跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注；受理、创新审查和不予注册不计入获批。
来源检查与更新频率
每日采集一次，云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械（SU）近 90 天，openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期，与公告发布日期分开；NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定，韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。
FDAPMA 补充批准历史补采
- PMA 编号
- P210036/S009
- 产品名称
- PerClot® Polysaccharide Hemostatic System
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Baxter Healthcare Corporation
- 补充批准日期
- 2026-08-07
- 批准事项（官方原文）
- starch drying temperature and equipment modifications of the PerClot® Polysaccharide Hemostatic System
FDA 对 Baxter Healthcare Corporation 的 PerClot® Polysaccharide Hemostatic System 作出 PMA 补充批准，编号 P210036/S009，决定日期 2026-08-07，产品代码 LMG。官方批准说明为该系统淀粉干燥温度及设备相关变更；原文未提供变更前后具体参数及审评细节。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K261028
- 产品名称
- Surgical Gown Level2 (S, M, L, XL, XXL, XXXL)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Yadu Medical (Henan) Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-08-07
亚都医疗（河南）有限公司的 Surgical Gown Level 2（S、M、L、XL、XXL、XXXL）于 2026-08-07 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K261028，产品代码 FYA，决定代码 SESE。该决定为实质等同（SE）认定，非上市前批准（PMA）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K261601
- 产品名称
- LED Light Therapy Mask (M01, M02, M03, M05, M06, M07, M08)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Shenzhen Chuangtong Yigou Technology Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-08-07
产品代码 OHS；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDAPMA 补充批准历史补采
- PMA 编号
- P020012/S051
- 产品名称
- SANAE®
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Tiger Aesthetics Medical, LLC
- 补充批准日期
- 2026-08-07
- 批准事项（官方原文）
- Approval to change the device trade name from Bellafill® to SANAE®
FDA 于 2026-08-07 通过 PMA 补充批准（编号 P020012/S051），批准申请人 Tiger Aesthetics Medical, LLC 将器械商品名由 Bellafill® 变更为 SANAE®，产品代码 LMH，决定代码 APPR。该记录为商品名变更批准，不涉及新增适应证。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K261851
- 产品名称
- LED Light Therapy Mask (JML1, JML1+JML2); LED Light Therapy Mask (JML3, JML3+JML4); LED Light Therapy Mask (JML5, JML5+JML7); LED Light Therapy Mask (JML6, JML6+JML8); LED Light Therapy Mask ( JML9, JML9+JML10)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Shenzhen Qianyu Technology Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-08-04
FDA对Shenzhen Qianyu Technology Co., Ltd.的多款LED Light Therapy Mask作出510(k)实质等同认定，编号K261851，决定日期2026-08-04，产品代码OHS，决定代码SESE。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K261496
- 产品名称
- LED Light Therapy Masks (PE748, PE749, PE756)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Duplex International Trading Limited
- 认定日期
- 2026-08-04
Duplex International Trading Limited的LED光疗面罩PE748、PE749、PE756获FDA 510(k)实质等同认定，编号K261496，决定日期2026-08-04。产品代码OHS，决定代码SESE。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K261503
- 产品名称
- PuraStat GI
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- 3-D Matrix, Inc.
- 认定日期
- 2026-08-03
FDA 于 2026-08-03 对 3-D Matrix, Inc. 申请的 PuraStat GI 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261503，产品代码 QAU，决定代码 SESE。该记录为器械注册监管信息，适用于法规与质量负责人核查。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定医美相关历史补采
- 510(k) 编号
- K261482
- 产品名称
- LightStim for Wrinkles (1984); LightStim for Acne (2038)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Led Intellectual Properties, LLC
- 认定日期
- 2026-07-31
FDA 对 LightStim for Wrinkles (1984) 与 LightStim for Acne (2038) 作出 510(k) 实质等同认定，申请人 Led Intellectual Properties, LLC，编号 K261482，产品代码 OHS，决定代码 SESE，决定日期 2026-07-31。原文未提供适用范围与实质等同比对细节，具体条款仍待核验。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K260558
- 产品名称
- Latex Powder Free Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Latex Powder Free Surgical Gloves with Colloidal Oatmeal Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Hartalega NGC Sdn. Bhd.
- 认定日期
- 2026-07-28
FDA 对 Hartalega NGC Sdn. Bhd. 的 Latex Powder Free Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate 及含 Colloidal Oatmeal 版本作出 510(k) 实质等同认定（SESE）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDAPMA 补充批准历史补采
- PMA 编号
- P170002/S055
- 产品名称
- RHA® Kiss Volume
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Teoxane S.A.
- 补充批准日期
- 2026-07-27
- 批准事项（官方原文）
- approval for updating the labeling of RHA®3 Mepi to a new commercial name, RHA® Kiss Volume, that includes a smaller gauge (30G) needle in its packaging, color change to the syringe finger grip and plunger rod, and updated labeling including use of 27G or 30G needle when injecting for both approved indications, in the lips and nasolabial folds.
