注册获批
跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。
来源检查与更新频率
每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。
2 条产品记录
MFDS韩国品目许可历史补采
- 品目许可编号
- 제허26-729호
- 产品名称
- Clamignon Chu
- 公司名称(申请人 / 注册人)
- (주)에이젠바이오
- 许可日期
- 2026-10-01
韩国 MFDS 于 2026-10-01 批准 (주)에이젠바이오 的 Clamignon Chu(型号 ABLCHUL)上市,品目许可编号 제허26-729호,分类编码 B04230.01,等级 4,登记状态为"정상"。该产品属组织修复用生物材料(Graft/prosthesis, biomaterial),数据库未提供明确适应症字段。
MFDS韩国品目许可
- 品目许可编号
- 제허26-724호
- 产品名称
- Exoluma Exo-Polynucleotide
- 公司名称(申请人 / 注册人)
- (주)아루다
- 许可日期
- 2026-09-29
品目:조직 수복용 생체 재료 / Graft/prosthesis, biomaterial;等级:4;登记状态:정상。