跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注；受理、创新审查和不予注册不计入获批。
来源检查与更新频率
每日采集一次，云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械（SU）近 90 天，openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期，与公告发布日期分开；NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定，韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。
FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K262352
- 产品名称
- IPL Hair Removal Device (AHR01, R3C16-G Pro1, AHR02, AHR03, R4820, R6715, L3B02, JR20, R6312, R6202)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Shenzhen Jianchao Intelligent Technology Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-10-09
FDA对Shenzhen Jianchao Intelligent Technology Co., Ltd.的IPL Hair Removal Device（AHR01。
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- 510(k) 编号
- K260426
- 产品名称
- MeCare Alpha (MCA2019)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- IVT Medical, Ltd.
- 认定日期
- 2026-10-08
FDA 对 IVT Medical, Ltd. 申请的 MeCare Alpha (MCA2019) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260426，决定日期 2026-10-08。产品代码为 OMP，决定代码为 SESE。该认定为实质等同（SE），并非上市前批准（PMA）。
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- 510(k) 编号
- K262346
- 产品名称
- CureLight Medical Diode Laser Systems (S3-BF45);CureLight Medical Diode Laser Systems (S2-B30);CureLight Medical Diode Laser Systems (S3-BF30);CureLight Medical Diode Laser Systems (S2-F15);CureLight Medical Diode Laser Systems (S2-H7.5)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Wuhan Phomed Technology Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-10-08
FDA 于 2026-10-08 对武汉法迈特科技（Wuhan Phomed Technology Co., Ltd.）申请的 CureLight Medical Diode Laser Systems 五个型号（S3-BF45。
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- PMA 编号
- P250021/S002
- 产品名称
- saypha® ChiQ
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Croma-Pharma GmbH
- 补充批准日期
- 2026-10-08
- 批准事项（官方原文）
- Approval of the protocol for the post-approval study (PAS) referenced above. The PAS protocol has been submitted to comply with the conditions of approval outlined in our approval order for P250021.
FDA 对 Croma-Pharma GmbH 的 saypha® ChiQ™ 作出 PMA 补充批准（P250021/S002），批准内容为上述上市后研究（PAS）方案。官方说明称，该方案用于遵守 P250021 批准令所列获批条件；决定日期为 2026-10-08，产品代码 LMH，决定代码 APPR。
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- PMA 编号
- P250021/S001
- 产品名称
- saypha® ChiQ
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Croma-Pharma GmbH
- 补充批准日期
- 2026-10-07
- 批准事项（官方原文）
- Approval of the scale validation protocol for the post-approval study (PAS) referenced above
FDA 对 Croma-Pharma GmbH 的 saypha® ChiQ（P250021/S001）作出 PMA 补充批准，批准内容为上述上市后研究（PAS）的量表验证方案。决定日期为 2026-10-07，产品代码 LMH，决定代码 APPR；原文未提供该补充批准对产品适用范围或说明书的具体影响。
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- 510(k) 编号
- K262822
- 产品名称
- Nasal Aspirator (TLC-N02); Electric NoseFrida Pro (12300400); Electric NoseFrida (12100401)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Zhongshan GL Electronics Co. , Ltd.
- 认定日期
- 2026-10-07
FDA 对 Nasal Aspirator (TLC-N02)、Electric NoseFrida Pro (12300400)、Electric NoseFrida (12100401) 作出 510(k) 实质等同认定。
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- 510(k) 编号
- K261692
- 产品名称
- Diode Laser Hair Removal Machine (QDTM-03)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Beijing Nubway S&T Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-10-07
FDA 对 Beijing Nubway S&T Co., Ltd. 申请的 Diode Laser Hair Removal Machine (QDTM-03) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261692，决定日期 2026-10-07。产品代码 GEX，决定代码 SESE。该认定为实质等同（SE），非上市前批准（PMA）。
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- 510(k) 编号
- K262285
- 产品名称
- UV Phototherapy Device (KZX-308nm-BL65, KZX-308nm-BL55, KZX-308nm-BL50, KZX-308nm-BL45, KZX-308nm-BL35)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Shijiazhuang Recovery Star Medical Device Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-10-05
FDA 对 Shijiazhuang Recovery Star Medical Device Co., Ltd. 的 UV Phototherapy Device（KZX-308nm-BL65、BL55、BL50、BL45、BL35）作出 510(k) 实质等同认定，编号 K262285，决定日期 2026-10-05，产品代码 FTC，决定代码 SESE。
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- PMA 编号
- P230005/S002
- 产品名称
- Motiva SmoothSilk Round Ergonomix Silicone Gel-Filled Breast Implants, Motiva SmoothSilk Round Silicone Gel-Filled Breas
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Motiva USA, LLC
- 补充批准日期
- 2026-10-02
- 批准事项（官方原文）
- Approval for the product line extension to smaller size devices
FDA 于 2026-10-02 对 Motiva SmoothSilk Round Ergonomix 及 Motiva SmoothSilk Round 硅胶填充乳房假体（申请人 Motiva USA, LLC，产品代码 FTR）作出 PMA 补充批准（编号 P230005/S002），批准内容为该产品线扩展至更小尺寸器械。该决定属于已生效的正式批准，非征求意见或受理阶段。
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- 510(k) 编号
- K261975
- 产品名称
- Braun Aura 7 (6041)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- CyDen Limited
- 认定日期
- 2026-09-30
FDA 对 CyDen Limited 申请的 Braun Aura 7 (6041) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261975，决定日期 2026-09-30，产品代码 OHT，决定代码 SESE。原文未提供适用产品描述、预期用途或对照器械信息。
FDA 数据库更新 2026-10-05查看官方记录 ↗ FDAPMA 补充批准整形相关历史补采
- PMA 编号
- P020056/S064
- 产品名称
- Natrelle Silicone-Filled Breast Implants and Natrelle INSPIRA Silicone-Filled Breast Implants
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Allergan
- 补充批准日期
- 2026-09-29
- 批准事项（官方原文）
- approval for revised labeling to include the results of the BIFS Arm study.
