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注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1458 条产品记录

NMPA批准文件送达历史补采

半自动体外除颤器

注册证号
国械注准20263082056
产品名称
半自动体外除颤器
公司名称(申请人 / 注册人)
久心医疗科技(苏州)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

实时荧光定量PCR仪

注册证号
国械注准20263222046
产品名称
实时荧光定量PCR仪
公司名称(申请人 / 注册人)
罗氏诊断产品(苏州)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

微生物培养仪

注册证号
国械注进20182221763
产品名称
微生物培养仪
公司名称(申请人 / 注册人)
Remel,Inc
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

超声皮肤治疗仪

注册证号
国械注进20263010359
产品名称
超声皮肤治疗仪
公司名称(申请人 / 注册人)
Sofwave Medical Ltd.
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

持续葡萄糖监测系统

注册证号
国械注准20243070269
产品名称
持续葡萄糖监测系统
公司名称(申请人 / 注册人)
微泰医疗器械(杭州)股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
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神经监护气管插管

注册证号
国械注准20233071961
产品名称
神经监护气管插管
公司名称(申请人 / 注册人)
优尔爱(常州)医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
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便携式急救设备

注册证号
国械注准20233081568
产品名称
便携式急救设备
公司名称(申请人 / 注册人)
中船海神医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

一次性使用电切镜手术电极

注册证号
国械注准20203010861
产品名称
一次性使用电切镜手术电极
公司名称(申请人 / 注册人)
杭州得道医疗设备科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

一次性使用静脉腔内闭合导管

注册证号
国械注准20253010666
产品名称
一次性使用静脉腔内闭合导管
公司名称(申请人 / 注册人)
北京博海康源医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
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高频手术系统

注册证号
国械注准20173013159
产品名称
高频手术系统
公司名称(申请人 / 注册人)
杭州得道医疗设备科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

医用电子直线加速器

注册证号
国械注准20233051067
产品名称
医用电子直线加速器
公司名称(申请人 / 注册人)
西安大医集团股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

患者程控充电器

注册证号
国械注准20233121443
产品名称
患者程控充电器
公司名称(申请人 / 注册人)
北京品驰医疗设备股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

带袢钛板

注册证号
国械注准20223130733
产品名称
带袢钛板
公司名称(申请人 / 注册人)
天津正天医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

一次性使用血液灌流器

注册证号
国械注准20193100932
产品名称
一次性使用血液灌流器
公司名称(申请人 / 注册人)
健帆生物科技集团股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

脊柱内固定系统

注册证号
国械注准20153131914
产品名称
脊柱内固定系统
公司名称(申请人 / 注册人)
北京贝思达生物技术有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

高频内窥镜手术器械

注册证号
国械注准20223010118
产品名称
高频内窥镜手术器械
公司名称(申请人 / 注册人)
广东百生医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

等离子射频手术系统

注册证号
国械注准20173010743
产品名称
等离子射频手术系统
公司名称(申请人 / 注册人)
邦士医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

持续葡萄糖监测系统

注册证号
国械注准20243072511
产品名称
持续葡萄糖监测系统
公司名称(申请人 / 注册人)
三诺生物传感股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

腹腔内窥镜手术系统

注册证号
国械注准20253010806
产品名称
腹腔内窥镜手术系统
公司名称(申请人 / 注册人)
杭州康基唯精医疗机器人有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

一次性使用血液透析管路

注册证号
国械注准20223101250
产品名称
一次性使用血液透析管路
公司名称(申请人 / 注册人)
宁波天益医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件,暂不计入产品记录;原公告仍可查阅。