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注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1458 条产品记录

NMPA批准文件送达历史补采

聚醚醚酮带线锚钉

注册证号
国械注准20263132023
产品名称
聚醚醚酮带线锚钉
公司名称(申请人 / 注册人)
苏州郎和医疗器械科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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金属锁定接骨螺钉

注册证号
国械注准20263132013
产品名称
金属锁定接骨螺钉
公司名称(申请人 / 注册人)
厦门长准医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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血液透析浓缩液

注册证号
国械注准20263102027
产品名称
血液透析浓缩液
公司名称(申请人 / 注册人)
海南朗腾医疗设备有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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椎间融合器

注册证号
国械注准20263132017
产品名称
椎间融合器
公司名称(申请人 / 注册人)
山东威高骨科材料股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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软性亲水接触镜

注册证号
国械注准20263162024
产品名称
软性亲水接触镜
公司名称(申请人 / 注册人)
江苏视准医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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一次性使用富血小板血浆制备器

注册证号
国械注准20263102028
产品名称
一次性使用富血小板血浆制备器
公司名称(申请人 / 注册人)
武汉诺顿医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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一次性动静脉防针刺穿刺针

注册证号
国械注准20263102026
产品名称
一次性动静脉防针刺穿刺针
公司名称(申请人 / 注册人)
贝恩医疗设备(湖南)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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可吸收颅骨夹

注册证号
国械注进20173136762
产品名称
可吸收颅骨夹
公司名称(申请人 / 注册人)
Synthes GmbH
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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股骨头

注册证号
国械注进20153131468
产品名称
股骨头
公司名称(申请人 / 注册人)
DePuy Ireland UC
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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椎体成形系统

注册证号
国械注许20163040413
产品名称
椎体成形系统
公司名称(申请人 / 注册人)
中央医疗器材股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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骨填充囊袋

注册证号
国械注许20163130417
产品名称
骨填充囊袋
公司名称(申请人 / 注册人)
中央医疗器材股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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天然胶乳橡胶避孕套

注册证号
国械注进20232180271
产品名称
天然胶乳橡胶避孕套
公司名称(申请人 / 注册人)
PLEASURE LATEX PRODUCTS SDN, BHD.
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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天然胶乳橡胶避孕套

注册证号
国械注进20172181709
产品名称
天然胶乳橡胶避孕套
公司名称(申请人 / 注册人)
NULATEX SDN.BHD.
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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股骨头

注册证号
国械注进20173130202
产品名称
股骨头
公司名称(申请人 / 注册人)
DePuy Ireland UC
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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增材制造用光固化树脂

注册证号
国械注进20263170356
产品名称
增材制造用光固化树脂
公司名称(申请人 / 注册人)
BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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牙种植体附件

注册证号
国械注进20263170357
产品名称
牙种植体附件
公司名称(申请人 / 注册人)
BIOTEM CO., LTD.
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

牙种植体附件

注册证号
国械注进20263170358
产品名称
牙种植体附件
公司名称(申请人 / 注册人)
BIOTEM CO., LTD.
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

分枝杆菌培养瓶

注册证号
国械注进20162401519
产品名称
分枝杆菌培养瓶
公司名称(申请人 / 注册人)
Remel,Inc
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

一次性使用血液透析器

注册证号
国械注准20233100074
产品名称
一次性使用血液透析器
公司名称(申请人 / 注册人)
旭化成医疗器械(杭州)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

经导管主动脉瓣系统

注册证号
国械注准20253132489
产品名称
经导管主动脉瓣系统
公司名称(申请人 / 注册人)
沛嘉医疗科技(苏州)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
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医用电子直线加速器

注册证号
国械注准20263051141
产品名称
医用电子直线加速器
公司名称(申请人 / 注册人)
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

X射线计算机体层摄影设备

注册证号
国械注准20183060241
产品名称
X射线计算机体层摄影设备
公司名称(申请人 / 注册人)
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

X射线计算机体层摄影设备

注册证号
国械注准20213060255
产品名称
X射线计算机体层摄影设备
公司名称(申请人 / 注册人)
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

X射线计算机体层摄影设备

注册证号
国械注准20243061425
产品名称
X射线计算机体层摄影设备
公司名称(申请人 / 注册人)
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

胸腰椎前路钉棒固定系统

注册证号
国械注准20263130816
产品名称
胸腰椎前路钉棒固定系统
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

X射线计算机体层摄影设备

注册证号
国械注准20203060678
产品名称
X射线计算机体层摄影设备
公司名称(申请人 / 注册人)
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

X射线计算机体层摄影设备

注册证号
国械注准20203060751
产品名称
X射线计算机体层摄影设备
公司名称(申请人 / 注册人)
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

界面螺钉

注册证号
国械注准20223130812
产品名称
界面螺钉
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用连通板

注册证号
国械注准20223140046
产品名称
一次性使用连通板
公司名称(申请人 / 注册人)
东莞市一星医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

枕颈胸后路内固定系统

注册证号
国械注准20243130184
产品名称
枕颈胸后路内固定系统
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

X射线计算机体层摄影设备

注册证号
国械注准20243061456
产品名称
X射线计算机体层摄影设备
公司名称(申请人 / 注册人)
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

金属骨针

注册证号
国械注准20223130381
产品名称
金属骨针
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

磁共振成像系统

注册证号
国械注准20213060732
产品名称
磁共振成像系统
公司名称(申请人 / 注册人)
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件,暂不计入产品记录;原公告仍可查阅。