FDA 发布 PMA 补充批准：Allergan 的 Natrelle Silicone-Filled Breast Implants 与 Natrelle INSPIRA Silicone-Filled Breast Implants，编号 P020056/S064，决定日期 2026-09-29，决定代码 APPR。批准内容为修订标签以纳入 BIFS Arm 研究结果；产品代码 FTR。
FDA 数据库更新 2026-10-05查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K263073
- 产品名称
- Fast Absorbing PGLA
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Riverpoint Medical, LLC
- 认定日期
- 2026-09-29
FDA 对 Riverpoint Medical, LLC 的 Fast Absorbing PGLA 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K263073，决定日期 2026-09-29，产品代码 GAM，决定代码 SESE。原文未提供适用范围、材料细节或对比器械信息。
FDA 数据库更新 2026-10-05查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K261543
- 产品名称
- Phasix ST Parastomal Hernia Mesh
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Davol, Inc., A Subsidiary of C.R. Bard, Inc.
- 认定日期
- 2026-09-28
Davol, Inc.（C.R. Bard 子公司）的 Phasix ST Parastomal Hernia Mesh 于 2026-09-28 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K261543，产品代码 OWT，决定代码 SESE。该记录为实质等同认定，非上市前批准。
FDA 数据库更新 2026-10-05查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K260474
- 产品名称
- Liora Monofilament Scaffold
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- TELA Bio, Inc.
- 认定日期
- 2026-09-28
FDA 对 TELA Bio, Inc. 的 Liora Monofilament Scaffold 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260474，决定日期 2026-09-28。原文记录产品代码 FTL、决定代码 SESE，未提供适用部位、材料细节或对比器械信息。
FDA 数据库更新 2026-10-05查看官方记录 ↗ FDAPMA 补充批准整形相关历史补采
- PMA 编号
- P230005/S005
- 产品名称
- Motiva SmoothSilk® Round and Round Ergonomix® Silicone Gel-Filled Breast Implants
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Motiva USA, LLC
- 补充批准日期
- 2026-09-25
- 批准事项（官方原文）
- adding an additional supplier for the shell patch and patch filler components
FDA 于 2026-09-25 通过 PMA 补充批准（P230005/S005）批准 Motiva USA, LLC 的 Motiva SmoothSilk® Round and Round Ergonomix® 硅胶乳房假体，变更内容为新增 shell patch 及 patch filler 组件的供应商。产品代码 FTR，决定代码 APPR。
FDA 数据库更新 2026-09-28查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K254291
- 产品名称
- easyEndo E-Lite Single Use Powered Endoscopic Staplers; easyEndo E-Lite Single Use Powered Endoscopic Staplers with Curved Tip; easyEndo E-Lite Single Use Cartridges
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Ezisurg Medical Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-09-25
FDA 对 Ezisurg Medical Co., Ltd. 的 easyEndo E-Lite 一次性使用电动腔镜吻合器、弯型头端吻合器及钉仓作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254291，决定日期 2026-09-25，产品代码 GDW，决定代码 SESE。该记录为 FDA 实质等同认定，不等同于中国注册批准。
FDA 数据库更新 2026-09-28查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K261977
- 产品名称
- Braun Aura 9 (6042)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Cyden Limited
- 认定日期
- 2026-09-25
FDA 对 Braun Aura 9 (6042) 作出 510(k) 实质等同认定，申请人 Cyden Limited，编号 K261977，决定日期 2026-09-25，产品代码 OHT，决定代码 SESE。原文未提供适用范围、对比器械及标签等细节，具体适用 claims 待核验。
FDA 数据库更新 2026-09-28查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K254199
- 产品名称
- PicoreMax (PicoreMax)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- BLUECORE COMPANY Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-09-24
FDA 对 BLUECORE COMPANY Co., Ltd. 申请的 PicoreMax 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254199，决定日期 2026-09-24，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文为 FDA 认定记录，未提供适用范围、对比器械或标签限制等进一步细节。
FDA 数据库更新 2026-09-28查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定医美相关历史补采
- 510(k) 编号
- K243223
- 产品名称
- Multiple therapy aesthetic treatment device (BHS 202 UNYQUE)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Bh Group Us, LLC
- 认定日期
- 2026-09-22
FDA 对 Bh Group Us, LLC 申请的多功能美容治疗设备 BHS 202 UNYQUE 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K243223，决定日期 2026-09-22，产品代码 PBX，决定代码 SESE。原文未提供适用部位、技术参数或对比器械信息。
FDA 数据库更新 2026-09-28查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K252723
- 产品名称
- Dynamis Pro Family
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Fotona D.O.O.
