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注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1458 条产品记录

NMPA批准文件送达历史补采

微波治疗机

注册证号
国械注准20223091144
产品名称
微波治疗机
公司名称(申请人 / 注册人)
吉林省众驰医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

不可吸收带线锚钉

注册证号
国械注准20213130443
产品名称
不可吸收带线锚钉
公司名称(申请人 / 注册人)
上海方润医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

带锁髓内钉

注册证号
国械注准20173130349
产品名称
带锁髓内钉
公司名称(申请人 / 注册人)
上海三友医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

个性化基台及螺钉

注册证号
国械注准20223171356
产品名称
个性化基台及螺钉
公司名称(申请人 / 注册人)
重庆西科码医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

单髁膝关节假体

注册证号
国械注准20213130600
产品名称
单髁膝关节假体
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

带锁髓内钉

注册证号
国械注准20193130591
产品名称
带锁髓内钉
公司名称(申请人 / 注册人)
上海三友医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

金属直型接骨板

注册证号
国械注准20173130713
产品名称
金属直型接骨板
公司名称(申请人 / 注册人)
上海三友医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

可调节带袢钛板

注册证号
国械注准20253130130
产品名称
可调节带袢钛板
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

持续葡萄糖监测系统

注册证号
国械注准20243070268
产品名称
持续葡萄糖监测系统
公司名称(申请人 / 注册人)
北京深纳普思人工智能技术有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

空心螺钉

注册证号
国械注准20163131859
产品名称
空心螺钉
公司名称(申请人 / 注册人)
上海三友医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

脊柱固定系统

注册证号
国械注准20243130200
产品名称
脊柱固定系统
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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PEEK材料带线锚钉

注册证号
国械注准20223130712
产品名称
PEEK材料带线锚钉
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

丙烯酸树脂骨水泥

注册证号
国械注准20243132247
产品名称
丙烯酸树脂骨水泥
公司名称(申请人 / 注册人)
上海朗迈医疗器械科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

富血小板血浆制备套装

注册证号
国械注准20243102559
产品名称
富血小板血浆制备套装
公司名称(申请人 / 注册人)
江苏德恒医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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金属锁定接骨板系统

注册证号
国械注准20263130675
产品名称
金属锁定接骨板系统
公司名称(申请人 / 注册人)
上海三友医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

脊柱后路内固定系统

注册证号
国械注准20243130486
产品名称
脊柱后路内固定系统
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

电动病床

注册证号
国械注进20222150075
产品名称
电动病床
公司名称(申请人 / 注册人)
LINET spol. s r.o.
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

热牙胶充填机

注册证号
国械注进20192171535
产品名称
热牙胶充填机
公司名称(申请人 / 注册人)
B&L Biotech, Inc
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

电动充气防褥疮床垫

注册证号
国械注进20142155433
产品名称
电动充气防褥疮床垫
公司名称(申请人 / 注册人)
LINET spol. s r.o.
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

肌电图/诱发电位仪

注册证号
国械注进20212070115
产品名称
肌电图/诱发电位仪
公司名称(申请人 / 注册人)
Natus Neurology Incorporated
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

肩袖修复补片

注册证号
国械注进20263130340
产品名称
肩袖修复补片
公司名称(申请人 / 注册人)
ConMed Corporation
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

预装式张力环

注册证号
国械注进20153164221
产品名称
预装式张力环
公司名称(申请人 / 注册人)
Valeant Med Sp. Z o.o.
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

需氧微生物培养基

注册证号
国械注进20152402273
产品名称
需氧微生物培养基
公司名称(申请人 / 注册人)
Remel, Inc
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

血糖试纸(电化学法)

注册证号
国械注许20162400433
产品名称
血糖试纸(电化学法)
公司名称(申请人 / 注册人)
泰博科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

厌氧微生物培养基

注册证号
国械注进20152402274
产品名称
厌氧微生物培养基
公司名称(申请人 / 注册人)
Remel, Inc
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

X射线计算机体层摄影设备

注册证号
国械注准20203060503
产品名称
X射线计算机体层摄影设备
公司名称(申请人 / 注册人)
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

医用电子直线加速器

注册证号
国械注准20243051871
产品名称
医用电子直线加速器
公司名称(申请人 / 注册人)
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

X射线计算机体层摄影设备

注册证号
国械注准20253061461
产品名称
X射线计算机体层摄影设备
公司名称(申请人 / 注册人)
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

磁共振成像系统

注册证号
国械注准20243061862
产品名称
磁共振成像系统
公司名称(申请人 / 注册人)
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

等离子手术设备

注册证号
国械注准20233010250
产品名称
等离子手术设备
公司名称(申请人 / 注册人)
上海朗迈医疗器械科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

关节置换手术导航定位系统

注册证号
国械注准20263010104
产品名称
关节置换手术导航定位系统
公司名称(申请人 / 注册人)
北京壹点灵动科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

数字乳腺 X射线摄影系统

注册证号
国械注准20193060280
产品名称
数字乳腺 X射线摄影系统
公司名称(申请人 / 注册人)
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

X射线计算机体层摄影设备

注册证号
国械注准20253061405
产品名称
X射线计算机体层摄影设备
公司名称(申请人 / 注册人)
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

经导管心脏瓣膜系统

注册证号
国械注进20203130291
产品名称
经导管心脏瓣膜系统
公司名称(申请人 / 注册人)
Edwards Lifesciences LLC
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-23查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

富血小板血浆制备套装

注册证号
国械注准20263101972
产品名称
富血小板血浆制备套装
公司名称(申请人 / 注册人)
北京汉佰瀚医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

复杂先天性心脏病带瓣补片

注册证号
国械注准20263131971
产品名称
复杂先天性心脏病带瓣补片
公司名称(申请人 / 注册人)
北京佰仁医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件,暂不计入产品记录;原公告仍可查阅。