型号564044，38" X 4"，1-LINE，UDI-DI (01) 00885914044964）启动二级召回，原因是2016年9月至2023年3月生产批次标注10年货架期，但现有验证数据仅支持5年。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 FDA 对 Draeger 新生儿呼吸回路启动 I 级召回
FDA 公布 Draeger, Inc. 对 VentStar Resus Neo 新生儿一次性呼吸回路（部件号 MP00310，510(k) K092029）的 I 级召回，企业于 2026 年 9 月 3 日发起，原因是软管可能出现裂纹，导致泄漏或脱落。
推荐理由：涉及新生儿呼吸回路软管开裂风险的 I 级召回，流通量逾 106 万件并含中国，医疗机构需按通知检查处置。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 FDA 二级召回 ASP Global 一次性止血袖带
FDA 记录 ASP Global, LLC 对 Expressaire 一次性无菌止血袖带（型号 564017，20"×6"，单管，海军蓝）启动二级召回，企业发起日期为 2026 年 8 月 24 日，FDA 公布日期为 2026 年 10 月 1 日，召回编号 Z-0018-2027，状态为开放。
推荐理由：FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动二级召回，涉及有效期标注与实际验证不符，影响美国多州在库产品，医疗机构需按通知停用并隔离。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6060 FDA通报Expressaire一次性止血袖带二级召回
FDA发布ASP Global, LLC.对Expressaire一次性无菌止血袖带（型号553322）的二级召回，原因是2016年9月至2023年3月生产的产品标注10年有效期，但验证数据仅支持5年。召回涉及美国多州共5015件，企业要求客户停用、隔离并按指引处理库存。FDA记录显示召回状态为进行中，原因仍在调查。
推荐理由：涉及一次性止血袖带有效期标注错误，影响美国多地医疗机构库存处置，对采购与质量负责人有核查价值。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5858 Wright Medical 召回 CHARLOTTE CLAW 螺钉
FDA 公布 Wright Medical Technology 对 CHARLOTTE CLAW Screw（REF: 40122716，510(k) K133715）的二级召回，企业发起日期为 2026-08-18，发布日期为 2026-10-01。