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注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1458 条产品记录

NMPA批准文件送达

双导丝刻痕球囊

注册证号
国械注准20173034163
产品名称
双导丝刻痕球囊
公司名称(申请人 / 注册人)
业聚医疗器械(深圳)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

呼吸机

注册证号
国械注准20173081297
产品名称
呼吸机
公司名称(申请人 / 注册人)
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
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金属股骨颈固定钉

注册证号
国械注准20163132039
产品名称
金属股骨颈固定钉
公司名称(申请人 / 注册人)
上海浦卫医疗器械厂有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

金属缆索系统

注册证号
国械注准20213130452
产品名称
金属缆索系统
公司名称(申请人 / 注册人)
博益宁(厦门)医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
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髋关节假体 陶瓷球头

注册证号
国械注准20233130549
产品名称
髋关节假体 陶瓷球头
公司名称(申请人 / 注册人)
大博医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
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可吸收止血流体明胶

注册证号
国械注准20233141303
产品名称
可吸收止血流体明胶
公司名称(申请人 / 注册人)
江西博恩锐尔生物科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
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牙胶尖

注册证号
国械注准20193171678
产品名称
牙胶尖
公司名称(申请人 / 注册人)
天津达雅鼎医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
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聚醚醚酮带线锚钉

注册证号
国械注准20233130182
产品名称
聚醚醚酮带线锚钉
公司名称(申请人 / 注册人)
北京瑞朗泰科医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
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金属锁定接骨板钉系统

注册证号
国械注准20143132306
产品名称
金属锁定接骨板钉系统
公司名称(申请人 / 注册人)
浙江广慈医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
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半月板缝合钉

注册证号
国械注准20223130094
产品名称
半月板缝合钉
公司名称(申请人 / 注册人)
山东威高骨科材料股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
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羟基磷灰石生物陶瓷

注册证号
国械注准20183131912
产品名称
羟基磷灰石生物陶瓷
公司名称(申请人 / 注册人)
上海倍尔康生物医学科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
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颅颌面内固定系统

注册证号
国械注准20253130848
产品名称
颅颌面内固定系统
公司名称(申请人 / 注册人)
苏州伊仕迈医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

金属髓内针

注册证号
国械注准20173130227
产品名称
金属髓内针
公司名称(申请人 / 注册人)
苏州市康力骨科器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

隐形眼镜多功能护理液

注册证号
国械注准20183161612
产品名称
隐形眼镜多功能护理液
公司名称(申请人 / 注册人)
北京医瞳科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

微波治疗仪

注册证号
国械注准20163011398
产品名称
微波治疗仪
公司名称(申请人 / 注册人)
徐州市圣普医疗设备技术有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

个性化基台及螺钉

注册证号
国械注准20213171023
产品名称
个性化基台及螺钉
公司名称(申请人 / 注册人)
厦门市鑫达兴医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

髋关节假体 烧结髋臼组件

注册证号
国械注准20233130416
产品名称
髋关节假体 烧结髋臼组件
公司名称(申请人 / 注册人)
浙江科惠医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

半导体激光治疗机

注册证号
国械注准20173090923
产品名称
半导体激光治疗机
公司名称(申请人 / 注册人)
吉林省科英激光股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

肋骨接骨板

注册证号
国械注准20223130528
产品名称
肋骨接骨板
公司名称(申请人 / 注册人)
江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
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外周血栓抽吸导管

注册证号
国械注准20243030420
产品名称
外周血栓抽吸导管
公司名称(申请人 / 注册人)
上海申淇医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

半月板缝合系统

注册证号
国械注准20223130787
产品名称
半月板缝合系统
公司名称(申请人 / 注册人)
大博医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

空心纤维血液透析器

注册证号
国械注准20173103361
产品名称
空心纤维血液透析器
公司名称(申请人 / 注册人)
河南省驼人医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

膝关节系统

注册证号
国械注准20223130337
产品名称
膝关节系统
公司名称(申请人 / 注册人)
苏州微创关节医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

一次性使用无菌注射针

注册证号
国械注准20153142166
产品名称
一次性使用无菌注射针
公司名称(申请人 / 注册人)
常州市回春医疗器材有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
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颅内球囊扩张导管

注册证号
国械注准20223031020
产品名称
颅内球囊扩张导管
公司名称(申请人 / 注册人)
成都纽创医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

增材制造椎间融合器

注册证号
国械注准20213130748
产品名称
增材制造椎间融合器
公司名称(申请人 / 注册人)
北京中诺恒康生物科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

一次性颅内血肿碎吸引流包

注册证号
国械注准20163031657
产品名称
一次性颅内血肿碎吸引流包
公司名称(申请人 / 注册人)
三河市三友医疗器械厂
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

血液透析器

注册证号
国械注准20223101248
产品名称
血液透析器
公司名称(申请人 / 注册人)
德莱福(重庆)医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

金属带锁髓内钉

注册证号
国械注准20223130284
产品名称
金属带锁髓内钉
公司名称(申请人 / 注册人)
天津市金兴达实业有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

脊柱外科手术导航定位设备

注册证号
国械注准20223010268
产品名称
脊柱外科手术导航定位设备
公司名称(申请人 / 注册人)
苏州铸正机器人有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

EB病毒抗体质控品I

注册证号
国械注准20253401155
产品名称
EB病毒抗体质控品I
公司名称(申请人 / 注册人)
郑州标源生物科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

支架系统

注册证号
国械注进20163130739
产品名称
支架系统
公司名称(申请人 / 注册人)
Stryker Neurovascular
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

牙科种植体

注册证号
国械注进20163170335
产品名称
牙科种植体
公司名称(申请人 / 注册人)
Anthogyr SAS安卓健股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

牙科种植体

注册证号
国械注许20223170020
产品名称
牙科种植体
公司名称(申请人 / 注册人)
台灣美佳境股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

通用复合树脂

注册证号
国械注进20233170370
产品名称
通用复合树脂
公司名称(申请人 / 注册人)
Kerr Italia S.r.l.
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
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远端通路导引导管

注册证号
国械注进20173036951
产品名称
远端通路导引导管
公司名称(申请人 / 注册人)
Medos International SARL
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

植入式除颤电极导线

注册证号
国械注进20173127262
产品名称
植入式除颤电极导线
公司名称(申请人 / 注册人)
Medtronic Inc.
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

椎间盘镜用器械

注册证号
国械注进20172040624
产品名称
椎间盘镜用器械
公司名称(申请人 / 注册人)
Richard Wolf GmbH
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件,暂不计入产品记录;原公告仍可查阅。