- 认定日期
- 2026-09-19
FDA 对 Fotona D.O.O. 申请的 Dynamis Pro Family 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K252723，决定日期 2026-09-19。原文记录产品代码 GEX、决定代码 SESE；未提供适用范围、对比器械或标签限制等进一步信息。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K241973
- 产品名称
- SmartIPL_NI System
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Lumenis Be, Ltd.
- 认定日期
- 2026-09-19
Lumenis Be, Ltd. 的 SmartIPL_NI System 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K241973，产品代码 GEX，决定日期 2026-09-19。该认定为实质等同（SESE），非上市前批准。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K261047
- 产品名称
- Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-09-18
FDA 对 Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd. 的 Dental Diode Laser Device (Laser-Pen) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261047，决定日期 2026-09-18，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供适用适应证、对比器械与审评细节。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K254238
- 产品名称
- MINT MONO Sutures
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Hans Biomed Corporation
- 认定日期
- 2026-09-18
FDA 对 MINT MONO Sutures 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254238，申请人为 Hans Biomed Corporation。决定日期为 2026-09-18，产品代码 NEW，决定代码 SESE。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K262524
- 产品名称
- Sapphire Cooling IPL Hair Removal Device (Ice 2.0, Ice 2.1, Ice 2.2, Ice 2.0B, Ice 2.1B, Ice 2.2B)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- ONE BEAUTY Technology Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-09-18
ONE BEAUTY Technology Co., Ltd. 的 Sapphire Cooling IPL Hair Removal Device（Ice 2.0、Ice 2.1、Ice 2.2、Ice 2.0B、Ice 2.1B、Ice 2.2B）获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262524，决定日期 2026-09-18。产品代码 OHT，决定代码 SESE。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDAPMA 补充批准历史补采
- PMA 编号
- P990004/S080
- 产品名称
- SURGIFOAM® Absorbable Gelatin Sponge
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Ferrosan Meidcal Devices A/S
- 补充批准日期
- 2026-09-18
- 批准事项（官方原文）
- approval for thinning of inner tray foil
FDA 于 2026-09-18 通过 PMA 补充批准（P990004/S080）批准 SURGIFOAM® Absorbable Gelatin Sponge 的一项变更，申请人为 Ferrosan Meidcal Devices A/S，官方说明为“approval for thinning of inner tray foil”。该产品代码为 LMF，决定代码为 APPR。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDAPMA 补充批准历史补采
- PMA 编号
- P140029/S058
- 产品名称
- Restylane® Contour
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Q-Med AB
- 补充批准日期
- 2026-09-18
- 批准事项（官方原文）
- approval for updated device labeling, including the addition of a statement regarding how the Restylane Contour is only for distribution to providers that have taken and successfully completed device-specific use training program when used for the correction of temple hollowing in patients over the age of 21.
