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注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1458 条产品记录

NMPA批准文件送达历史补采

牙种植体系统

注册证号
国械注准20233170189
产品名称
牙种植体系统
公司名称(申请人 / 注册人)
江苏柯润玺医疗科技发展有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-08
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用造影导管

注册证号
国械注准20163032106
产品名称
一次性使用造影导管
公司名称(申请人 / 注册人)
上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-08
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

聚氨酯泡沫敷料

注册证号
国械注准20233141987
产品名称
聚氨酯泡沫敷料
公司名称(申请人 / 注册人)
杭州归领医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-08
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用结扎夹

注册证号
国械注准20233020380
产品名称
一次性使用结扎夹
公司名称(申请人 / 注册人)
江苏特普优微创医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-08
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

药物涂层外周球囊扩张导管

注册证号
国械注准20243031804
产品名称
药物涂层外周球囊扩张导管
公司名称(申请人 / 注册人)
上海脉科医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-08
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

非顺应性球囊扩张导管

注册证号
国械注准20213030458
产品名称
非顺应性球囊扩张导管
公司名称(申请人 / 注册人)
上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-08
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

硫酸钙人工骨

注册证号
国械注准20253131334
产品名称
硫酸钙人工骨
公司名称(申请人 / 注册人)
杭州归领医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-08
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

富血小板血浆制备用套装

注册证号
国械注准20253100844
产品名称
富血小板血浆制备用套装
公司名称(申请人 / 注册人)
广东汉鼎医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-08
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用内窥镜注射针

注册证号
国械注准20233140132
产品名称
一次性使用内窥镜注射针
公司名称(申请人 / 注册人)
浙江首鼎医学科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-08
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用造影剂推入器

注册证号
国械注准20153030120
产品名称
一次性使用造影剂推入器
公司名称(申请人 / 注册人)
上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-08
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

髋臼翻修组件-加强环

注册证号
国械注准20253131761
产品名称
髋臼翻修组件-加强环
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-08
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

生物补片

注册证号
国械注准20223130801
产品名称
生物补片
公司名称(申请人 / 注册人)
北京瑞健高科生物科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-08
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

硅凝胶喷剂

注册证号
国械注进20162140384
产品名称
硅凝胶喷剂
公司名称(申请人 / 注册人)
Advanced Bio-Technologies, Inc.
获批日期(本次批准)
2026-10-08
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

骨水泥Eurofix

注册证号
国械注进20163131376
产品名称
骨水泥Eurofix
公司名称(申请人 / 注册人)
赛尼迈德有限公司 SYNIMED s.à.r.l.
获批日期(本次批准)
2026-10-08
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用输血管路及附件

注册证号
国械注进20163100690
产品名称
一次性使用输血管路及附件
公司名称(申请人 / 注册人)
The Surgical Company International B.V.
获批日期(本次批准)
2026-10-08
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

慢性失眠辅助治疗软件

注册证号
国械注准20263211440
产品名称
慢性失眠辅助治疗软件
公司名称(申请人 / 注册人)
深圳正岸健康科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-08
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

电刀负极板

注册证号
国械注进20162010803
产品名称
电刀负极板
公司名称(申请人 / 注册人)
3M Company
获批日期(本次批准)
2026-10-08
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一氧化碳气体中毒急救呼吸机

注册证号
国械注进20183081919
产品名称
一氧化碳气体中毒急救呼吸机
公司名称(申请人 / 注册人)
Thornhill Research Inc.
获批日期(本次批准)
2026-10-08
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用麻醉穿刺包

注册证号
国械注准20173084119
产品名称
一次性使用麻醉穿刺包
公司名称(申请人 / 注册人)
浙江海圣医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

异种皮质骨内固定器(螺钉)

注册证号
国械注准20173134456
产品名称
异种皮质骨内固定器(螺钉)
公司名称(申请人 / 注册人)
湖南晖瑞生物科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

椎板固定板系统

注册证号
国械注准20183130351
产品名称
椎板固定板系统
公司名称(申请人 / 注册人)
山东威高骨科材料股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

颈椎前路固定板系统

注册证号
国械注准20173130997
产品名称
颈椎前路固定板系统
公司名称(申请人 / 注册人)
迪恩医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件,暂不计入产品记录;原公告仍可查阅。