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注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1458 条产品记录

NMPA批准文件送达

房间隔穿刺鞘

注册证号
国械注进20193031831
产品名称
房间隔穿刺鞘
公司名称(申请人 / 注册人)
Abbott Medical
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

椎间融合器

注册证号
国械注进20173131096
产品名称
椎间融合器
公司名称(申请人 / 注册人)
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

甲状腺球蛋白抗体校准品

注册证号
国械注进20152403587
产品名称
甲状腺球蛋白抗体校准品
公司名称(申请人 / 注册人)
Beckman Coulter, Inc.
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

全缝线锚钉

注册证号
国械注准20243131511
产品名称
全缝线锚钉
公司名称(申请人 / 注册人)
上海方润医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

股骨头重建棒

注册证号
国械注准20243130789
产品名称
股骨头重建棒
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

医用直线加速器系统

注册证号
国械注准20203050387
产品名称
医用直线加速器系统
公司名称(申请人 / 注册人)
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

指关节假体

注册证号
国械注准20253130634
产品名称
指关节假体
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

髋关节假体

注册证号
国械注准20173134472
产品名称
髋关节假体
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

医用血管造影 X射线机

注册证号
国械注准20243060266
产品名称
医用血管造影 X射线机
公司名称(申请人 / 注册人)
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

髋关节假体组件

注册证号
国械注准20243132252
产品名称
髋关节假体组件
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用留置针

注册证号
国械注准20173140693
产品名称
一次性使用留置针
公司名称(申请人 / 注册人)
上海锦泽夏本医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

神经监护气管插管

注册证号
国械注进20223070045
产品名称
神经监护气管插管
公司名称(申请人 / 注册人)
inomed Medizintechnik GmbH
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

亲水涂层导引导管

注册证号
国械注准20243030310
产品名称
亲水涂层导引导管
公司名称(申请人 / 注册人)
上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

颅颌面接骨板系统

注册证号
国械注准20243130729
产品名称
颅颌面接骨板系统
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-28
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

乳腺病灶旋切式活检系统

注册证号
国械注准20233011250
产品名称
乳腺病灶旋切式活检系统
公司名称(申请人 / 注册人)
上海修能医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-27
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用电圈套器

注册证号
国械注准20233010034
产品名称
一次性使用电圈套器
公司名称(申请人 / 注册人)
浙江首鼎医学科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-27
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

不可吸收带线锚钉

注册证号
国械注准20243132557
产品名称
不可吸收带线锚钉
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

金属解剖型接骨板

注册证号
国械注准20173130860
产品名称
金属解剖型接骨板
公司名称(申请人 / 注册人)
上海三友医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

髋关节假体-孔塞

注册证号
国械注准20233131324
产品名称
髋关节假体-孔塞
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

富血小板血浆制备器

注册证号
国械注准20233100080
产品名称
富血小板血浆制备器
公司名称(申请人 / 注册人)
江苏德恒医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

自稳型颈椎椎间融合器

注册证号
国械注准20233130246
产品名称
自稳型颈椎椎间融合器
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

脊柱内固定系统

注册证号
国械注准20243131346
产品名称
脊柱内固定系统
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

股骨柄近端组件

注册证号
国械注准20253130306
产品名称
股骨柄近端组件
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

全缝线锚钉

注册证号
国械注准20243132253
产品名称
全缝线锚钉
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

增材制造椎间融合器

注册证号
国械注准20233130955
产品名称
增材制造椎间融合器
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

磁共振成像系统

注册证号
国械注准20233061151
产品名称
磁共振成像系统
公司名称(申请人 / 注册人)
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

钽金属填充块

注册证号
国械注准20243130930
产品名称
钽金属填充块
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

带锁髓内钉

注册证号
国械注准20163132400
产品名称
带锁髓内钉
公司名称(申请人 / 注册人)
史赛克奥斯迈(常州)医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

电切内窥镜手术电极

注册证号
国械注准20263012043
产品名称
电切内窥镜手术电极
公司名称(申请人 / 注册人)
浙江医链医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

口腔手术设备

注册证号
国械注准20263012054
产品名称
口腔手术设备
公司名称(申请人 / 注册人)
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

穿刺手术导航定位系统

注册证号
国械注准20263012053
产品名称
穿刺手术导航定位系统
公司名称(申请人 / 注册人)
上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

掺铥光纤激光治疗机

注册证号
国械注准20263012041
产品名称
掺铥光纤激光治疗机
公司名称(申请人 / 注册人)
芒果光子(湖北)医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用等离子手术电极

注册证号
国械注准20263012042
产品名称
一次性使用等离子手术电极
公司名称(申请人 / 注册人)
武汉迈瑞生物医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件,暂不计入产品记录;原公告仍可查阅。