FDA 对 Teoxane S.A. 的 RHA® Kiss Volume（原 RHA®3 Mepi）作出 PMA 补充批准，编号 P170002/S055，决定日期 2026-07-27，产品代码 LMH，决定代码 APPR。批准内容为更新商品名、包装内含更细的 30G 针头、注射器指托与推杆颜色变更，以及标签更新为在唇部与鼻唇沟两项已批准适应证的注射中可使用 27G 或 30G 针头。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K261221
- 产品名称
- SOLTIVE Laser System (SOLTIVE Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE Laser Fibers, and Accessories)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Olympus Surgical Technologies America
- 认定日期
- 2026-07-24
FDA 对 Olympus Surgical Technologies America 的 SOLTIVE Laser System（含 SOLTIVE Pro SuperPulsed Laser。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K260598
- 产品名称
- 5 Wavelength LED Facemask (TN2508)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- iSMART Developments, Ltd.
- 认定日期
- 2026-07-24
FDA 对 iSMART Developments, Ltd. 的 5 Wavelength LED Facemask (TN2508) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260598，决定日期 2026-07-24。原文记录产品代码 OHS、决定代码 SESE，未提供预期用途、对比器械或检测摘要等进一步信息。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K262211
- 产品名称
- Lancet
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-07-22
Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. 的 Lancet 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262211，产品代码 QRL，决定日期 2026-07-22。决定代码为 SESE。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K260804
- 产品名称
- Anovo Surgical System (6Ne)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Momentis Surgical , Ltd.
- 认定日期
- 2026-07-22
FDA 对 Momentis Surgical, Ltd. 的 Anovo Surgical System (6Ne) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260804，决定日期 2026-07-22。原文记录产品代码为 SCV，决定代码为 SESE；未提供适用范围、对比器械或审评细节，相关条款仍待核验。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K261179
- 产品名称
- AlphaTriPart - Monopolar MIC Instruments
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Gimmi GmbH
- 认定日期
- 2026-07-22
FDA 对 Gimmi GmbH 的 AlphaTriPart - Monopolar MIC Instruments 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261179，决定日期 2026-07-22。原文记录产品代码 GEI、决定代码 SESE；未提供适用范围、对比器械和具体限制。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K261738
- 产品名称
- Medical Thulium Fiber Laser Systems (UroFiber 150Q)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Rhein Laser Technologies Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-07-21
FDA 于 2026-07-21 对 Medical Thulium Fiber Laser Systems (UroFiber 150Q) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261738，申请人 Rhein Laser Technologies Co., Ltd.，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供适用范围、对比器械或标签限制等细节。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDAPMA 补充批准整形相关历史补采
- PMA 编号
- P060028/S058
- 产品名称
- MENTOR MemoryShape Breast Implants
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Mentor Worldwide, LLC
- 补充批准日期
- 2026-07-21
- 批准事项（官方原文）
- For introduction of an Overall Compliance Rate in addition to the existing FDA-defined target rate and Introduction of a Call Center to assist patient troubleshooting concerns
FDA 于 2026-07-21 批准 Mentor Worldwide, LLC 的 MENTOR MemoryShape Breast Implants 补充申请，编号 P060028/S058，产品代码 FTR，决定代码 APPR。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDAPMA 补充批准整形相关历史补采
- PMA 编号
- P030053/S085
- 产品名称
- MENTOR MemoryGel Breast Implants
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Mentor Corp.
- 补充批准日期
- 2026-07-21
- 批准事项（官方原文）
- For introduction of an Overall Compliance Rate in addition to the existing FDA-defined target rate and Introduction of a Call Center to assist patient troubleshooting concerns
MENTOR MemoryGel Breast Implants（P030053/S085）获 FDA PMA 补充批准，申请人为 Mentor Corp.，决定日期 2026-07-21，产品代码 FTR。批准内容为在现有 FDA 定义目标率之外新增总体合规率，并引入呼叫中心协助患者处理故障排查问题。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K254231
- 产品名称
- Inno-Hook Disposable Clip Appliers (Ligating Clips) and Inno-Hook Ligating Clips
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Taiwan Surgical Corporation
- 认定日期
- 2026-07-20
FDA 对 Taiwan Surgical Corporation 的 Inno-Hook™ Disposable Clip Appliers (Ligating Clips) and Inno-Hook™ Ligating Clips 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254231，决定日期 2026-07-20。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K261693
- 产品名称
- Diode laser hair removal machine (QDTM-04)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Beijing Nubway S&T Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-07-17
FDA 对 Beijing Nubway S&T Co., Ltd. 申请的 Diode laser hair removal machine (QDTM-04) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261693，决定日期 2026-07-17。产品代码 GEX，决定代码 SESE；原文未提供预期用途、技术参数或与市售对照器械的比对细节。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K261674
- 产品名称
- Skin Air Cooling System (QALF-01)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Beijing Nubway S&T Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-07-16
FDA 对 Beijing Nubway S&T Co., Ltd. 的 Skin Air Cooling System（型号 QALF-01，510(k) 编号 K261674）作出实质等同认定，决定日期为 2026-07-16，产品代码 GEX，决定代码 SESE。该记录为 FDA 510(k) 数据库条目，原文未提供适用范围与对比器械等进一步细节。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K261407
- 产品名称
- XPREEN LED Light Therapy Masks (XPRE322, XPRE326, XPRE327, XPRE342, XPRE368, XPRE422, XPRE434, XPRE451, XPRE455, XPRE457, XPRE448, XPRE335, XPRE350, XPRE420, XPRE436, XPRE339, XPRE445)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Dongguan Miqiang Technology Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-07-15
FDA 对 XPREEN LED Light Therapy Masks 的 17 个型号作出 510(k) 实质等同认定，申请人为 Dongguan Miqiang Technology Co., Ltd.，编号 K261407，决定日期 2026-07-15，产品代码 OHS，决定代码 SESE。原文未提供各型号差异及适用适应证。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K253504
- 产品名称
- Volnewmer
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Classys, Inc.
