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注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1458 条产品记录

NMPA批准文件送达历史补采

血糖测试仪

注册证号
国械注许20152220028
产品名称
血糖测试仪
公司名称(申请人 / 注册人)
泰博科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

天然橡胶胶乳避孕套

注册证号
国械注进20173186944
产品名称
天然橡胶胶乳避孕套
公司名称(申请人 / 注册人)
Raymond Lifestyle Limited
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

半自动体外除颤器

注册证号
国械注进20183081856
产品名称
半自动体外除颤器
公司名称(申请人 / 注册人)
Philips Medical Systems
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

连续性血液净化设备

注册证号
国械注进20203100418
产品名称
连续性血液净化设备
公司名称(申请人 / 注册人)
Nikkiso Europe GmbH
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

聚氨酯泡沫敷料

注册证号
国械注进20233140524
产品名称
聚氨酯泡沫敷料
公司名称(申请人 / 注册人)
Solventum Germany GmbH
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

脊柱内固定连接器系统

注册证号
国械注进20253130302
产品名称
脊柱内固定连接器系统
公司名称(申请人 / 注册人)
英普兰尼特公司IMPLANET
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

角膜板层刀

注册证号
国械注进20173166477
产品名称
角膜板层刀
公司名称(申请人 / 注册人)
MORIA S.A
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

指套式传感器

注册证号
国械注进20242070591
产品名称
指套式传感器
公司名称(申请人 / 注册人)
Becton, Dickinson and Company
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

牙科种植用钻

注册证号
国械注进20232170456
产品名称
牙科种植用钻
公司名称(申请人 / 注册人)
DENTIS. Co., LTD.
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用动静脉穿刺针

注册证号
国械注进20173107150
产品名称
一次性使用动静脉穿刺针
公司名称(申请人 / 注册人)
Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd.
获批日期(本次批准)
2026-09-29
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

硬性透气接触镜

注册证号
国械注准20213160578
产品名称
硬性透气接触镜
公司名称(申请人 / 注册人)
沈阳百奥医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达医美相关

重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液

注册证号
国械注准20263130044
产品名称
重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液
公司名称(申请人 / 注册人)
陕西巨子生物技术有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
适应症 / 适用范围(官方原文)
该产品适用于满足该产品说明书中所列条件下,用于真皮层的注射,以改善面颊部平滑度。CMDE审评报告原文 ↗
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

一次性使用有创血压传感器

注册证号
国械注准20243072617
产品名称
一次性使用有创血压传感器
公司名称(申请人 / 注册人)
深圳睿心智能医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

微导丝

注册证号
国械注准20223030788
产品名称
微导丝
公司名称(申请人 / 注册人)
深圳市顺美医疗股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

外周血管内高压球囊扩张导管

注册证号
国械注准20213031063
产品名称
外周血管内高压球囊扩张导管
公司名称(申请人 / 注册人)
广东博迈医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达医美相关

注射用透明质酸钠复合溶液

注册证号
国械注准20253132016
产品名称
注射用透明质酸钠复合溶液
公司名称(申请人 / 注册人)
渼颜空间生物科技(吉林)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
适应症 / 适用范围(官方原文)
在医疗机构中使用,用于面部真皮浅层注射,暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。CMDE审评报告原文 ↗
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

注射用聚左旋乳酸微球填充剂

注册证号
国械注准20263130388
产品名称
注射用聚左旋乳酸微球填充剂
公司名称(申请人 / 注册人)
和妍(上海)医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

呼吸机

注册证号
国械注准20163081367
产品名称
呼吸机
公司名称(申请人 / 注册人)
淄博中讯医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

透析浓缩液

注册证号
国械注准20173103311
产品名称
透析浓缩液
公司名称(申请人 / 注册人)
天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

一次性使用球囊扩张导管

注册证号
国械注准20213031034
产品名称
一次性使用球囊扩张导管
公司名称(申请人 / 注册人)
深圳市益心达医学新技术有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

血液透析粉

注册证号
国械注准20223100162
产品名称
血液透析粉
公司名称(申请人 / 注册人)
四川威力生医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

空心接骨螺钉

注册证号
国械注准20173133018
产品名称
空心接骨螺钉
公司名称(申请人 / 注册人)
江苏嘉斯康医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

实时荧光定量PCR仪

注册证号
国械注准20223221110
产品名称
实时荧光定量PCR仪
公司名称(申请人 / 注册人)
珠海黑马生物科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

金属股骨颈固定钉

注册证号
国械注准20173130583
产品名称
金属股骨颈固定钉
公司名称(申请人 / 注册人)
无锡市闻泰百得医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

一次性使用动脉插管

注册证号
国械注准20173100951
产品名称
一次性使用动脉插管
公司名称(申请人 / 注册人)
东莞科威医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

超声软组织切割止血设备

注册证号
国械注准20223010069
产品名称
超声软组织切割止血设备
公司名称(申请人 / 注册人)
宁波海泰科迈医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

一次性使用引流导管

注册证号
国械注进20172142037
产品名称
一次性使用引流导管
公司名称(申请人 / 注册人)
Bard Access Systems, Inc.
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

酶标仪

注册证号
国械注进20172225253
产品名称
酶标仪
公司名称(申请人 / 注册人)
BIO-RAD
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

电子血压计

注册证号
国械注进20172071586
产品名称
电子血压计
公司名称(申请人 / 注册人)
オムロンヘルスケア株式会社
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

血液分析仪用质控品

注册证号
国械注进20172406298
产品名称
血液分析仪用质控品
公司名称(申请人 / 注册人)
Beckman Coulter, Inc.
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

可吸收止血粉

注册证号
国械注准20233141780
产品名称
可吸收止血粉
公司名称(申请人 / 注册人)
济南格莱威医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件,暂不计入产品记录;原公告仍可查阅。