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注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1458 条产品记录

NMPA批准文件送达历史补采

医用直线加速器系统

注册证号
国械注准20183050599
产品名称
医用直线加速器系统
公司名称(申请人 / 注册人)
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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一次性使用有创血压传感器

注册证号
国械注准20243071419
产品名称
一次性使用有创血压传感器
公司名称(申请人 / 注册人)
上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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一次性使用指引导管

注册证号
国械注准20193030955
产品名称
一次性使用指引导管
公司名称(申请人 / 注册人)
上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

冠状动脉棘突球囊扩张导管

注册证号
国械注准20243032641
产品名称
冠状动脉棘突球囊扩张导管
公司名称(申请人 / 注册人)
上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

金属缆索固定系统

注册证号
国械注准20243132605
产品名称
金属缆索固定系统
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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β-磷酸三钙人工骨

注册证号
国械注准20243130405
产品名称
β-磷酸三钙人工骨
公司名称(申请人 / 注册人)
上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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可切削基台柱

注册证号
国械注准20223170719
产品名称
可切削基台柱
公司名称(申请人 / 注册人)
郑州康德泰口腔医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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一次性使用微导管

注册证号
国械注准20193030352
产品名称
一次性使用微导管
公司名称(申请人 / 注册人)
上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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一次性神经阻滞穿刺针套件

注册证号
国械注准20233080894
产品名称
一次性神经阻滞穿刺针套件
公司名称(申请人 / 注册人)
苏州市立普医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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支撑导管

注册证号
国械注准20223031078
产品名称
支撑导管
公司名称(申请人 / 注册人)
上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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髋关节假体-股骨柄

注册证号
国械注准20243131973
产品名称
髋关节假体-股骨柄
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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亲水涂层导引导丝

注册证号
国械注准20233031690
产品名称
亲水涂层导引导丝
公司名称(申请人 / 注册人)
上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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椎体扩张球囊

注册证号
国械注准20183040401
产品名称
椎体扩张球囊
公司名称(申请人 / 注册人)
上海朗迈医疗器械科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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一次性使用输液装置

注册证号
国械注准20243142420
产品名称
一次性使用输液装置
公司名称(申请人 / 注册人)
上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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骨髓血穿刺抽吸循环器械

注册证号
国械注准20213101079
产品名称
骨髓血穿刺抽吸循环器械
公司名称(申请人 / 注册人)
上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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聚氨酯负压引流护创套装

注册证号
国械注准20253141771
产品名称
聚氨酯负压引流护创套装
公司名称(申请人 / 注册人)
深圳齐康医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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髋关节假体-股骨柄

注册证号
国械注准20233131862
产品名称
髋关节假体-股骨柄
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

带纤维毛机械解脱弹簧圈

注册证号
国械注准20243131173
产品名称
带纤维毛机械解脱弹簧圈
公司名称(申请人 / 注册人)
深圳佰特微医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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骨科手术导航定位系统

注册证号
国械注准20223010510
产品名称
骨科手术导航定位系统
公司名称(申请人 / 注册人)
骨圣元化机器人(深圳)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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一氧化氮治疗仪

注册证号
国械注准20223080478
产品名称
一氧化氮治疗仪
公司名称(申请人 / 注册人)
北京航天长峰股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

植入式脑深部神经刺激延伸导线

注册证号
国械注准20243120050
产品名称
植入式脑深部神经刺激延伸导线
公司名称(申请人 / 注册人)
景昱医疗科技(苏州)股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性压力传感器

注册证号
国械注进20163072743
产品名称
一次性压力传感器
公司名称(申请人 / 注册人)
Becton, Dickinson and Company
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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多导睡眠脑电记录仪

注册证号
国械注进20152072174
产品名称
多导睡眠脑电记录仪
公司名称(申请人 / 注册人)
Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK)
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

种植体系统

注册证号
国械注进20153172921
产品名称
种植体系统
公司名称(申请人 / 注册人)
CSM
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

高速气涡轮手机

注册证号
国械注进20152171025
产品名称
高速气涡轮手机
公司名称(申请人 / 注册人)
W&H Dentalwerk B ürmoos GmbH
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

植入式心脏起搏电极导线

注册证号
国械注进20163121864
产品名称
植入式心脏起搏电极导线
公司名称(申请人 / 注册人)
Medtronic Inc.
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

冠状动脉扩张导管

注册证号
国械注进20183030090
产品名称
冠状动脉扩张导管
公司名称(申请人 / 注册人)
Biotronik AG
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

膝关节置换手术导航系统

注册证号
国械注准20243010897
产品名称
膝关节置换手术导航系统
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-08
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

输液连接管路

注册证号
国械注准20213141027
产品名称
输液连接管路
公司名称(申请人 / 注册人)
上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-08
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

髋关节假体-生物型股骨柄

注册证号
国械注准20253130019
产品名称
髋关节假体-生物型股骨柄
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-08
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

双动髋臼

注册证号
国械注准20243130346
产品名称
双动髋臼
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-08
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

生物型全膝关节假体

注册证号
国械注准20253130823
产品名称
生物型全膝关节假体
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-08
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

肩关节假体

注册证号
国械注准20243132584
产品名称
肩关节假体
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-08
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

髌股关节假体

注册证号
国械注准20213130757
产品名称
髌股关节假体
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-08
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

PTCA 球囊扩张导管

注册证号
国械注准20193030239
产品名称
PTCA 球囊扩张导管
公司名称(申请人 / 注册人)
上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-08
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件,暂不计入产品记录;原公告仍可查阅。