跳到正文

注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1458 条产品记录

NMPA批准文件送达历史补采

全自动微生物质谱鉴定系统

注册证号
国械注进20242220157
产品名称
全自动微生物质谱鉴定系统
公司名称(申请人 / 注册人)
BIOMERIEUX S.A.
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

气道接头

注册证号
国械注进20162080756
产品名称
气道接头
公司名称(申请人 / 注册人)
Draegerwerk AG & Co. KGaA
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用血细胞分离器

注册证号
国械注进20223100279
产品名称
一次性使用血细胞分离器
公司名称(申请人 / 注册人)
泰尔茂比司特(北爱尔兰)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用射频消融电极

注册证号
国械注进20153010175
产品名称
一次性使用射频消融电极
公司名称(申请人 / 注册人)
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

全自动生化分析仪

注册证号
国械注进20182220493
产品名称
全自动生化分析仪
公司名称(申请人 / 注册人)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

全自动化学发光免疫分析仪

注册证号
国械注进20182220492
产品名称
全自动化学发光免疫分析仪
公司名称(申请人 / 注册人)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

氧电极

注册证号
国械注进20152223358
产品名称
氧电极
公司名称(申请人 / 注册人)
Radiometer Medical ApS
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

钠电极

注册证号
国械注进20152223203
产品名称
钠电极
公司名称(申请人 / 注册人)
Radiometer Medical ApS
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

眼科激光光纤导管

注册证号
国械注进20173161447
产品名称
眼科激光光纤导管
公司名称(申请人 / 注册人)
Nova Eye, Inc.
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

巨细胞病毒IgG抗体质控液

注册证号
国械注进20163404576
产品名称
巨细胞病毒IgG抗体质控液
公司名称(申请人 / 注册人)
Roche Diagnostics GmbH
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA证照纠错送达历史补采

覆膜食道支架系统

注册证号
官方未提供 · 待补充
产品名称
覆膜食道支架系统
公司名称(申请人 / 注册人)
江苏唯德康医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
官方未提供 · 待补充
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA证照纠错送达历史补采

疝修补补片

注册证号
官方未提供 · 待补充
产品名称
疝修补补片
公司名称(申请人 / 注册人)
常州市康蒂娜医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
官方未提供 · 待补充
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA证照纠错送达历史补采

体外冲击波碎石机

注册证号
官方未提供 · 待补充
产品名称
体外冲击波碎石机
公司名称(申请人 / 注册人)
苏州市锡鑫医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
官方未提供 · 待补充
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA证照纠错送达

膝关节假体

注册证号
官方未提供 · 待补充
产品名称
膝关节假体
公司名称(申请人 / 注册人)
北京安锘生物科技有限公司
获批日期(本次批准)
官方未提供 · 待补充
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA证照纠错送达

不可吸收全缝线锚钉

注册证号
官方未提供 · 待补充
产品名称
不可吸收全缝线锚钉
公司名称(申请人 / 注册人)
北京德益达美医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
官方未提供 · 待补充
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA证照纠错送达

带锁髓内钉

注册证号
官方未提供 · 待补充
产品名称
带锁髓内钉
公司名称(申请人 / 注册人)
常州鼎健医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
官方未提供 · 待补充
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA证照纠错送达

眼用羟丙基甲基纤维素

注册证号
官方未提供 · 待补充
产品名称
眼用羟丙基甲基纤维素
公司名称(申请人 / 注册人)
河南宇宙人工晶状体研制有限公司
获批日期(本次批准)
官方未提供 · 待补充
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA证照纠错送达

体外冲击波碎石机

注册证号
官方未提供 · 待补充
产品名称
体外冲击波碎石机
公司名称(申请人 / 注册人)
上海精诚医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
官方未提供 · 待补充
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA证照纠错送达

血管内超声诊断设备

注册证号
官方未提供 · 待补充
产品名称
血管内超声诊断设备
公司名称(申请人 / 注册人)
乐普(北京)医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
官方未提供 · 待补充
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA证照纠错送达

预充式导管冲洗器

注册证号
官方未提供 · 待补充
产品名称
预充式导管冲洗器
公司名称(申请人 / 注册人)
济民健康管理股份有限公司
获批日期(本次批准)
官方未提供 · 待补充
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA证照纠错送达

步态训练与评估系统Walkbot System

注册证号
官方未提供 · 待补充
产品名称
步态训练与评估系统Walkbot System
公司名称(申请人 / 注册人)
P&S Mechanics Co., Ltd
获批日期(本次批准)
官方未提供 · 待补充
公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗
NMPA证照纠错送达历史补采

椎体融合器

注册证号
官方未提供 · 待补充
产品名称
椎体融合器
公司名称(申请人 / 注册人)
上海锐植医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
官方未提供 · 待补充
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA证照纠错送达历史补采

金属锁定接骨板系统

注册证号
官方未提供 · 待补充
产品名称
金属锁定接骨板系统
公司名称(申请人 / 注册人)
山东威高骨科材料股份有限公司
获批日期(本次批准)
官方未提供 · 待补充
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件,暂不计入产品记录;原公告仍可查阅。