- 认定日期
- 2026-07-13
FDA 对 Classys, Inc. 申请的 Volnewmer 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K253504，决定日期 2026-07-13，产品代码 GEI，决定代码 SESE。原文为 FDA 数据库记录，未提供预期用途、对比器械或检测资料等更多细节。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K261949
- 产品名称
- NYES Tuff Cuff L3 Disposable Gowns
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- New York Embroidery Studio
- 认定日期
- 2026-07-10
FDA 对 New York Embroidery Studio 的 NYES Tuff Cuff L3 Disposable Gowns 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261949。决定日期为 2026-07-10，产品代码 FYA，决定代码 SESE。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K261978
- 产品名称
- WallFlex Esophageal Stent System;Agile Esophageal Over-the-Wire (OTW) Stent System
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Boston Scientific Corporation
- 认定日期
- 2026-07-10
FDA 对 Boston Scientific Corporation 的 WallFlex Esophageal Stent System 与 Agile Esophageal Over-the-Wire (OTW) Stent System 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261978，决定日期 2026-07-10，产品代码 ESW，决定代码 SESE。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K253480
- 产品名称
- Capenergy C Equipments RF C200 and C400 Drakarian
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Capenergy Medical S.L.
- 认定日期
- 2026-07-10
FDA 对 Capenergy C Equipments RF C200 and C400 Drakarian 作出 510(k) 实质等同认定，申请人为 Capenergy Medical S.L.，编号 K253480，决定日期 2026-07-10，产品代码 PBX，决定代码 SESE。原文未提供适用范围、预期用途或对比器械信息。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDAPMA 批准历史补采
- PMA 编号
- P250016
- 产品名称
- Belotero® Intense (+) Lidocaine
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Merz North America, Inc.
- 获批日期
- 2026-07-09
- 批准事项（官方原文）
- Belotero® Intense (+) Lidocaine is indicated for submucosal and/or subcutaneous implantation for lip augmentation in adults over the age of 21.
FDA 通过 PMA 批准 Belotero® Intense (+) Lidocaine，申请人为 Merz North America, Inc.，编号 P250016，决定日期 2026-07-09。批准说明为用于 21 岁以上成人唇部增容的黏膜下和/或皮下植入，产品代码 LMH，决定代码 APPR。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K260723
- 产品名称
- HYDROS Robotic System (HY1000);HYDROS Handpiece (HH1000);HYDROS TRUS Probe (HU1000)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Procept Biorobotics
- 认定日期
- 2026-07-09
FDA 对 Procept Biorobotics 的 HYDROS Robotic System (HY1000)、HYDROS Handpiece (HH1000) 和 HYDROS TRUS Probe (HU1000) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260723，决定日期 2026-07-09，产品代码 PZP，决定代码 SESE。原文未提供适用适应症、对比器械和审评细节。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K261988
- 产品名称
- Monodek (POLYDIOXANONE) Dyed Violet Monofilament Synthetic Absorbable Surgical Suture
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Teleflex Medical, LLC
- 认定日期
- 2026-07-09
Teleflex Medical, LLC 的 Monodek™（POLYDIOXANONE）紫色染色单丝合成可吸收外科缝合线获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K261988，决定日期 2026-07-09。产品代码 NEW，决定代码 SESE。该认定为实质等同（SESE），非上市前批准（PMA）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K260122
- 产品名称
- Lancing Device (PressGo, LDE3, LDE3AST, LDE5, EasyStep)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- SteriLance Medical (Suzhou), Inc.
- 认定日期
- 2026-07-06
FDA 对 SteriLance Medical (Suzhou), Inc. 的 Lancing Device（PressGo、LDE3、LDE3AST、LDE5、EasyStep）作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260122，决定日期 2026-07-06，产品代码 QRL，决定代码 SESE。原文未提供预期用途、对比器械与适用范围等细节。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