指导原则库

关于公开征求《角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项医疗器械注册审查指导原则和技术审评要点意见的通知

Considerations for the Conduct of Clinical Trials of Medical Products During Major Disruptions Due to Disasters and Public Health Emergencies

官方主题：Emergencies,

Regulatory Considerations for Prescription Drug Use-Related Software

官方主题：Labeling

Fostering Medical Device Improvement: FDA Activities and Engagement with the Voluntary Improvement Program: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Postmarket, Current Good Manufacturing Practice (CGMP)

Breakthrough Devices Program: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process" : Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, 510(k), Premarket Approval (PMA), Investigational Device Exemption (IDE), HUD/HDE, Safety - Issues, Errors, and Problems

Evidentiary Expectations for 510(k) Implant Devices: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, 510(k)

Best Practices for Selecting a Predicate Device to Support a Premarket Notification [510(k)] Submission: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, 510(k)

Application of Human Factors Engineering Principles for Combination Products: Questions and Answers: Guidance for Industry and FDA Staff

官方主题：Combination Products

Recommendations for the Use of Clinical Data in Premarket Notification [510(k)] Submissions: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, 510(k)

Enforcement Policy for Face Masks and Barrier Face Coverings During the Coronavirus Disease (COVID-19) Public Health Emergency : Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, Coronavirus, Labeling

关于公开征求《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则 第一部分：合成高分子材料（征求意见稿）》意见的通知

电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号）

国家药监局器审中心关于发布电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第35号）

软性接触镜临床评价注册审查指导原则（2023年第33号）

国家药监局器审中心关于发布软性接触镜临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第33号）

Informed Consent: Guidance for IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors

官方主题：Good Clinical Practice (GCP), Pediatric Product Development

国家药监局器审中心关于发布牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第32号）

牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号）

Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, Digital Health

国家药监局器审中心关于发布正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第31号）

国家药监局器审中心关于发布医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第30号）

医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号）

血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则（2023年第29号）

正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第31号）

国家药监局器审中心关于发布血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第29号）

关于公开征求《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（征求意见稿）》和《透析液过滤器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

国家药监局器审中心关于发布激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第28号）

激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第28号）

Hydrogen Peroxide-Based Contact Lens Care Products: Consumer Labeling Recommendations - Premarket Notification (510(k)) Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, 510(k), Labeling, Ophthalmic

髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第27号）

国家药监局器审中心关于发布髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第27号）

胰岛素泵注册审查指导原则（2023年第26号）

体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（2023年第26号）

国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第26号）

高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号）

移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号）

非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号）

经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（2023年第25号）

国家药监局器审中心关于发布经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第25号）