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注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

2 条产品记录

MFDS韩国品目许可历史补采

韩国品目许可:Clamignon Chu(제허26-729호)

品目许可编号
제허26-729호
产品名称
Clamignon Chu
公司名称(申请人 / 注册人)
(주)에이젠바이오
许可日期
2026-10-01

韩国 MFDS 于 2026-10-01 批准 (주)에이젠바이오 的 Clamignon Chu(型号 ABLCHUL)上市,品目许可编号 제허26-729호,分类编码 B04230.01,等级 4,登记状态为"정상"。该产品属组织修复用生物材料(Graft/prosthesis, biomaterial),数据库未提供明确适应症字段。