跳到正文

注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1458 条产品记录

NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用射频电极头

注册证号
国械注进20263090376
产品名称
一次性使用射频电极头
公司名称(申请人 / 注册人)
Pollogen, Ltd.
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-20查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用超声软组织手术刀头

注册证号
国械注准20233011500
产品名称
一次性使用超声软组织手术刀头
公司名称(申请人 / 注册人)
以诺康医疗科技(合肥)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用超声软组织手术刀头

注册证号
国械注准20243010873
产品名称
一次性使用超声软组织手术刀头
公司名称(申请人 / 注册人)
以诺康医疗科技(合肥)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用血管内成像导管

注册证号
国械注准20223061182
产品名称
一次性使用血管内成像导管
公司名称(申请人 / 注册人)
天津恒宇医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用血管内成像导管

注册证号
国械注准20223061472
产品名称
一次性使用血管内成像导管
公司名称(申请人 / 注册人)
深圳中科微光医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

解剖型桡骨头假体

注册证号
国械注准20243130416
产品名称
解剖型桡骨头假体
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

颌面接骨板系统

注册证号
国械注准20223131549
产品名称
颌面接骨板系统
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性乳房旋切活检穿刺针

注册证号
国械注准20233011945
产品名称
一次性乳房旋切活检穿刺针
公司名称(申请人 / 注册人)
邦士医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用高频切开刀

注册证号
国械注准20193010486
产品名称
一次性使用高频切开刀
公司名称(申请人 / 注册人)
上海埃尔顿医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

全自动核酸检测分析系统

注册证号
国械注准20253220778
产品名称
全自动核酸检测分析系统
公司名称(申请人 / 注册人)
杭州遂真生物技术有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

空心钉系统

注册证号
国械注准20163131716
产品名称
空心钉系统
公司名称(申请人 / 注册人)
萨摩医疗科技(北京)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用静脉留置针

注册证号
国械注准20173140504
产品名称
一次性使用静脉留置针
公司名称(申请人 / 注册人)
广东龙心医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用输液器

注册证号
国械注准20193140134
产品名称
一次性使用输液器
公司名称(申请人 / 注册人)
山东安得医疗用品股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

软性亲水接触镜

注册证号
国械注准20173163123
产品名称
软性亲水接触镜
公司名称(申请人 / 注册人)
青岛纽巴依欧光学制造有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用防针刺留置针

注册证号
国械注准20173141499
产品名称
一次性使用防针刺留置针
公司名称(申请人 / 注册人)
上海锦泽夏本医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

基因测序仪

注册证号
国械注准20223220609
产品名称
基因测序仪
公司名称(申请人 / 注册人)
广州微远医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用连发施夹钳及结扎夹

注册证号
国械注准20223021061
产品名称
一次性使用连发施夹钳及结扎夹
公司名称(申请人 / 注册人)
常州市康蒂娜医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

实时荧光定量 PCR分析仪

注册证号
国械注准20223221758
产品名称
实时荧光定量 PCR分析仪
公司名称(申请人 / 注册人)
广州达安基因股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

柠檬酸消毒液

注册证号
国械注准20223100261
产品名称
柠檬酸消毒液
公司名称(申请人 / 注册人)
辽宁三生科技发展有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

骨小梁髋臼垫块

注册证号
国械注准20223130693
产品名称
骨小梁髋臼垫块
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

金属直型接骨板

注册证号
国械注准20173130197
产品名称
金属直型接骨板
公司名称(申请人 / 注册人)
苏州市康力骨科器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

血液透析器

注册证号
国械注准20223100720
产品名称
血液透析器
公司名称(申请人 / 注册人)
德莱福(重庆)医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

钛合金锁定接骨板系统

注册证号
国械注准20213130821
产品名称
钛合金锁定接骨板系统
公司名称(申请人 / 注册人)
河北瑞鹤医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

超声诊断仪

注册证号
国械注准20223061027
产品名称
超声诊断仪
公司名称(申请人 / 注册人)
通用电气医疗系统(中国)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

可降解泪小管栓

注册证号
国械注准20223160563
产品名称
可降解泪小管栓
公司名称(申请人 / 注册人)
广州聚明生物科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

钛质接骨螺钉

注册证号
国械注准20173134062
产品名称
钛质接骨螺钉
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市富乐科技开发有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

软性亲水接触镜

注册证号
国械注准20173160671
产品名称
软性亲水接触镜
公司名称(申请人 / 注册人)
甘肃康视达科技集团有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

金属股骨颈固定钉

注册证号
国械注准20173134125
产品名称
金属股骨颈固定钉
公司名称(申请人 / 注册人)
江苏金鹿集团医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用无菌注射器 带针

注册证号
国械注准20173140460
产品名称
一次性使用无菌注射器 带针
公司名称(申请人 / 注册人)
安徽亿维医疗用品有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

个性化基台

注册证号
国械注准20223171049
产品名称
个性化基台
公司名称(申请人 / 注册人)
江苏创英医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

金属接骨板(解剖型)

注册证号
国械注准20173130201
产品名称
金属接骨板(解剖型)
公司名称(申请人 / 注册人)
浙江广慈医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用动静脉留置针及套件

注册证号
国械注准20213140788
产品名称
一次性使用动静脉留置针及套件
公司名称(申请人 / 注册人)
广州涞富医疗设备有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

外周球囊扩张导管

注册证号
国械注准20223030954
产品名称
外周球囊扩张导管
公司名称(申请人 / 注册人)
乐普(北京)医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

角膜塑形用硬性透气接触镜

注册证号
国械注准20223160792
产品名称
角膜塑形用硬性透气接触镜
公司名称(申请人 / 注册人)
浙江天瞳医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

全自动血型分析仪

注册证号
国械注准20173224063
产品名称
全自动血型分析仪
公司名称(申请人 / 注册人)
苏州长光华医生物医学工程有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

实时荧光定量 PCR仪

注册证号
国械注准20173220921
产品名称
实时荧光定量 PCR仪
公司名称(申请人 / 注册人)
杭州安誉科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件,暂不计入产品记录;原公告仍可查阅。