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注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1458 条产品记录

NMPA批准文件送达历史补采

不可吸收带线锚钉

注册证号
国械注进20193130404
产品名称
不可吸收带线锚钉
公司名称(申请人 / 注册人)
Biomet Sports Medicine
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
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锁定接骨板

注册证号
国械注进20143134997
产品名称
锁定接骨板
公司名称(申请人 / 注册人)
Synthes GmbH
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
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牙科树脂粘接剂

注册证号
国械注进20233170253
产品名称
牙科树脂粘接剂
公司名称(申请人 / 注册人)
Kerr Italia S.r.l.
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
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血气分析仪

注册证号
国械注进20172221953
产品名称
血气分析仪
公司名称(申请人 / 注册人)
Radiometer Medical ApS
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
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钙电极

注册证号
国械注进20152223848
产品名称
钙电极
公司名称(申请人 / 注册人)
Radiometer Medical ApS
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
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全自动间接免疫荧光图像系统

注册证号
国械注进20262220367
产品名称
全自动间接免疫荧光图像系统
公司名称(申请人 / 注册人)
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
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手术无影灯

注册证号
国械注进20262010365
产品名称
手术无影灯
公司名称(申请人 / 注册人)
Dr.Mach GmbH & Co.KG
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
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电离子选择性电极

注册证号
国械注进20262220366
产品名称
电离子选择性电极
公司名称(申请人 / 注册人)
佳能医疗系统株式会社
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
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铁测定试剂盒(比色法)

注册证号
国械注进20242400186
产品名称
铁测定试剂盒(比色法)
公司名称(申请人 / 注册人)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
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乙型肝炎病毒表面抗体质控品

注册证号
国械注进20163404042
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗体质控品
公司名称(申请人 / 注册人)
Abbott Ireland Diagnostics Division
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
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苯巴比妥检测定标液

注册证号
国械注进20163400297
产品名称
苯巴比妥检测定标液
公司名称(申请人 / 注册人)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
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电解质参比液

注册证号
国械注进20142405786
产品名称
电解质参比液
公司名称(申请人 / 注册人)
Abbott GmbH
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
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抗凝血酶校准品

注册证号
国械注进20262400369
产品名称
抗凝血酶校准品
公司名称(申请人 / 注册人)
DIAGNOSTICA STAGO
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
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细胞角蛋白19片段校准品

注册证号
国械注进20262400370
产品名称
细胞角蛋白19片段校准品
公司名称(申请人 / 注册人)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
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髋关节假体-髋臼内衬

注册证号
国械注准20253130846
产品名称
髋关节假体-髋臼内衬
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
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牙种植体

注册证号
国械注准20243172312
产品名称
牙种植体
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

牙科聚合物基复合树脂

注册证号
国械注准20243171803
产品名称
牙科聚合物基复合树脂
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

肩关节假体

注册证号
国械注准20253130020
产品名称
肩关节假体
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

肩关节假体

注册证号
国械注准20243132291
产品名称
肩关节假体
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用十二指肠乳头切开刀

注册证号
国械注准20233011023
产品名称
一次性使用十二指肠乳头切开刀
公司名称(申请人 / 注册人)
浙江首鼎医学科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

软性亲水接触镜

注册证号
国械注准20193160242
产品名称
软性亲水接触镜
公司名称(申请人 / 注册人)
江苏视准医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

金属锁定接骨板系统

注册证号
国械注准20163132504
产品名称
金属锁定接骨板系统
公司名称(申请人 / 注册人)
大博医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

聚醚醚酮带线锚钉

注册证号
国械注准20213130811
产品名称
聚醚醚酮带线锚钉
公司名称(申请人 / 注册人)
北京瑞朗泰科医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

聚乙烯醇栓塞微球

注册证号
国械注准20253130013
产品名称
聚乙烯醇栓塞微球
公司名称(申请人 / 注册人)
迪格瑞医疗科技(苏州)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

腹股沟疝生物补片

注册证号
国械注准20183130498
产品名称
腹股沟疝生物补片
公司名称(申请人 / 注册人)
北京博辉瑞进生物科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

可吸收外周神经修复材料

注册证号
国械注准20243131374
产品名称
可吸收外周神经修复材料
公司名称(申请人 / 注册人)
宁波光远致信生物科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

金属骨针(不锈钢)

注册证号
国械注准20213130790
产品名称
金属骨针(不锈钢)
公司名称(申请人 / 注册人)
无锡倍达医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件,暂不计入产品记录;原公告仍可查阅。