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注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1458 条产品记录

NMPA批准文件送达历史补采

血液透析粉

注册证号
国械注准20263102085
产品名称
血液透析粉
公司名称(申请人 / 注册人)
贝恩医疗设备(广州)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

电生理导航系统

注册证号
国械注准20263072110
产品名称
电生理导航系统
公司名称(申请人 / 注册人)
强生(苏州)医疗器材有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用高频闭合刀头

注册证号
国械注准20263012108
产品名称
一次性使用高频闭合刀头
公司名称(申请人 / 注册人)
武汉联影智融医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用超声软组织手术刀头

注册证号
国械注准20263012143
产品名称
一次性使用超声软组织手术刀头
公司名称(申请人 / 注册人)
以诺康医疗科技(苏州)股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

全自动血型分析仪

注册证号
国械注准20263222113
产品名称
全自动血型分析仪
公司名称(申请人 / 注册人)
烟台海深威医学技术有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用超声软组织手术刀头

注册证号
国械注准20263012111
产品名称
一次性使用超声软组织手术刀头
公司名称(申请人 / 注册人)
武汉联影智融医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用超声软组织手术刀头

注册证号
国械注准20263012145
产品名称
一次性使用超声软组织手术刀头
公司名称(申请人 / 注册人)
武汉联影智融医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

放射治疗临床管理软件

注册证号
国械注准20263212118
产品名称
放射治疗临床管理软件
公司名称(申请人 / 注册人)
医科达(北京)医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

HER-2/NEU 抗体试剂(免疫组织化学法)

注册证号
国械注准20263402112
产品名称
HER-2/NEU 抗体试剂(免疫组织化学法)
公司名称(申请人 / 注册人)
罗氏诊断产品(苏州)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

多关节内窥镜手控器械

注册证号
国械注进20232020274
产品名称
多关节内窥镜手控器械
公司名称(申请人 / 注册人)
LivsMed Inc.
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

富血小板血浆制备器

注册证号
国械注进20263100372
产品名称
富血小板血浆制备器
公司名称(申请人 / 注册人)
Arthrex, Inc.
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

软性亲水接触镜

注册证号
国械注进20263160373
产品名称
软性亲水接触镜
公司名称(申请人 / 注册人)
Visco Technology Sdn. Bhd.
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

X 射线计算机体层摄影设备

注册证号
国械注准20183060242
产品名称
X 射线计算机体层摄影设备
公司名称(申请人 / 注册人)
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

X 射线计算机体层摄影设备

注册证号
国械注准20173061504
产品名称
X 射线计算机体层摄影设备
公司名称(申请人 / 注册人)
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件,暂不计入产品记录;原公告仍可查阅。