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注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1458 条产品记录

NMPA批准文件送达历史补采

Q 开关Nd:YAG激光治疗仪

注册证号
国械注准20163091823
产品名称
Q 开关Nd:YAG激光治疗仪
公司名称(申请人 / 注册人)
北京宏强富瑞技术有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达整形相关历史补采

硅凝胶填充乳房植入体

注册证号
国械注进20233130492
产品名称
硅凝胶填充乳房植入体
公司名称(申请人 / 注册人)
Establishment Labs S.A.
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

愈合基台

注册证号
国械注准20233171886
产品名称
愈合基台
公司名称(申请人 / 注册人)
郑州康德泰口腔医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

精子冷冻液

注册证号
国械注准20263181906
产品名称
精子冷冻液
公司名称(申请人 / 注册人)
江苏瑞辅达医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

髋关节假体

注册证号
国械注准20183131640
产品名称
髋关节假体
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

血管内超声诊断设备

注册证号
国械注准20233061497
产品名称
血管内超声诊断设备
公司名称(申请人 / 注册人)
天津恒宇医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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超声软组织手术设备

注册证号
国械注准20213010061
产品名称
超声软组织手术设备
公司名称(申请人 / 注册人)
上海益超医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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胶原蛋白海绵

注册证号
国械注准20253171105
产品名称
胶原蛋白海绵
公司名称(申请人 / 注册人)
深圳兰度生物材料有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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富血小板血浆制备套装

注册证号
国械注准20223100949
产品名称
富血小板血浆制备套装
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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一次性使用血管内成像导管

注册证号
国械注准20243062412
产品名称
一次性使用血管内成像导管
公司名称(申请人 / 注册人)
深圳中科微光医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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膝关节假体组件

注册证号
国械注准20243132586
产品名称
膝关节假体组件
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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一次性使用高频止血钳

注册证号
国械注准20223011752
产品名称
一次性使用高频止血钳
公司名称(申请人 / 注册人)
上海埃尔顿医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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双极高频超声双输出手术设备

注册证号
国械注准20263011457
产品名称
双极高频超声双输出手术设备
公司名称(申请人 / 注册人)
北京安和加利尔科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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一次性使用乳头括约肌切开刀

注册证号
国械注准20223011818
产品名称
一次性使用乳头括约肌切开刀
公司名称(申请人 / 注册人)
上海埃尔顿医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用血管内成像导管

注册证号
国械注准20203060446
产品名称
一次性使用血管内成像导管
公司名称(申请人 / 注册人)
深圳中科微光医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

血管内成像设备

注册证号
国械注准20233061754
产品名称
血管内成像设备
公司名称(申请人 / 注册人)
天津恒宇医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用输液器 带针

注册证号
国械注准20183141521
产品名称
一次性使用输液器 带针
公司名称(申请人 / 注册人)
江西科伦医疗器械制造有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

髋关节置换手术导航系统

注册证号
国械注准20243010921
产品名称
髋关节置换手术导航系统
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

牙种植体系统

注册证号
国械注准20263172002
产品名称
牙种植体系统
公司名称(申请人 / 注册人)
斯迈英图(厦门)医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

金属接骨螺钉

注册证号
国械注准20173131025
产品名称
金属接骨螺钉
公司名称(申请人 / 注册人)
上海三友医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

多环测量灌注导管

注册证号
国械注准20213030436
产品名称
多环测量灌注导管
公司名称(申请人 / 注册人)
上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

椎板固定板系统

注册证号
国械注准20233130545
产品名称
椎板固定板系统
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

生物型单髁膝关节假体

注册证号
国械注准20263131178
产品名称
生物型单髁膝关节假体
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体联合检测试剂盒(胶体金法)

注册证号
国械注准20253400790
产品名称
人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体联合检测试剂盒(胶体金法)
公司名称(申请人 / 注册人)
杭州奥泰生物技术股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

基台及附件

注册证号
国械注进20253170098
产品名称
基台及附件
公司名称(申请人 / 注册人)
Izenimplant Co., Ltd.
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

麻醉蒸发器

注册证号
国械注进20193080532
产品名称
麻醉蒸发器
公司名称(申请人 / 注册人)
Drägerwerk AG & Co. KGaA
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

液电式冲击波治疗仪

注册证号
国械注进20252090323
产品名称
液电式冲击波治疗仪
公司名称(申请人 / 注册人)
MTS Medical AG
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性牙科注射针

注册证号
国械注进20173141666
产品名称
一次性牙科注射针
公司名称(申请人 / 注册人)
Shinhung Co.,Ltd.
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

牙科种植体

注册证号
国械注进20253170075
产品名称
牙科种植体
公司名称(申请人 / 注册人)
Izenimplant Co., Ltd.
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

注射用修饰透明质酸钠凝胶

注册证号
国械注进20173132005
产品名称
注射用修饰透明质酸钠凝胶
公司名称(申请人 / 注册人)
LYV Sciences Co.,Ltd
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

牙科玻璃纤维根管桩

注册证号
国械注进20153170933
产品名称
牙科玻璃纤维根管桩
公司名称(申请人 / 注册人)
Kerr Corporation also trading as Pentron Clinical
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件,暂不计入产品记录;原公告仍可查阅。