指导原则库

User Fees for 513(g) Requests for Information: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, User Fees,

FDA and Industry Actions on Premarket Notification (510(k)) Submissions: Effect on FDA Review Clock and Goals: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, 510(k)

FDA and Industry Actions on De Novo Classification Requests: Effect on FDA Review Clock and Goals: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, Administrative / Procedural

FDA and Industry Actions on Premarket Approval Applications (PMAs): Effect on FDA Review Clock and Goals: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, Premarket Approval (PMA)

Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data - Premarket Notification [510(k)] Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, Radiology

Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data in Premarket Notification (510(k)) Submissions: Guidance for Industry and FDA Staff

官方主题：Premarket, 510(k), Digital Health, Radiology, Labeling

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则（2022年第36号）

Display Devices for Diagnostic Radiology: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, 510(k), Labeling, Radiological Health, Radiology

关于公开征求《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Digital Health

EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（2022年第36号）

体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则（2022年第36号）

关于公开征求《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究（2022年第36号）

国家药监局器审中心关于发布定性检测体外诊断试剂分析性能评估等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第36号）

关于公开征求《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（2022年第36号）

Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, Digital Health

定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则（2022年第36号）

Ethical Considerations for Clinical Investigations of Medical Products Involving Children: Draft Guidance for Industry, Sponsors, and IRBs

官方主题：Clinical - Medical, Pediatric Product Development

国家药监局器审中心关于发布纤维蛋白单体测定试剂等27项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第35号）

医用防护服产品注册审查指导原则（2022年第35号）

纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则(2022年第35号)

医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则（2022年第35号）

牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则（2022年第35号）

前白蛋白检测试剂注册审查指导原则(2022年第35号)

环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则（2022年第35号）

疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号)

血管夹产品注册审查指导原则(2022年第35号)

粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则（2022年第35号）

牙科喷砂粉注册审查指导原则（2022年第35号）

医用空气压缩机组注册审查指导原则（2022年第35号）

高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则（2022年第35号）

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则（2022年第35号）

真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则（2022年第35号）

一次性使用手术帽注册审查指导原则（2022年第35号）

一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则(2022年第35号)

糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则(2022年第35号)

医用中心供氧系统注册审查指导原则（2022年第35号）