FDA 于 2026-09-18 通过 PMA 补充申请 P140029/S058，批准 Restylane® Contour 更新器械标签。申请人 Q-Med AB，产品代码 LMH，决定代码 APPR。批准内容为标签新增声明：用于 21 岁以上患者颞部凹陷矫正时，仅限分发给已完成器械专项使用培训项目的提供者。原文未提供标签全文，具体表述以 FDA 记录为准。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K254160
- 产品名称
- VacHeal Negative Pressure Wound Therapy System
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- VacHeal, LLC
- 认定日期
- 2026-09-18
FDA 对 VacHeal Negative Pressure Wound Therapy System 作出 510(k) 实质等同认定，申请人 VacHeal, LLC，编号 K254160，决定日期 2026-09-18，产品代码 OKO，决定代码 SESE。原文未提供适用范围、对比器械与具体条款细节，相关内容待核验。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K262073
- 产品名称
- Hygienic Protective Bite Cover (2207-010-50)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Dürr Dental SE
- 认定日期
- 2026-09-17
Dürr Dental SE 的 Hygienic Protective Bite Cover (2207-010-50) 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262073，决定日期 2026-09-17。产品代码为 PEM，决定代码为 SESE。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K261959
- 产品名称
- Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Push Button Switch (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Push Button Switch, Bulk Non-Sterile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Rocker Switch (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Rocker Switch, Bulk Non-Sterile (0703-047-102)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Stryker Instruments
- 认定日期
- 2026-09-17
FDA 对 Stryker Instruments 申请的四款 Neptune SafeAir 10ft Smoke Evacuation Pencil（型号 0703-046-100。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K254196
- 产品名称
- HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Ethicon Endo-Surgery, LLC
- 认定日期
- 2026-09-17
FDA 对 Ethicon Endo-Surgery, LLC 的 HARMONIC 1100 Shears (HAR1120) 与 HARMONIC 1100 Shears (HAR1136) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254196，决定日期 2026-09-17，产品代码 GEI，决定代码 SESE。原文未提供适应范围、对比器械及标签限制等细节。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K261673
- 产品名称
- LED Therapy Device (QLXY-01)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Beijing Nubway S&T Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-09-17
Beijing Nubway S&T Co., Ltd. 的 LED Therapy Device (QLXY-01) 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K261673。决定日期为 2026-09-17，产品代码 GEX，决定代码 SESE。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K261817
- 产品名称
- Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-09-17
FDA 对 Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd. 的 Diode Laser Therapy System（型号 PZ-BDT67-01、PZ-BDT67-02）作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261817，决定日期 2026-09-17，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供预期用途、对比器械及适用部位等细节，待核验。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K260677
- 产品名称
- Vessel Closure Device (VCD177213P)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Vcd Medical S.R.L.
- 认定日期
- 2026-09-17
FDA 对 Vcd Medical S.R.L. 的 Vessel Closure Device (VCD177213P) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260677，决定日期 2026-09-17。原文记录产品代码 FZP、决定代码 SESE；未提供适用范围、对比器械和授权细节，相关条款仍待核验。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K262877
- 产品名称
- SOLTIVE Laser System (SOLTIVE Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE Laser Fibers, and Accessories)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Olympus Surgical Technologies America
- 认定日期
- 2026-09-16
FDA 对 Olympus Surgical Technologies America 的 SOLTIVE Laser System（含 Pro/Premium SuperPulsed Laser、Laser Fibers 及附件）作出 510(k) 实质等同认定，编号 K262877，决定日期 2026-09-16，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供适用范围和对比器械等细节。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K261467
- 产品名称
- GT Metabolic Magnet System (MAG-04, DS-01)GT Metabolic Magnet System (MAG-05, DS-01)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Gt Metabolic Solutions, Inc.
- 认定日期
- 2026-09-16
FDA 对 Gt Metabolic Solutions, Inc. 的 GT Metabolic Magnet System (MAG-04, DS-01) 和 GT Metabolic Magnet System (MAG-05, DS-01) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261467，决定日期 2026-09-16，产品代码 SAH，决定代码 SESE。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K261070
- 产品名称
- LigaSure RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coated
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Covidien, LLC
- 认定日期
- 2026-09-15
FDA 对 Covidien, LLC 的 LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coated 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261070，决定日期 2026-09-15，产品代码 GEI，决定代码 SESE。原文未提供预期用途、对比器械及检测依据等细节。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K262526
- 产品名称
- Safety lancet (XL)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-09-13
Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. 的 Safety lancet (XL) 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262526，决定日期 2026-09-13。产品代码 FMK，决定代码 SESE。
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- 510(k) 编号
- K254185
- 产品名称
- Potenza Prime
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Jeisys Medical Incorporated
- 认定日期
- 2026-09-11
FDA 对 Jeisys Medical Incorporated 的 Potenza Prime 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254185，决定日期 2026-09-11，产品代码 GEI，决定代码 SESE。该记录为实质等同认定，不等同于上市前批准。
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- 510(k) 编号
- K261338
- 产品名称
- RENASYS DYNAFLOW Kit (66807741)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Smith & Nephew Medical, Ltd.
- 认定日期
- 2026-09-11
FDA 对 RENASYS DYNAFLOW Kit (66807741) 作出 510(k) 实质等同认定，申请人为 Smith & Nephew Medical, Ltd.，编号 K261338，决定日期 2026-09-11，产品代码 OMP，决定代码 SESE。原文未提供该产品的预期用途、对比器械或适用材料等进一步细节。
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- 510(k) 编号
- K262007
- 产品名称
- PRIMED AAMI Level 3 Open Back Gowns
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- PRIMED Medical Products, Inc.
- 认定日期
- 2026-09-11
产品代码 QPC；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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