CMDE征求意见稿历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
2,097 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE正式文件历史补录
一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2023年第12号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第15号）
CMDE正式文件历史补录
眼科光学测量设备注册审查指导原则（2023年第13号）
CMDE正式文件历史补录
血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布眼科光学测量设备注册审查指导原则的通告（2023年第13号）
CMDE正式文件历史补录
血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）
CMDE正式文件历史补录
一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）
CMDE正式文件历史补录
强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第12号）
CMDE正式文件历史补录
一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《气管插管产品注册审查指导原则（2023年修订版）》等14项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知
FDA正式文件历史补录
Peripheral Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) and Specialty Catheters - Premarket Notification (510(k)) Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, 510(k), Cardiovascular , Labeling
CMDE正式文件历史补录
接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第9号）
CMDE正式文件历史补录
血管内回收装置注册审查指导原则（2023年第9号）
CMDE正式文件历史补录
软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）（2023年第9号）
CMDE正式文件历史补录
硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）（2023年第9号）
CMDE正式文件历史补录
药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号）
CMDE正式文件历史补录
疝修补补片注册审查指导原则（2023年第9号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布药物涂层球囊扩张导管等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第9号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告（2023年第8号）
FDA正式文件历史补录
A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations Questions and Answers: Guidance for Industry
官方主题：Administrative / Procedural
CMDE正式文件历史补录
射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则的通告（2023年第7号）
CMDE正式文件历史补录
定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则（2023年第7号）
FDA征求意见稿历史补录
Patient-Focused Drug Development: Incorporating Clinical Outcome Assessments Into Endpoints for Regulatory Decision-Making
官方主题：Administrative / Procedural
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布超声软组织手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2023年第4号）
CMDE正式文件历史补录
超声软组织手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第4号）
FDA征求意见稿历史补录
Research Involving Children as Subjects and Not Otherwise Approvable by an Institutional Review Board: Process for Referrals to Food and Drug Administration and Office for Human Research Protections: Draft Guidance for Institutional Review Boards, Investigators, and Sponsors
官方主题：Pediatric Product Development
FDA正式文件历史补录
Soft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lenses - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, 510(k), Ophthalmic
FDA正式文件历史补录
General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, 510(k), Premarket Approval (PMA), Investigational Device Exemption (IDE), HUD/HDE
FDA正式文件历史补录
Transition Plan for Medical Devices That Fall Within Enforcement Policies Issued During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency: Guidance for Industry, Other Stakeholders, and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, Postmarket, Coronavirus,
FDA正式文件历史补录
Transition Plan for Medical Devices Issued Emergency Use Authorizations (EUAs) Related to Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Guidance for Industry, Other Stakeholders, and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, Postmarket, Coronavirus,
CMDE正式文件历史补录
腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械（2023年第5号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分：手术器械的通告（2023年第5号）
CMDE正式文件历史补录
牙科粘接剂产品注册审查指导原则（2023年第3号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布牙科粘接剂产品等2项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第3号）
CMDE正式文件历史补录
人工肩关节假体注册审查指导原则（2023年第3号）
CMDE正式文件历史补录
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则（2023年第2号）
CMDE发布通告历史补录