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注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1458 条产品记录

NMPA批准文件送达

聚乙烯醇颗粒栓塞剂

注册证号
国械注准20263132062
产品名称
聚乙烯醇颗粒栓塞剂
公司名称(申请人 / 注册人)
苏州迈得诺意医疗技术有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

水胶体敷料

注册证号
国械注准20263142059
产品名称
水胶体敷料
公司名称(申请人 / 注册人)
江苏卓见医疗用品有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

双腔取血栓导管

注册证号
国械注准20263032067
产品名称
双腔取血栓导管
公司名称(申请人 / 注册人)
鼎科医疗技术(苏州)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

距下关节稳定器

注册证号
国械注准20263132077
产品名称
距下关节稳定器
公司名称(申请人 / 注册人)
卓迈康(厦门)医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

可吸收性外科缝线

注册证号
国械注准20263022065
产品名称
可吸收性外科缝线
公司名称(申请人 / 注册人)
无锡中科光远生物材料有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
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房间隔穿刺套件

注册证号
国械注准20263032063
产品名称
房间隔穿刺套件
公司名称(申请人 / 注册人)
科瑞迈吉(北京)医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
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金属髓内钉系统

注册证号
国械注准20263132069
产品名称
金属髓内钉系统
公司名称(申请人 / 注册人)
正合医疗科技(常州)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
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臂型植入式给药装置及附件

注册证号
国械注准20263142061
产品名称
臂型植入式给药装置及附件
公司名称(申请人 / 注册人)
苏州林华医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

后房型有晶体眼人工晶状体

注册证号
国械注准20263162058
产品名称
后房型有晶体眼人工晶状体
公司名称(申请人 / 注册人)
无锡蕾明视康科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

髋关节假体系统

注册证号
国械注准20263132075
产品名称
髋关节假体系统
公司名称(申请人 / 注册人)
雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

金属骨针

注册证号
国械注准20263132073
产品名称
金属骨针
公司名称(申请人 / 注册人)
郑州倍恩体生物科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

高交联髋臼内衬

注册证号
国械注准20263132071
产品名称
高交联髋臼内衬
公司名称(申请人 / 注册人)
苏州爱杰硕医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

单间室膝关节假体

注册证号
国械注准20263132072
产品名称
单间室膝关节假体
公司名称(申请人 / 注册人)
苏州爱杰硕医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

半月板缝合系统

注册证号
国械注准20263132076
产品名称
半月板缝合系统
公司名称(申请人 / 注册人)
苏州郎和医疗器械科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

口腔修复膜

注册证号
国械注准20263172074
产品名称
口腔修复膜
公司名称(申请人 / 注册人)
江苏创英医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

颅颌面接骨板钉系统

注册证号
国械注准20263132070
产品名称
颅颌面接骨板钉系统
公司名称(申请人 / 注册人)
成都美益达医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

一次性使用高压三通阀

注册证号
国械注准20263142066
产品名称
一次性使用高压三通阀
公司名称(申请人 / 注册人)
苏州林华医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

光固化复合树脂

注册证号
国械注进20263170363
产品名称
光固化复合树脂
公司名称(申请人 / 注册人)
Ivoclar Vivadent AG
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

临时基台及螺钉

注册证号
国械注进20263170361
产品名称
临时基台及螺钉
公司名称(申请人 / 注册人)
ZimVie US Corp LLC.
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

延长导管

注册证号
国械注进20263030362
产品名称
延长导管
公司名称(申请人 / 注册人)
ニプロ株式会社
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

螺旋扩弓器

注册证号
国械注进20262170360
产品名称
螺旋扩弓器
公司名称(申请人 / 注册人)
LEONE SPA
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

种植体系统

注册证号
国械注进20263170364
产品名称
种植体系统
公司名称(申请人 / 注册人)
MBA Biotech Co. ,Ltd.
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

耳鼻喉科手术导航系统

注册证号
国械注准20233012000
产品名称
耳鼻喉科手术导航系统
公司名称(申请人 / 注册人)
上海复旦数字医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

胃造口螺旋型空肠管

注册证号
国械注准20223141545
产品名称
胃造口螺旋型空肠管
公司名称(申请人 / 注册人)
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

钛网板系统

注册证号
国械注准20233130287
产品名称
钛网板系统
公司名称(申请人 / 注册人)
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性内镜用注射针

注册证号
国械注准20173141366
产品名称
一次性内镜用注射针
公司名称(申请人 / 注册人)
江苏唯德康医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

颈椎前路内固定系统

注册证号
国械注准20173130795
产品名称
颈椎前路内固定系统
公司名称(申请人 / 注册人)
常州市康辉医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

吗啡检测试剂盒(胶体金法)

注册证号
国械注准20173400375
产品名称
吗啡检测试剂盒(胶体金法)
公司名称(申请人 / 注册人)
杭州安旭生物科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

电动手术台

注册证号
国械注进20152151263
产品名称
电动手术台
公司名称(申请人 / 注册人)
MAQUET GmbH
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
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一次性使用眼内激光光纤

注册证号
国械注进20263160211
产品名称
一次性使用眼内激光光纤
公司名称(申请人 / 注册人)
Synergetics, Inc
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
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亲水性纤维敷料

注册证号
国械注进20173146283
产品名称
亲水性纤维敷料
公司名称(申请人 / 注册人)
Smith & Nephew Medical Ltd
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

选择性导管

注册证号
国械注进20193031866
产品名称
选择性导管
公司名称(申请人 / 注册人)
BALT EXTRUSION SAS
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

人工晶状体

注册证号
国械注准20233161278
产品名称
人工晶状体
公司名称(申请人 / 注册人)
郑州耐视医药科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件,暂不计入产品记录;原公告仍可查阅。